RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PLENIX LC 75 MG POMMADE INTRAMAMMAIRE POUR VACHES EN LACTATION



2. Composition qualitative et quantitative

Chaque seringue préremplie de 8 g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Cefquinome …………………………………………….…….....

75 mg

(sous forme de sulfate)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Pommade intramammaire.

Pommade huileuse, visqueuse et homogène de couleur blanche à légèrement jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (vaches en lactation).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les vaches en lactation :

- Traitement des mammites cliniques causées par des bactéries sensibles à la cefquinome suivantes : Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus et Escherichia coli.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer à un animal ayant des antécédents d'hypersensibilité aux céphalosporines et aux autres β-lactamines ou à tout autre excipient.

Ne pas utiliser les serviettes nettoyantes en cas de lésion du trayon.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ce médicament doit être réservé au traitement d'affections cliniques qui ont mal répondu ou qui devraient en théorie mal répondre à d'autres classes d'antibiotiques ou à des antibiotiques de la famille des béta-lactamines à spectre étroit.

L'utilisation de ce médicament doit reposer sur les résultats d'un test de sensibilité des bactéries isolées de l'animal. Si ce n'est pas possible, la thérapie devra se fonder sur les informations épidémiologiques locales (régionales, à l'échelle du site d'élevage) sur la sensibilité des bactéries cibles.

L'utilisation de la spécialité doit prendre en compte les politiques officielles, nationale et régionales concernant l'antibiothérapie.

Une utilisation du médicament en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la cefquinome et réduire l'efficacité du traitement par des céphalosporines en raison du risque de résistance croisée.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Lors de l'administration du médicament, toujours porter des gants de protection afin d'éviter tout contact avec la peau.

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner une allergie croisée avec les céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.

Ne pas manipuler le produit si vous êtes hypersensible ou s'il vous a été conseillé de ne pas manipuler de telles spécialités.

Ce produit doit être manipulé avec prudence et dans le respect des précautions recommandées afin de parer à tout risque d'exposition.

En cas de développement de symptômes tels qu'une éruption cutanée suite à une exposition au médicament, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui constituent une urgence médicale.

Les serviettes nettoyantes fournies avec le produit contiennent de l’alcool isopropylique qui peut provoquer une irritation cutanée chez certaines personnes. Il est recommandé de porter des gants de protection lors de l’utilisation des serviettes.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions anaphylactiques ont été rapportées dans de très rares cas (moins de 1 animal sur 10000, y compris les cas isolés) chez des animaux traités par des produits intramammaires contenant de la cefquinome.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ce médicament est conçu pour être utilisé chez les vaches en lactation. Aucune information n'est disponible indiquant une toxicité sur la reproduction (y compris des effets tératogènes) chez les bovins.

Les études de toxicité sur la reproduction effectuées chez les animaux de laboratoire n'ont révélé aucun effet sur la reproduction ni aucun effet tératogène de la cefquinome.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Il est établi qu'un risque de sensibilité croisée avec les céphalosporines existe pour les bactéries sensibles aux antibiotiques de cette famille.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administration intramammaire.

Les seringues sont à  usage unique. Toute seringue entamée doit être jetée.

 

Le contenu d'une seringue doit être injecté lentement dans le trayon de chacun des quartiers infectés toutes les 12 heures à l'issue de trois traites successives.

 

Effectuer au préalable une traite de chacun des quartiers affectés.

Après avoir soigneusement nettoyé et désinfecté le trayon et son orifice à l’aide de la serviette nettoyante fournie, injecter lentement le contenu d'une seringue dans chacun des quartiers affectés.

Masser délicatement le trayon et la mamelle de l'animal pour produire la dispersion du produit.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun symptôme n'est attendu ni procédure d'urgence requise.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 4 jours.

Lait : 5 jours (120 heures).



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens pour usage intramammaire, céphalosporines de 4éme génération.

Code ATC-vet : QJ51DE90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La cefquinome est un antibactérien de la famille des céphalosporines qui agit en inhibant la synthèse de la paroi bactérienne. Elle se caractérise par un large spectre d'activité thérapeutique et par une grande stabilité vis-à-vis des bêta-lactamases.

 

In vitro, la cefquinome possède une activité antibiotique contre des bactéries Gram positif et Gram négatif communes, dont Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis.

 

En tant que céphalosporine de quatrième génération, la cefquinome associe une haute pénétration cellulaire et une grande stabilité vis-à-vis des bêta-lactamases. Contrairement aux céphalosporines des générations précédentes, la cefquinome n'est hydrolysée ni par les céphalosporinases chromosomiques de type Amp-C, ni par les céphalosporinases à  médiation plasmidique de certaines espèces d'entérobactéries. Le mécanisme de résistance des bactéries, qui fait intervenir la production de bêta-lactamases à  spectre étendu (BLSE) chez les organismes Gram négatif et la modification des protéines de liaison à  la pénicilline (PLP) chez ceux Gram positif, peut conduire à  une résistance croisée avec d'autres bêta-lactamines.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Lors d'un traitement intramammaire, une concentration moyenne de 19 µg de cefquinome par mL est mesurée dans le lait 12 heures après la dernière administration. La plus haute valeur de CMI90 a été trouvée pour Staphylococcus aureus et est de l'ordre de 1 µg/mL.

 

Après la dernière administration, la concentration moyenne demeure de l'ordre de 2,5 µg/mL à  la seconde traite et elle diminue ensuite à  0,75 µg/mL à la troisième traite.

 

La résorption de la cefquinome à partir de la mamelle est négligeable.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Vaseline

Paraffine liquide



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver en dessous de 30°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue pour administration intramammaire préremplie polyéthylène basse densité blanc opaque
Piston polyéthylène basse densité blanc opaque
Bouchon polyéthylène basse densité blanc opaque



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0254871 7/2017

Boîte de 3 seringues pour administration intramammaire de 8 g et de 3 serviettes nettoyantes
Boîte de 15 seringues pour administration intramammaire de 8 g et de 15 serviettes nettoyantes
Boîte de 20 seringues pour administration intramammaire de 8 g et de 20 serviettes nettoyantes
Boîte de 24 seringues pour administration intramammaire de 8 g et de 24 serviettes nettoyantes
Boîte de 60 seringues pour administration intramammaire de 8 g et de 60 serviettes nettoyantes

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

12/06/2017



10. Date de mise à jour du texte

12/06/2017