PORCILIS LAWSONIA ID LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR EMULSION INJECTABLE POUR PORCS

Lyophilisat : pastille ou poudre de couleur blanche / presque blanche.

Solvant : émulsion homogène blanche ou presque blanche après homogénéisation.

Porcs.

Pour l’immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3 semaines afin de réduire la diarrhée, la perte de prise de poids journalière, les lésions intestinales, l’excrétion bactérienne et la mortalité causés par les infections par Lawsonia intracellularis.

Début de l’immunité : 4 semaines après la vaccination.

Durée de l’immunité : 21 semaines après la vaccination.

Aucune.

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Ce vaccin est destiné à une administration intradermique uniquement.

Le lyophilisat doit être reconstitué dans le « SOLVANT POUR PORCILIS LAWSONIA ID » dédié ou avec PORCILIS PCV ID en suivant les instructions données à la rubrique 3.9.

Sans objet.

Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle de ce médicament vétérinaire, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.

Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

Pour le médecin :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.

Sans objet.

Porcs :

⁽¹⁾ Augmentation moyenne de 0,1°C, pouvant aller jusqu’à 1,4°C chez certains porcs. Les animaux retrouvent des températures normales dès 1 jour après la vaccination.

⁽²⁾ Diamètre moyen de 1 cm, et jusqu’à 5 cm chez certains porcs. Les gonflements au site d’injection disparaissent dans les 4 semaines suivant la vaccination.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.

Les données d’innocuité et d’efficacité de ce vaccin disponibles chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines, sauf pour la protection contre la mortalité, démontrent que ce vaccin peut être administré mélangé avec PORCILIS PCV ID et/ou non mélangé avec Porcilis M Hyo ID ONCE et/ou non mélangé avec Porcilis PRRS (voie intradermique) à condition que les sites d'administration des vaccins soient séparés d'au moins 3 cm.

Les documentations de Porcilis PCV ID, Porcilis M Hyo ID ONCE et Porcilis PRRS doivent être consultée. Les effets indésirables sont tels que décrits dans la rubrique 3.6, à l'exception du gonflement au point d'injection où une taille maximale de 7 cm peut survenir chez des porcs individuels. Les réactions locales sont très fréquentes et accompagnées de rougeurs et de croûtes et disparaissent dans les 6 semaines suivant la vaccination. Une position allongée et des malaises peuvent être observés de manière peu fréquente chez les porcs vaccinés. Des températures élevées (0,3°C en moyenne, jusqu'à 1,2°C chez certains porcs) peuvent être observées le jour de la vaccination. Les animaux reviennent à la normale 1 à 2 jours après l'observation du pic de température.

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Utilisation intradermique. 

Reconstituer le lyophilisat dans le solvant ou dans PORCILIS PCV ID comme suit : 

Pour une reconstitution et une administration appropriée du lyophilisat, suivre la procédure suivante :

1 - Laisser le solvant ou PORCILIS PCV ID atteindre la température ambiante et bien agiter avant utilisation.

2 - Ajouter 5 - 10 mL du solvant ou de PORCILIS PCV ID au flacon de lyophilisat et mélanger brièvement.

3 - Prélever le concentrat reconstitué du flacon et le réinjecter dans le flacon avec le solvant ou dans PORCILIS PCV ID. Agiter brièvement pour mélanger.

4 - Utiliser la suspension vaccinale dans les 6 heures après reconstitution. Tout vaccin restant à la fin de cette durée devra être mis au rebut.

Éviter l'introduction d'une contamination par multiponctionnage.

Dosage :

Une simple dose de 0,2 mL du vaccin reconstitué chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines.

Vacciner les porcs par voie intradermique à l'aide d'un dispositif d'injection multidose sans aiguille pour l'administration intradermique de liquides permettant d'administrer un volume de vaccin par "jet-stream" (0,2 mL ± 10%) à travers les couches épidermiques de la peau.

La sécurité et l'efficacité de PORCILIS LAWSONIA ID ont été démontrées lors de l’utilisation du dispositif IDAL.

Apparence visuelle après reconstitution : émulsion homogène blanche à presque blanche après homogénéisation.

Aucun effet indésirable autre que les réactions locales mentionnées à la rubrique 3.6 n’a été observé après l'administration d'une double dose de PORCILIS LAWSONIA ID reconstitué dans le solvant.

Sans objet.

Zéro jour.

QI09AB18.

Le vaccin stimule l’immunisation active contre Lawsonia intracellularis chez les porcs.

Ne pas mélanger le lyophilisat avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du « SOLVANT POUR PORCILIS LAWSONIA ID » recommandé ou à l’exception des vaccins mentionnés à la rubrique 3.8.

Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après reconstitution selon les instructions : 6 heures.

Lyophilisat et solvant

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Lyophilisat :

Flacon verre hydrolytique type I de 50 ou 100 doses fermé avec un bouchon caoutchouc halogénobutyle et scellé avec une capsule aluminium.

Solvant :

Flacon verre hydrolytique type I de 10 mL fermé avec un bouchon caoutchouc nitrile et scellé avec une capsule aluminium.

Flacon polyéthylène téréphtalate (PET) de 20 mL fermé avec un bouchon caoutchouc nitrile et scellé avec une capsule aluminium.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

INTERVET INTERNATIONAL
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS

FR/V/0617589 2/2020

Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et boîte de 1 flacon de 10 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 50 doses de lyophilisat et boîte de 10 flacons de 10 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et boîte de 1 flacon de 20 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 100 doses de lyophilisat et boîte de 10 flacons de 20 mL de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

03/12/2020

03/03/2023

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments.