RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PM 64 FLUBENDAZOLE 3 PORC-VOLAILLE DELTAVIT


2. Composition qualitative et quantitative

Flubendazole ................3 mg
Excipient QSP 1g 


Pour la liste compète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Prémélange médicamenteux.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins et volailles.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à  parasites sensibles au flubendazole.

Chez les porcins :
- Traitement des infestations par les parasites suivants :

Nématodes gastro-intestinaux :
Ascaris suum,
Oesophagostumum dentatum,
Trichuris suis,
Hyostrongylus rubidus,
Strongyloïdes ransomi.

Nématodes de l'appareil respiratoire :
Metastrongylus elongatus.

Chez les volailles :
- Traitement des infestations par les parasites suivants :

Nématodes gastro-intestinaux :
Ascaridia spp,
Heterakis gallinarum,
Capillaria spp,
Trichostrongylus tenuis,
Amidostomum anseris (oie).

Nématodes de l'appareil respiratoire :
Syngamus trachea.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à  la substance active.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ce prémélange médicamenteux est exclusivement destiné aux espèces de destination indiquées à  la rubrique « Espèces cibles ».


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ce prémélange médicamenteux est destiné à  la fabrication d'aliments médicamenteux solides et ne peut être utilisé en l'état ; le taux d'incorporation du prémélange médicamenteux à  l'aliment solide ne peut être inférieur à  5 kg/tonne.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition. Le port d'un masque, de lunettes et de gants de protection est recommandé lors de la préparation de l'aliment. Eviter de respirer les poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité du produit a été évaluée chez les poules pondeuses. Le produit peut être utilisé chez ces animaux.
Le produit peut être utilisé chez les truies gestantes.
Son innocuité n'a pas été évaluée chez les truies allaitantes, son utilisation pendant la lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.


4.9. Posologie et voie d'administration

Porcins :
0,75 mg de flubendazole par kg de poids vif et par jour par voie orale pendant 10 jours. Pour un ingéré alimentaire quotidien de 50 g par kg de poids vif, cette posologie correspond à  15 ppm dans l'aliment.
Ou
1,50 mg de flubendazole par kg de poids vif et par jour par voie orale pendant 5 jours. Pour un ingéré alimentaire quotidien de 50 g par kg de poids vif, cette posologie correspond à  30 ppm dans l'aliment.

Volailles :
3 mg de flubendazole par kg de poids vif et par jour par voie orale pendant 7 jours. Pour un ingéré alimentaire quotidien de 100 g par kg de poids vif, cette posologie correspond à  30 ppm dans l'aliment.
Pour respecter la posologie pondérale et tenir compte des ingérés alimentaires effectifs, le taux d'incorporation peut être augmenté ce qui conduit à  une teneur (en ppm) plus importante dans l'aliment.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.


4.11. Temps d'attente

Porcins :
Viande et abats : 15 jours.

Volailles :
Viande et abats : 15 jours.
Å’ufs : en l'absence de temps d'attente pour les oeufs, ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d'oeufs de consommation, avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anthelminthique, benzimidazole.
Code ATC-vet : QP52AC12.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le flubendazole est un anthelminthique à  large spectre appartenant à  la famille des benzimidazoles. Le flubendazole agit par interaction avec le système microtubulaire des cellules absorbantes du parasite ce qui donne lieu à  une autolyse et à  la destruction complète de ces cellules, ce qui provoque la mort et l'expulsion du ver.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Le flubendazole est très peu soluble dans les systèmes aqueux, il en résulte un faible taux de dissolution et une absorption très faible au niveau du tractus gastro-intestinal. Ceci se traduit par une excrétion fécale élevée de la substance active. La fraction absorbée est largement métabolisée dans le foie par hydrolyse des carbamates et par réduction cétonique. Les métabolites sont conjugués à  l'acide glucuronique ou aux sulfates et sont excrétés par l'urine.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Mouture fine de blé
Lactose monohydraté
Laurilsulfate de sodium
Silice colloïdale anhydre


6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.


6.3. Durée de conservation

18 mois.


6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac polyéthylène basse densité-papier-papier


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivants les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DELTAVIT
ZONE D'ACTIVITES DU BOIS DE TEILLAY
35150 JANZE


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6286135 7/1985

Sac de 10 kg
Sac de 25 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

10/12/1985 - 06/01/2011



10. Date de mise à jour du texte

06/01/2011