RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PM 16-B CHLORTETRACYCLINE 100 PORC-AGNEAU ET CHEVREAU SEVRES


2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

Substance(s) active(s) : 
Chlortétracycline .............(sous forme de chlorhydrate)100 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Prémélange médicamenteux.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins, ovins (agneaux sevrés) et caprins (chevreaux sevrés).


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcins, les agneaux sevrés et les chevreaux sevrés :
- Traitement et prévention en milieu infecté des infections respiratoires et des infections digestives dues à   des germes sensibles à   la chlortétracycline.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de :
- Antécédents d'hypersensibilité aux tétracyclines,
- Insuffisances rénales,
- Résistance connue aux tétracyclines.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ce prémélange médicamenteux est exclusivement destiné aux espèces de destination indiquées dans la rubrique « Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles ».


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ce prémélange médicamenteux est destiné à  la fabrication d'aliment médicamenteux et ne peut être utilisé en l'état. 


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

La chlortétracycline peut occasionner des réactions d'hypersensibilité après inhalation ou contact avec la peau.
Ne pas manipuler s'il y a connaissance d'une allergie à  la chlortétracycline ou en cas de recommandation d'éviter de travailler avec de telles préparations.
Lors de la manipulation de ce produit et afin d'éviter tout contact avec celui-ci, porter un masque, des lunettes de sécurité et des gants de protection. Eviter l'inhalation de la poussière et tout contact avec la peau ou les yeux.
En cas d'observation de symptômes comme des éruptions au niveau de la peau après exposition au produit, consulter un médecin et lui montrer cette mise en garde. Un gonflement de la face, des lèvres ou des paupières, des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Comme pour toutes les tétracyclines, des réactions allergiques et de photosensibilité peuvent être rarement observées.
Les tétracyclines chélatent le calcium des dents et des os, elles provoquent des anomalies de coloration jaunâtre, puis brunâtre.
Les tétracyclines sont potentiellement hépatotoxiques et néphrotoxiques à   haute dose.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

La chlortétracycline passe la barrière placentaire, elle peut entraîner des anomalies de coloration des os et des dents chez les foetus. La chlortétracycline est éliminée partiellement dans le lait.

L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation. L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines. Les tétracylines ne doivent pas être administrées avec des anti-acides, des gels à   base d'aluminium, des préparations à   base de minéraux car des complexes insolubles se forment, ce qui diminue l'absorption de l'antibiotique.


4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

Chez les porcins :
Prévention en milieu infecté : 25 mg par kg de poids vif par jour, pendant 10 jours.
Traitement curatif : 50 mg par kg de poids vif par jour pendant 10 jours.

Chez les agneaux sevrés et les chevreaux sevrés :
Prévention en milieu infecté : 20 mg par kg de poids vif par jour pendant 10 jours.
Traitement curatif : 40 mg par kg de poids vif par jour pendant 10 jours.

Taux d'incorporation :
La quantité d'aliment médicamenteux consommée par les animaux dépend de leur état physiologique (âge) et clinique. Pour respecter les doses recommandées en chlortétracycline et tenir compte des ingérés alimentaires effectifs, le taux d'incorporation peut être augmenté ou éventuellement diminué. Cela peut conduire à  des teneurs en ppm de chlortétracycline différentes dans l'aliment médicamenteux de celles mentionnées ci-dessous à  titre indicatif.
Porcins : Pour un ingéré alimentaire quotidien de 50 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond, en prévention en milieu infecté à  500 ppm de chlortétracycline dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 5 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment et en traitement à  1000 ppm de chlortétracycline dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 10 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.

Agneaux et chevreaux sevrés : Pour un ingéré alimentaire quotidien de 20 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond, en prévention en milieu infecté à  1000 ppm de chlortétracycline dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 10 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment et en traitement, à  2000 ppm de chlortétracycline dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 20 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Dans des cas exceptionnels de surdosage, de la diarrhée peut être observée. Des complications de mycoses digestives peuvent également survenir. Dans ces cas, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement adapté doit être appliqué.


4.11. Temps d'attente

Porcins :
Viande et abats : 14 jours.

Ovins et caprins :
Viande et abats : 14 jours.
Lait : voir rubrique « Espèces cibles » (la spécialité n'est pas destinée aux femelles laitières productrice de lait de consommation).


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotiques pour usage systémique, tétracyclines.
Code ATC-vet : QJ01AA03.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La chlortétracycline, comme la majorité des tétracyclines, se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à  un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. La chlortétracycline a une activité principalement bactériostatique.
L'activité bactériostatique implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. Cette pénétration s'exerce à   la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à   la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif des tétracyclines.
La chlortétracycline est un antibiotique à   large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à  Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.
Une résistance acquise a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à  d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses de chlortétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à   d'autres antibiotiques.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Pour la majorité des espèces, les tétracyclines sont rapidement (2 à  4 heures) absorbées après leur administration par voie orale chez l'animal à   jeun et leur biodisponibilité est comprise entre 60% et 80%. Cette biodisponibilité peut être diminuée en présence d'aliments dans l'estomac car les tétracyclines forment des chélates insolubles avec les cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) qu'ils contiennent.
Chez le porc, l'influence de la nourriture est négligeable sur la biodisponibilité de la chlortétracycline qui est inférieure à   5 %.
Les tétracyclines se lient aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20 à   40%). Leur distribution est large. La chlortétracycline diffuse dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. Elle traverse la barrière placentaire.
La chlortétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de chlortétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique).


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Gluten feed de maïs


6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.


6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac polyéthylène -papier-papier


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DELTAVIT
ZONE D'ACTIVITES DU BOIS DE TEILLAY
35150 JANZE


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2523623 7/2010

Sac de 10 kg
Sac de 25 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

26/03/2010 - 26/03/2015



10. Date de mise à jour du texte

05/05/2015