RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PORCILIS BEGONIA AUJESZKY IDAL



2. Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat 
Herpès virus porcin type 1 vivant, ..........................................au minimum 105,5 DICC50(*)
souche Begonia délétée gE-tk-au maximum 106,5 DICC50(*)
Excipient QSP 1 dose 
  
Solvant 
Acétate de dl-alpha tocophérol ...............................................75 mg
Excipient QSP 1 ml 
  
(*) DICC50 : Dose infectant 50% des cultures cellulaires. 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable (pour injection intradermique).



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcs.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcs :
- Immunisation active contre la maladie d'Aujeszky (Pseudorage) afin de prévenir la mortalité et les signes cliniques ainsi que la réplication du virus de la maladie d'Aujeszky.

Début de l'immunité : 3 semaines.
Durée de l'immunité : environ 4 mois.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Chez les porcs de moins de 3 mois, porteurs d'anticorps maternels, une injection de rappel (voir le schéma vaccinal) pourra être nécessaire.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne pas administrer aux chiens.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Dans de tels cas, un traitement approprié (antihistaminique, adrénaline), peut être prescrit par le vétérinaire, si nécessaire.

Une légère augmentation de la température peut survenir chez quelques animaux vaccinés durant approximativement de 7 heures à  1 jour.

Immédiatement après une administration intradermique du vaccin, le volume de vaccin injecté peut apparaître sous la forme d'une petite papule sur la peau, qui disparaît approximativement en 48 heures.

Chez le chien (espèce non cible), des signes neurologiques peuvent apparaître après une injection intramusculaire. Après administration orale chez les chiens, aucune réaction secondaire n'a été observée.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le vaccin peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Reconstituer le vaccin avec 0,2 ml de solvant par dose.
Après reconstitution, administrer 1 dose de 0,2 ml de produit par voie intradermique en utilisant un dispositif d'injection intradermique.

Schéma vaccinal :

Porcs à  l'engraissement :
Lorsque les porcs sont vaccinés à  partir de l'âge de 14 semaines, aucune injection de rappel n'est nécessaire.
Dans les cas ou un risque important d'infection précoce existe, les porcs peuvent être vaccinés dès 10 semaines d'âge, mais ils devront être revaccinés à  l'âge d'au moins 14 semaines, avec un intervalle d'au moins 2 semaines après la première vaccination, car la présence d'anticorps maternels contre la maladie d'Aujeszky peut avoir une influence négative sur l'efficacité d'une vaccination précoce.

Porcs reproducteurs :
Primovaccination identique à  celle des porcs à  l'engraissement.
Revaccination du troupeau tous les 4 mois, 3 fois par an.

Programme d'éradication :

Lors d'utilisation dans le cadre d'un programme d'éradication, le protocole vaccinal approprié devra être suivi.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : porc, vaccin viral vivant.
Code ATC-vet : QI09AD01.

Vaccin vivant destiné à  stimuler une immunité active contre la maladie d'Aujeszky.
La souche virale est négative pour la thymidine kinase et la glycoprotéine (tk-, gE-). Elle est génétiquement stable et ne persiste pas à  l'état latent chez les porcs. La vaccination permet la différenciation des porcs vaccinés et des porcs infectés par les souches sauvages.

Le solvant possède des propriétés adjuvantes.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lyophilisat :
Milieu de culture
Stabilisant défini chimiquement CD≠156 (breveté)

Solvant :
Acétate de dl-alpha tocophérol
Polysorbate 80
Chlorure de sodium
Phosphate potassique dihydrogéné
Phosphate disodique dihydraté
Siméthicone
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques, excepté le solvant recommandé pour l'utilisation du vaccin.



6.3. Durée de conservation

Lyophilisat : 18 mois (après un stockage à  - 20°C pendant 24 mois au maximum par le fabricant).

Solvant :
4 ans (flacon verre)
2 ans (flacon PET)

Après reconstitution : 8 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Lyophilisat : conserver à  une température comprise entre + 2°C et + 8°C. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

Solvant : ne pas conserver à  une température supérieure à  25°C. Ne pas congeler.

Après reconstitution : conserver à  une température comprise entre + 2°C et + 8°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Lyophilisat :
Flacon verre de type I
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Capsule aluminium

Solvant :
Flacon verre de type I ou II (10 ml)
Flacon PET (20 ml)
Bouchon caoutchouc butyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6821047 6/1995

Boîte de 5 flacons de 50 doses de lyophilisat et de 5 flacons de 10 ml de solvant
Boîte de 5 flacons de 100 doses de lyophilisat et de 5 flacons de 20 ml de solvant
Boîte de 5 flacons de 10 doses de lyophilisat et de 5 flacons de 2 ml de solvant
Boîte de 5 flacons de 25 doses de lyophilisat et de 5 flacons de 5 ml de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

30/03/1995 - 20/09/2010



10. Date de mise à jour du texte

16/11/2012