RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PM 21 TYLOSINE 20 PORC-VOLAILLE



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

Substance(s) active(s) :

Tylosine ..................(sous forme de phosphate)20 000 UI



Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Prémélange médicamenteux.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Volailles et porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à  germes sensibles à  la tylosine chez les volailles et les porcins.

Chez les volailles :
- Prévention en milieu infecté et traitement des mycoplasmoses aviaires.

Chez les poulets :
- Prévention en milieu infecté de l'entérite nécrotique due à  Clostridium perfringens.

Chez les porcins :
- Prévention en milieu infecté de l'entérite hémorragique.
- Prévention en milieu infecté de la pneumonie enzootique.

Pour toute information concernant la dysenterie porcine, voir la rubrique « Précautions particulières d'emploi ».



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur sensibilité à  la tylosine ou autres macrolides.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ce prémélange médicamenteux est destiné à  la fabrication d'aliments médicamenteux et ne peut être utilisé en l'état ; le taux d'incorporation du prémélange à  l'aliment ne peut être inférieur à  5 kg/tonne.

Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira hyodysenteriae, ce qui implique que le produit ne sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie porcine.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les macrolides peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à  leur injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité à  la tylosine et aux autres macrolides peut être croisée. Les réactions allergiques à  ces substances peuvent être graves.
En cas d'hypersensibilité, éviter tout contact avec le produit.
En cas d'apparition d'érythème cutané, prendre l'avis du médecin.
En cas d'apparition d'oedème du visage, des lèvres, des yeux ou en cas d'apparition de difficulté respiratoire, consulter immédiatement un médecin.
Eviter l'inhalation des poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux lors de la manipulation du produit.
En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment à  l'eau claire.
Se laver les mains après usage du produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Il a été rapporté chez le porc la possibilité d'effets secondaires digestifs, avec oedème de la muqueuse rectale, prolapsus anal avec prurit, érythème et diarrhée.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou embryotoxiques ou de conséquence sur la fertilité des animaux.
L'innocuité de la spécialité n'a pas été étudiée chez la truie en gestation. L'utilisation de la spécialité chez la truie en gestation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer en même temps que des antibiotiques bactéricides.



4.9. Posologie et voie d'administration

Chez les volailles :
Prévention en milieu infecté et traitement des mycoplasmoses aviaires :
50 à  100 mg de tylosine (sous forme de phosphate) par kg de poids vif et par jour par voie orale pendant 2 à  5 jours.

Pour un ingéré alimentaire quotidien de 100 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à  500 à  1000 ppm de tylosine dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 25 kg à  50 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.
Chez les poulets :
Prévention en milieu infecté de l'entérite nécrotique due à  Clostridium perfringens :
10 à  20 mg de tylosine (sous forme de phosphate) par kg de poids vif et par jour par voie orale pendant 7 jours.

Pour un ingéré alimentaire quotidien de 100 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à  100 ppm à  200 ppm de tylosine dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 5 kg à  10 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.

Chez les porcins :
Prévention en milieu infecté de l'entérite hémorragique et prévention en milieu infecté de la pneumonie enzootique :
5 mg de tylosine (sous forme de phosphate) par kg de poids vif et par jour par voie orale pendant 3 semaines.

Pour un ingéré alimentaire quotidien de 50 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à  100 ppm de tylosine dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 5 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.

La quantité d'aliment médicamenteux consommée par les animaux dépend de le leur état physiologique et clinique. Pour respecter les doses recommandées en tylosine et tenir compte des ingérés alimentaires effectifs, le taux d'incorporation peut être augmenté ou éventuellement diminué dans la limite minimale d'incorporation de 5 kg/tonne. Cela peut conduire à  des teneurs en ppm de tylosine différentes dans l'aliment médicamenteux de celles mentionnées ci-dessus à  titre indicatif.

La granulation de l'aliment médicamenteux doit être réalisée à  une température ne dépassant pas 70°C.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats :
. Porcins : zéro jour.
. Poulets : zéro jour.
. Volailles autres que poulets : 2 jours.

Œufs :
. Poules : zéro jour.
. Volailles autres que poules : en l'absence d'un temps d'attente pour les œufs ne pas utiliser chez les volailles pondeuses productrices d'œufs de consommation (4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci).



5. Propriétés pharmacologiques

Code ATC-vet : QJ01FA90.
Groupe thérapeutique : antibiotique, macrolide.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La tylosine est un antibiotique de pKa 7,1 relié structurellement à  l'érythromycine. Elle est produite par Streptomyces fradiae.
La tylosine dispose du même mécanisme d'action antibiotique que les autres macrolides, c'est-à -dire par fixation à  la fraction 50S des ribosomes, résultant en une inhibition de la synthèse des protéines. La tylosine dispose d'une activité bactériostatique dominante.

La tylosine possède un effet antibiotique vis-à -vis des cocci Gram positif (Staphylococci, Streptococci), des bacilles Gram positif (Corynebacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Actinomyces spp), certains bacilles Gram négatif (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) et les mycoplasmes.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La tylosine est largement distribuée dans l'organisme après absorption mais ne franchit pas la barrière hémato-méningée. Le volume de distribution de la tylosine est de l'ordre de 1 à  2 l/kg chez les animaux. Elle est éliminée par voie urinaire et biliaire sous forme inchangée. Le temps de demi-vie d'élimination de la tylosine est de l'ordre d'une à  deux heures selon les espèces animales.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé 
Tourteau de soja broyé 
Huile d'arachide raffinée 
Farine de blé 



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du prémélange tel que conditionné pour la vente : 1 an.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 mois.
Durée de conservation après incorporation dans l'aliment sous forme de farine : 2 mois.
Durée de conservation après incorporation dans l'aliment sous forme de granulés : 2 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à  une température inférieure à  25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac polyéthylène basse densité/papier/papier



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DELTAVIT
ZONE D'ACTIVITES DU BOIS DE TEILLAY
35150 JANZE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0903076 7/2010

Sac de 10 kg
Sac de 25 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

11/10/2010 - 11/10/2015



10. Date de mise à jour du texte

29/09/2015