RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PORCILIS GLASSER



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 2 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Cellules bactériennes entières inactivées...........................

0,05 mg d’azote total, induisant ≥ 9,1 Unités Elisa*

de Haemophilus parasuis sérotype 5, souche 4800

 

 

 

Adjuvant(s) :

 

Acétate de dl-alpha-tocophérol...........................................

150,00 mg

 

 

 

* Titre moyen en anticorps (exprimés en log2) lors du test d’activité sur souris.

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.
Aspect : aqueux, suspension blanche ou presque blanche.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcs et truies.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcs :
Immunisation active des porcs afin de réduire les lésions caractéristiques de la maladie de Glässer, due à Haemophilus parasuis sérotype 5.

Début de l'immunité : 2 semaines après la fin de la vaccination.
Durée de l'immunité : 14 semaines après la fin de la vaccination.

Chez les truies :
Immunisation passive de la descendance des truies et cochettes vaccinées afin de réduire l'infection, la mortalité, les signes cliniques et les lésions caractéristiques de la maladie de Glässer, due à Haemophilus parasuis sérotype 5, ainsi que les signes cliniques et la mortalité dus à Haemophilus parasuis sérotype 4.

Début de l'immunité : après la naissance et une prise suffisante de colostrum.
La durée de l'immunité a été démontrée à 4 semaines d'âge contre le sérotype 4 et à 6 semaines d'âge contre le sérotype 5.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que les animaux en bonne santé. En cas de réaction anaphylactique, veuillez consulter votre vétérinaire.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Porcs :
Une augmentation transitoire de la température (≤ 2°C) associée à des signes d'inconfort, tels que baisse d'activité, dépression et vomissement peut apparaître le jour de la vaccination. L'état de santé des animaux redevient normal le jour suivant. Des réactions locales (oedèmes rougeâtres indolores de 2,5-7,5 cm) peuvent être observées chez quelques porcs jusqu'à 3 jours après la vaccination. Des réactions anaphylactiques systémiques peuvent survenir dans de très rares cas (soit moins d'un animal sur 10.000).

Truies :
Une augmentation transitoire de la température peut survenir (en moyenne de 0,9°C, avec des cas individuels d'augmentation de plus de 2°C). Une tendance à la somnolence, une réduction de la consommation de nourriture et de boisson et des signes mineurs de maladie peuvent être observés 1 à 2 jours après la vaccination. L'état de santé de tous les animaux redevient normal 1 à 3 jours après la vaccination. Des réactions locales transitoires, se caractérisant principalement par des oedèmes indolores d'un diamètre inférieur à 10 cm, peuvent être observées. Dans certains cas, l'oedème peut être chaud, rouge et douloureux, d'une taille supérieure à 10 cm. Ces réactions locales disparaissent ou diminuent significativement 14 jours après la vaccination.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ce vaccin peut être utilisé pendant la gestation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant la compatibilité de ce vaccin avec un autre vaccin. Par conséquent, l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation de ce vaccin avec un autre vaccin (administrés soit le même jour soit à des périodes différentes) n'ont pas été démontrées.



4.9. Posologie et voie d'administration

Laisser le vaccin atteindre la température ambiante avant utilisation.
Bien agiter avant utilisation.
Administrer 2 mL (1 dose) du vaccin par voie intramusculaire au niveau du cou du porc.

L'utilisation du vaccin présente un avantage lorsque des porcs et des truies sans anticorps ou avec un faible taux d'anticorps contre H. parasuis sérotype 5 sont mis en présence de porcs élevés dans un environnement où la prévalence de la maladie de Glässer est importante, ou lorsque des porcelets issus de truies sans anticorps ou avec un faible taux d'anticorps sont élevés dans ce type d'environnement. La vaccination des truies possédant un taux modéré à élevé d'anticorps n'a pas mis en évidence une protection supplémentaire de la descendance. Le contrôle de la maladie de Glässer dépend également des facteurs de conduite d'élevage et de diminution de stress.
Il a été démontré que les anticorps contre H. parasuis sérotype 5 offrent une réactivité croisée contre H. parasuis sérotype 4.

Programme de vaccination chez les porcs :
Vacciner les porcs âgés d'au moins 5 semaines deux fois à deux semaines d'intervalle.

Programme de vaccination chez les truies :
Vacciner les truies 6 à 8 semaines avant la date prévue de mise bas, deux fois à quatre semaines d'intervalle.

Rappel chez les truies :
Pour les truies vaccinées lors de la précédente gestation, un rappel unique 4 à 2 semaines avant la mise bas est recommandé.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Chez les porcs :
Après administration d'une double dose, les effets observés ne sont pas différents de ceux observés après administration d'une dose unique.

Chez les truies :
Après administration d'une double dose, une augmentation transitoire de la température peut survenir (de 1.8°C en moyenne, avec une température maximale observée de 41,3°C). Les autres effets observés ne sont pas différents de ceux observés après administration d'une dose unique.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé.

Code ATC-vet : QI09AB07.

 

Le vaccin stimule la mise en place d’une immunité active contre Haemophilus parasuis sérotype 5. Le sérotype 5 est le plus courant des sérotypes virulents d’Haemophilus parasuis. Il existe une certaine protection croisée contre les autres sérotypes virulents, mais une protection croisée complète ne peut pas être garantie. Après vaccination des truies gestantes, le vaccin permet le transfert à d’une immunité passive à la descendance contre Haemophilus parasuis sérotypes 5 et 4. Le vaccin contient un adjuvant aqueux.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Tampon phosphate
Polysorbate 80
Siméticone
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.



6.3. Durée de conservation

Flacon PET : 3 ans.
Flacon verre : 1 an.
Utiliser immédiatement le vaccin après ouverture du flacon.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C, dans l'emballage d'origine.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I

Flacon PET

Bouchon caoutchouc halogenobutyl

Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4321274 5/2004

Boîte de 1 flacon verre (20 mL) de 10 doses
Boîte de 6 flacons verre (20 mL) de 10 doses
Boîte de 12 flacons verre (20 mL) de 10 doses
Boîte de 1 flacon PET (20 ml) de 10 doses
Boîte de 6 flacons PET (20 ml) de 10 doses
Boîte de 12 flacons PET (20 mL) de 10 doses
Boîte de 1 flacon verre (50 mL) de 25 doses
Boîte de 6 flacons verre (50 mL) de 25 doses
Boîte de 12 flacons verre (50 mL) de 25 doses
Boîte de 1 flacon PET (50 mL) de 25 doses
Boîte de 6 flacons PET (50 mL) de 25 doses
Boîte de 12 flacons PET (50 mL) de 25 doses
Boîte de 1 flacon verre (100 mL) de 50 doses
Boîte de 6 flacons verre (100 mL) de 50 doses
Boîte de 12 flacons verre (100 mL) de 50 doses
Boîte de 1 flacon PET (100 mL) de 50 doses
Boîte de 6 flacons PET (100 mL) de 50 doses
Boîte de 12 flacons PET (100 mL) de 50 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

09/02/2004 - 06/05/2008



10. Date de mise à jour du texte

09/06/2022