RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PLANATE



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Cloprosténol……………………………………...

0,0875 mg

(sous forme de sel de sodium)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519)……………………..

20,00 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins (truies)



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les truies :
- Induction ou synchronisation de la parturition.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer chez les animaux présentant une maladie spastique du tractus respiratoire ou gastro-intestinal.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Pour réduire le risque d'infections anaérobies, potentiellement lié aux propriétés pharmacologiques des prostaglandines, éviter de pratiquer l'injection à  travers une zone de peau contaminée. Nettoyer et désinfecter soigneusement les sites d'injection avant l'administration.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Tout contact direct avec la peau ou les muqueuses de l'opérateur doit être évité. Les prostaglandines F2alpha peuvent être absorbées par la peau et peuvent provoquer des spasmes bronchiques ou des avortements. Une attention particulière devra être apportée à  la manipulation du produit afin d'éviter tout risque d'auto-injection ou de contact avec la peau.
Les femmes enceintes, les femmes en âge de procréer, les asthmatiques ou les personnes présentant des malades respiratoires ne doivent pas manipuler le cloprosténol.
En cas d'aspersion accidentelle sur la peau, demander immédiatement conseil à  un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette du produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une infection anaérobie peut survenir en cas de pénétration de bactéries anaérobies au site d'injection, en particulier suite à  l'injection intramusculaire.
Dans le cadre de l'induction de la parturition, en fonction de la date de traitement par rapport à  la date de conception, l'incidence de rétention placentaire peut être augmentée.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas administrer aux femelles gestantes chez lesquelles l'induction de l'avortement ou de la parturition ne sont pas désirés.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'utilisation concomitante d'ocytocine et de cloprosténol augmente les effets sur l'utérus.



4.9. Posologie et voie d'administration

0,175 mg (175 µg) de cloprosténol (sous forme sodique) par animal soit 2 mL de solution par animal en une administration unique par voie intramusculaire. Utiliser de préférence une aiguille de 4 à 5 cm de longueur pour l'injection intramusculaire.

Après avoir calculé la durée moyenne de gestation de chaque exploitation, il est conseillé de faire l'injection 2 jours avant cette date ou à  n'importe quel moment après ces deux jours afin de s'adapter au système de gestion de l'élevage.
Les essais effectués deux jours avant le terme moyen montrent que 95 % des animaux commencent à  mettre bas moins de 36 heures après l'injection du produit. La majorité des animaux répond au traitement en 24 +/- 5 heures, et plus tôt si la mise bas était déjà  presque naturellement commencée.

 

Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 10 fois.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En général, le surdosage peut entraîner les symptômes suivants : augmentation des fréquences cardiaques et respiratoires, broncho-constriction, augmentation de la température corporelle, augmentation des quantités d'urine et de fèces, salivation, nausées et vomissements.
Il n'existe pas d'antidote.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 1 jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Prostaglandines.
Code ATC-vet : QG02AD90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le cloprosténol analogue de la prostaglandine F, possède une activité lutéolytique provoquant la régression morphologique et fonctionnelle du corps jaune. Chez la truie, le maintien de la gestation est sous la dépendance de la progestérone sécrétée par le corps jaune. La lutéolyse en fin de gestation provoque la mise bas.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après injection intramusculaire, le cloprosténol est rapidement résorbé avec des pics de concentration généralement atteints dans les premières minutes. Le cloprosténol est ensuite rapidement éliminé en moins de 2 heures. Une phase d'élimination lente suit avec des concentrations en dessous des taux quantifiables quelques heures après l'administration.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)
Citrate de sodium
Acide citrique anhydre
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Non connues



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine et à  l'abri de la lumière.

Après ouverture :
Ne pas conserver à  une température supérieure à 30 °C.
A conserver dans l'emballage d'origine et à  l'abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle enrobé d'éthylène tétrafluoro-éthylène (ETFE)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1347830 8/1979

Boîte de 1 flacon de 20 mL
Boîte de 1 flacon de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

05/12/1979 - 05/12/2009



10. Date de mise à jour du texte

21/10/2016