RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PORCILIS ERY+PARVO+LEPTO SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCS



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 2 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Erysipelothrix rhusiopathiae inactivé, sérotype 2, souche M2 ………………….

≥ 1 ppd1

Parvovirus porcin inactivé, souche 014, ………….……………………………….

≥ 130 U2

Leptospira interrogans, sérogroupe Canicola sérovar Portland-Vere, ………..

≥ 2816 U2 

souche Ca-12-000, inactivée

 

Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar …………….

≥ 210 U2 

Copenhageni souche Ic-02-001,inactivée

 

Leptospira interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava, ……………….

≥ 1310 U2 

souche As-05-073, inactivée

 

Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Dadas, ……………..

≥ 648 U2 

souche Gr-01-005, inactivée

 

Leptospira interrogans sérogroupe Pomona sérovar Pomona, ………………..

≥ 166 U2 

souche Po-01-000, inactivée

 

Leptospira santarosai sérogroupeTarassovi sérovar Gatuni, ..…………………

≥ 276 U2 

souche S1148/02, inactivée

 

 

 

Adjuvant(s) :

 

Acétate de dl-alpha tocophérol ..........................................................................

150,0 mg

 

ppd : Dose protectrice porc par rapport à une préparation de référence connue pour être
protectrice chez les porcs.

2 U : Unité déterminée par un test d’activité antigénique ELISA in vitro.

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.
Suspension homogène de couleur blanche à presque blanche après agitation.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcs reproducteurs.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcs reproducteurs :

Immunisation active des porcs :

Afin de réduire les signes cliniques (lésions cutanées et fièvre) d’érysipèle porcin dû à Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotype 1 et sérotype 2.

Afin de réduire l’infection transplacentaire, la charge virale et la mortalité fœtale due à la parvovirose porcine.

Afin de réduire les signes cliniques (augmentation de la température corporelle et réduction de la consommation ou de l'activité), l'infection et l'excrétion bactérienne provoquée par L. interrogans sérogroupe Canicola sérotype Canicola.

Afin de réduire les signes cliniques (augmentation de la température corporelle et réduction de la consommation ou de l'activité), ainsi que la gravité de l'infection et la mortalité fœtale causée par L. interrogans sérogroupe Pomona sérotype Pomona.

Afin de réduire l'infection causée par L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérotypes Copenhageni et Icterohaemorrhagiae, L. interrogans sérogroupe Australis sérotype Bratislava, L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérotypes Grippotyphosa et Bananal / Liangguang, L. weilii sérogroupe Tarassovi sérotype Vughia et L. Borgpetersenii sérogroupe  Tarassovi sérotype Tarassovi.

 

Mise en place de l’immunité :

E. rhusiopathiae : 3 semaines.

Parvovirose porcine : 10 semaines.

Sérogroupes Leptospira : 2 semaines.

 

Durée de l’immunité :

E. rhusiopathiae : 6 mois.

Parvovirose porcine : 12 mois.

Leptospira sérogroupe Australis : 6 mois.

Leptospira sérogroupes Canicola, Icterohaemorrhagiae, Grippotyphosa, Pomona et Tarassovi : 12 mois.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Sans objet.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’emballage.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une augmentation de la température corporelle peut très fréquement survenir jusqu’à deux jours après la vaccination. L’augmentation moyenne observée est de 0,5°C (dans certains cas individuels l’augmentation maximale était de 1,5°C). Des réactions locales transitoires, consistant principalement en des œdèmes rouges légers à fermes, non douloureux, sont observées communément. En général, ces œdèmes atteignent un diamètre inférieur ou égal à 5 cm ; dans de très rares cas, les œdèmes locaux peuvent atteindre un diamètre de 20 cm chez certains animaux. Toutes les réactions locales disparaissent totalement environ 2 semaines après la vaccination. Chez certains animaux, des réactions systémiques intermédiaires, telles que vomissements, rougeurs, respiration accélérée et contractions, peuvent rarement être observées, se résolvant en quelques minutes. Chez certains animaux, des baisses transitoires de prise d’aliment ou d’activité peuvent exceptionnellement survenir. La prise d’aliment et l’activité sont totalement recouvrées en une semaine.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

Le vaccin peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante.

Bien agiter avant utilisation.

Eviter toute introduction de contamination par ponctionnage multiple.

 

Voie intramusculaire :

Administrer une dose unique de 2 mL au niveau du cou.

 

Programme de vaccination : les porcs n’ayant pas déjà été vaccinés devront recevoir une première injection 6 à 8 semaines avant la date prévue d’insémination, et une injection de rappel 4 semaines plus tard.

 

Rappel : un rappel unique avec le médicament vétérinaire devra être effectué une fois par an. 6 mois après chaque vaccination avec le médicament vétérinaire, un rappel unique avec un produit contenant Erysipelotrix rhusiopathiae devra être effectué afin de maintenir l’immunité contre Erysipelotrix rhusiopathiae. En cas d’infection connue par L. interrogans sérogroupe Australis, une revaccination unique avec le médicament vétérinaire doit être administrée tous les six mois, car on ne sait pas si, ou pendant combien de temps, l'immunité pour ce sérogroupe persiste au-delà de six mois.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucune réaction autre que celles mentionnées à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n’a été observée après une administration du vaccin à double dose.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vaccin viral inactivé et vaccin bactérien inactivé pour les porcs.

Code ATC-vet : QI09AL07.

 

Immunisation active des porcs contre E. rhusiopathiae, la parvovirose porcine, L. interrogans sérogroupe Canicola sérotype Canicola, L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérotypes Copenhageni et Icterohaemorrhagiae,  L. interrogans sérogroupe Australis, sérotype Bratislava, L. kirschneri  sérogroupe Grippotyphosa, sérotypes Grippotyphosa et Bananal/Liangguang, L. interrogans, sérogroupe Pomona sérotype Pomona, L. weilii sérogroupe Tarassovi, sérotype Vughia et L. borgpetersenii sérogroupe Tarassovi, sérotype Tarassovi.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Acétate de dl alpha-tocophérol

Polysorbate 80

Siméthicone

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Phosphate monopotassique

Phosphate disodique dihydraté

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène téréphtalate
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET INTERNATIONAL
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1187855 9/2016

Boîte de 1 flacon de 20 mL (10 doses)
Boîte de 10 flacons de 20 mL (10 doses)
Boîte de 1 flacon de 50 mL (25 doses)
Boîte de 10 flacons de 50 mL (25 doses)
Boîte de 1 flacon de 100 mL (50 doses)
Boîte de 1 flacon de 250 mL (125 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

26/08/2016



10. Date de mise à jour du texte

03/10/2019