RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PIGFEN 40 MG/G PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCS



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Fenbendazole ....…………………………………………….…….....

40 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Prémélange médicamenteux.

Granulés blanc cassé à jaune clair. 



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Traitement des porcs infectés par Ascaris suum (stades adulte et larvaire migratoire) sensible au fenbendazole.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif, aux autres benzimidazoles ou à l’un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Des précautions doivent être prises afin d'éviter les pratiques suivantes, car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace :

 

- Usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une période prolongée.

 

- Sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit ou un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).

 

Les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires en effectuant les tests appropriés (par exemple le test de réduction de l'excrétion des œufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance à un anthelminthique particulier suite aux tests, un anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action doit être utilisé.

 

Les animaux souffrant d’inappétence doivent être traités individuellement.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit peut provoquer une irritation des yeux.

 

Eviter tout contact avec la peau et/ou les yeux.

 

Manipuler ou mélanger ce produit avec grand soin et de manière à éviter tout contact avec la peau et les yeux, et toute inhalation de poussière, en portant des lunettes, des gants imperméables et soit un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un masque respiratoire non jetable conforme à la norme européenne EN 140 équipé d'un filtre conforme à la norme européenne EN 143.

 

Se laver les mains après utilisation.

 

En cas de contact cutané ou oculaire, rincer abondamment à l'eau douce.

 

Ne pas manger ou fumer pendant la manipulation du prémélange ou de l'aliment médicamenteux.



iii) Autres précautions

Ce médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car il présente des effets nocifs sur les organismes aquatiques.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Peut être utilisé au cours de la gestation.

 

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de lactation. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Une exacerbation de l'hépatotoxicité du paracétamol par le fenbendazole ne peut pas être exclue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Pour administration orale. Après incorporation dans les aliments.

 

Ce produit est adapté au traitement d'un groupe de porcs. Administrer une dose de 5 mg de fenbendazole par kg de poids vif.

 

Ce médicament peut être administré sous forme de dose unique de 5 mg/kg (stades adulte, larvaire migratoire et larvaire intestinal) ou en doses de 0,72 mg/kg sur 7 jours (stades larvaire intestinal et adulte) ou en doses de 0,36 mg/kg sur 14 jours (stades larvaire intestinal et adulte).

 

Traitement avec une dose unique

 

Utiliser la formule suivante pour calculer la quantité de produit à incorporer par tonne d’aliments :

 

 

Kg de poudre par tonne =

 

Poids vif (en kg)

__________________________________

(ration alimentaire quotidienne (en kg) x   8)

 

Traitement sur 7 jours

 

La dose standard peut être divisée et incorporée dans la ration alimentaire pendant 7 jours. Utiliser la formule suivante pour calculer la quantité de produit à incorporer par tonne d’aliments :

 

 

Kg de poudre par tonne =

 

Poids vif (en kg)

______________________________________

(ration alimentaire quotidienne (en kg) x   56)

 

Traitement sur 14 jours

 

La dose standard peut être divisée et incorporée dans la ration alimentaire pendant 14 jours. Utiliser la formule suivante pour calculer la quantité de produit à incorporer par tonne d’aliments :

 

 

Kg de poudre par tonne =

 

Poids vif (en kg)

______________________________________

(ration alimentaire quotidienne (en kg) x   112)

 

Pour éviter tout sous-dosage, les calculs du taux d’incorporation présentés ci-dessus doivent être basés sur le porc le plus lourd du groupe.

 

Pour incorporation dans les aliments secs par l’usine agréée.

 

Un fabricant autorisé à incorporer directement, à n’importe quelle concentration, des médicaments vétérinaires ou des prémélanges contenant ces produits, doit se charger du mélange si le taux d’incorporation est inférieur à 2 kg par tonne de produit fini.

 

Pour garantir une bonne répartition du médicament dans le produit fini, il est recommandé de prémélanger le produit à un rapport de 1 :10 avec des ingrédients utilisés dans la fabrication des aliments, avant de l’incorporer dans le produit fini.

 

Si le prémélange est utilisé dans des aliments pour animaux en granulés, la température de compression ne doit pas dépasser 85°C.

 

Ne pas incorporer dans des aliments liquides.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Le prémélange médicamenteux administré en une dose unique de 25 mg de fenbendazole/kg pendant trois jours consécutifs n'a pas produit d'effet indésirable cliniquement observable chez les porcs. En outre, il a été démontré que l’administration d’une dose de 2000 mg de fenbendazole/kg pendant 14 jours consécutifs, est bien tolérée par les porcs.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 4 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anthelminthiques, dérivés benzimidazoles – fenbendazole.

Code ATC-vet : QP52AC13.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le fenbendazole est un anthelminthique qui appartient au groupe des benzimidazoles carbamates. Il agit en se liant à la bêta-tubuline, inhibant la polymérisation de la tubuline en microtubules, et en interférant, par conséquent, sur le métabolisme énergétique.

 

Cet anthelminthique affecte les stades adulte et immature d’Ascaris suum.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale, le fenbendazole n'est que partiellement absorbé et il est métabolisé au niveau du foie. La clairance corporelle du fenbendazole dans le sérum après administration intraveineuse chez le porc à la posologie de 1 mg/kg est de 1,36 L/h/kg, le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 3,35 L/kg et le temps moyen de résidence est de 2,63 heures.

Après administration par voie orale à la posologie de 5 mg/kg, la concentration plasmatique maximale du fenbendazole est de 0,07 µg/mL, le Tmax est de 3,75 heures et le temps moyen de résidence est de 15,15 heures.

La biodisponibilité s'élève à 27,1 %. L’oxfendazole est le principal métabolite détecté dans le plasma, représentant environ les 2/3 de l’AUC totale.

Le fenbendazole et ses métabolites diffusent dans tout le corps, les concentrations les plus élevées étant atteintes dans le foie.

L’élimination du fenbendazole et de ses métabolites se fait principalement par les fèces (plus de 90 %) et, dans une plus faible mesure, dans l’urine et le lait.

Le fenbendazole est métabolisé en fenbendazole sulfoxyde, puis en sulfone et amines.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs

Amidon prégélatinisé



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Durée de conservation après incorporation dans la farine ou les granulés : 3 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac papier multicouches papier avec couche interne aluminium/polyéthylène (sac de 20 kg)
Sac zippé polyéthylène / aluminium / polyéthylène téréphtalate (sacs de 1, 2 et 5 kg)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Le produit ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car il peut être dangereux pour les organismes aquatiques.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA
UITBREIDINGSTRAAT 80
2600 ANTWERPEN
BELGIQUE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2572559 1/2016

Sac de 1 kg
Sac de 2 kg
Sac de 5 kg
Sac de 20 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

11/10/2016



10. Date de mise à jour du texte

11/10/2016