RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PM 23 APRAMYCINE 20 PORC


2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

Substance(s) active(s) : 
Apramycine ...............(sous forme de sulfate)20 000 UI


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Prémélange médicamenteux.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à  germes sensibles à  l'apramycine.

Chez les porcins :
- Traitement préventif en milieu infecté et curatif des infections digestives à  Escherichia coli.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser dans les cas connus d'hypersensibilité à  l'apramycine.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ce prémélange médicamenteux est destiné à  la fabrication d'aliments médicamenteux solides et ne peut être utilisé en l'état.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec des aminoglycosides.
Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition. Le port d'un masque, de lunettes et de gants de protection, est recommandé lors de la préparation de l'aliment. Eviter de respirer les poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment avec de l'eau.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études menées chez le rat n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
L'innocuité chez les truies n'a pas été étudiée. L'utilisation de la spécialité au cours de la gestation et de la lactation n'est pas recommandée.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.


4.9. Posologie et voie d'administration

Porcins : 5000 UI par kg de poids vif par jour pendant 21 jours, par voie orale.
Pour un ingéré alimentaire quotidien de 50 g par kg de poids vif, cette posologie correspond à  100 ppm dans l'aliment.
Pour respecter la posologie pondérale (en UI/kg) et tenir compte des ingérés alimentaires effectifs, le taux d'incorporation doit être adapté ce qui conduit à  une teneur différente dans l'aliment (ppm).


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Des porcs de 4 semaines ayant reçu ad libitum un aliment avec 550 ppm d'apramycine n'ont pas présentés de signes particuliers.


4.11. Temps d'attente

Viandes et abats : 7 jours.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe thérapeutique : antiseptique intestinal, aminoglycoside.
Code ATC-vet : QA07AA92.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'apramycine est un antibiotique à  spectre large contre les bactéries à  Gram positif et surtout à  Gram négatif, obtenu à  partir de souches de Streptomyces tenebrarius. L'apramycine possède un effet antibiotique vis-à -vis des bactéries à  Gram négatif (coques, coccobacilles et bacilles) et sur les staphylocoques. L'apramycine exerce une action bactéricide concentration-dépendante vis-à -vis des souches d'Escherichia coli. L'effet bactéricide est obtenu dès la concentration correspondant à  2 fois la CMI (concentration minimale inhibitrice), mais est suivi d'une phase de recroissance. L'effet bactéricide sans recroissance est obtenu à  8 fois la CMI.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'apramycine est faiblement absorbée par voie orale et est principalement éliminée dans les fèces, permettant une activité antibiotique localisée à  l'intestin.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé
Tourteau de soja broyé
Farine de blé


6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après incorporation dans l'aliment : 5 mois.


6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac polyéthylène-papier-papier-papier


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DELTAVIT
ZONE D'ACTIVITES DU BOIS DE TEILLAY
35150 JANZE


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9952120 6/1987

Sac de 10 kg
Sac de 25 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

29/07/1987 - 26/07/2012



10. Date de mise à jour du texte

14/11/2014.