RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PILUDOG


2. Composition qualitative et quantitative

Mégestrol ...(sous forme acétate)8,9 mg
Excipient QSP pour 1 comprimé de 200 mg


Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique ²Liste des excipients².


3. Forme pharmaceutique

Comprimé.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles



Chiens et chats.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chattes :
- Prévention et interruption des chaleurs.

Chez les chats :
- Traitement de l'hypersexualité.

Chez les chiennes :
- Prévention et interruption des chaleurs.
- Traitement de la lactation de pseudo-gestation.

Chez les chiens :
- Traitement de l'hypersexualité.


4.3. Contre-indications

L'acétate de mégestrol est contre-indiqué chez les femelles impubères, chez les femelles gestantes, chez les femelles sous imprégnation oestrogénique thérapeutique, en cas d'infection utérine, d'insuffisance hépatique et chez les sujets diabétiques.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Non connues.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

En cas d'administration trop tardive (au delà du 3e jour du cycle après l'apparition des chaleurs), l'ovulation risque de ne pas être bloquée rendant possible une éventuelle gestation.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Après administration unique ou répétée du produit, des affections de l'appareil génital (hypertrophies, pyomètres et tumeurs utérines) ainsi que des affections de la mamelle (hypertrophies, tumeurs mammaires) ont été notées ; des cas de diabète et des modifications du comportement (polyphagie, agressivité, ou apathie) ont aussi été signalés.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas administrer aux femelles gestantes.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Cf. rubrique ²Contre-indications².


4.9. Posologie et voie d'administration

- Prévention des chaleurs.
Chez les chattes : 1 mg d'acétate de mégestrol par kg de poids corporel en une administration tous les 15 jours, par voie orale correspondant à 1/2 comprimé pour 5 kg.

Chez les chiennes :
Traiter un mois avant la date présumée des chaleurs.
0,5 mg d'acétate de mégestrol par kg de poids corporel et par jour pendant un mois, par voie orale correspondant à 1 comprimé pour 20 kg.

- Interruption des chaleurs.
Traiter dès les premiers signes de chaleurs.
Chez les chattes : 1 mg d'acétate de mégestrol par kg de poids corporel et par jour pendant 8 jours, par voie orale correspondant à 1/2 comprimé pour 5 kg.

Chez les chiennes : 2 mg d'acétate de mégestrol par kg de poids corporel et par jour pendant 8 jours, par voie orale correspondant à 4 comprimés pour 20 kg.
Les chaleurs seront de retour normalement 6 à 7 mois après la fin du traitement.

- Lactation de pseudo-gestation.
Chez les chiennes : 2 mg d'acétate de mégestrol par kg de poids corporel et par jour pendant 8 jours, par voie orale puis 2 mg d'acétate de mégestrol par kg de poids corporel 2 fois par semaine pendant 2 semaines correspondant à 4 comprimés pour 20 kg à chaque administration.

- Traitement de l'hypersexualité.
Chez les chats : 2 mg d'acétate de mégestrol par kg de poids corporel et par jour pendant 7 jours, par voie orale puis en cas d'amélioration 1 mg d'acétate de mégestrol par kg de poids corporel et par jour pendant 14 jours, correspondant respectivement à 1 comprimé par jour, puis à 1/2 comprimé par jour pour 5 kg.
Chez les chiens : 2 mg d'acétate de mégestrol par kg de poids corporel et par jour pendant 7 jours, par voie orale puis en cas d'amélioration 1 mg d'acétate de mégestrol par kg de poids corporel et par jour pendant 14 jours, correspondant respectivement à 4 comprimés par jour puis à 2 comprimés par jour pour 20 kg.
Si aucune amélioration ne se produit, cesser le traitement.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Cf. rubrique ²Effets indésirables².


4.11. Temps d'attente

Sans objet.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : hormones contraceptives à usage systémique.
Code ATC-vet : QG03AC05.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'acétate de mégestrol est un progestatif de synthèse. Son effet contraceptif n'est pas clairement élucidé. Il pourrait résulter d'altérations des concentrations de GnRH et des gonadotropines FSH et LH induites par une action inhibitrice du progestagène au niveau hypothalamo-hypophyso-ovarien, de l'altération du transport des ovocytes et de la fécondation liée à une perturbation des contractions tubaires et de la modification de l'environnement utérin conduisant à une altération de l'implantation.
L'acétate de mégestrol présente une affinité non sélective pour les récepteurs de la progestérone présents dans les organes cibles des hormones stéroïdes sexuelles, comme l'ovaire, l'utérus et la mamelle. A plus forte dose, il se lient aux récepteurs androgènes entraînant chez le mâle un effet antiandrogénique. Il favorise la production des facteurs de croissance (GH) et Insuline like Growth Factor (IGF 1-5), mais antagonise partiellement l'effet de l'insuline.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'acétate de mégestrol est rapidement métabolisé après une administration par voie orale chez le chien, avec un temps de demi-vie terminal de 8 heures.
Près de 100 % de l'acétate de mégestrol et de ses métabolites, administré à la dose de 2 mg/kg pendant 8 jours par voie orale chez la chienne, sont excrétés dans les 2 semaines après la dernière administration (dont 75 % dans les 24 heures après la dernière administration). La principale voie d'élimination est fécale ; 90 % de la dose administrée est retrouvée dans les fèces.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Gomme arabique
Amidon de maïs
Talc
Stéarate de magnésium
Saccharose


6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.


6.3. Durée de conservation

4 ans.


6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon polyéthylène basse densité


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

M. ARRIGONI PATRICE
33 RUE CHARLES DE GAULLE
95270 LUZARCHES


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/7164257 8/1989

Flacon de 16 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

28/06/1989 - 22/09/2009



10. Date de mise à jour du texte

28/08/2008