PORCILIS LAWSONIA LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR EMULSION POUR INJECTION POUR PORCS
Une dose de 2 mL contient : |
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Substance(s) active(s) (Lyophilisat) : |
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Lawsonia intracellularis inactivé, souche SPAH-08............ | > 5323 U* |
* Unité de masse antigénique déterminée par un test d’activité in vitro (ELISA)
Solvant (Adjuvant) : |
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Paraffine liquide légère……………………………………….. | 222,4 mg |
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Aluminium (sous forme d’hydroxyde)……………………….. | 2,0 mg |
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Excipient(s) : |
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Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ». | ||
Lyophilisat et solvant pour émulsion pour injection.
Lyophilisat : pastille ou poudre de couleur blanche / presque blanche.
Solvant : émulsion homogène blanche ou presque blanche après homogénéisation.
Porcs.
Pour l’immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3 semaines afin de réduire la diarrhée, la perte de prise de poids journalière, les lésions intestinales, l’excrétion bactérienne et la mortalité causés par les infections par Lawsonia intracellularis.
Mise en place de l’immunité : 4 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité : 21 semaines après la vaccination.
Aucune.
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Sans objet.
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement.
En cas d’(auto-)injection accidentelle de ce médicament vétérinaire, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto)-injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Aucune.
Une augmentation de la température corporelle survient très fréquemment (en moyenne de 0,6°C, pouvant aller jusqu’à 1,3°C chez certains porcs). Les animaux retrouvent des températures normales dès 1 jour après la vaccination.
Des réactions locales au site d’injection, se limitant à un léger gonflement (< 5 cm de diamètre) peuvent fréquemment survenir et disparaissent dans les 23 jours.
Sur la base des données de sécurité post-commercialisation (pharmacovigilance) :
Une anorexie et une léthargie ont été rapportées peu fréquemment.
Des réactions de type anaphylactique ont été rapportées très rarement. Si de telles réactions apparaissent, un traitement approprié est recommandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Des données d'innocuité et d'efficacité disponibles chez les porcs à partir de l'âge de 3 semaines démontrent que ce vaccin peut être administré simultanément avec PORCILIS PCV M HYO et / ou PORCILIS PRRS.
Lorsque le vaccin PORCILIS LAWSONIA est administré en même temps que PORCILIS PCV M HYO, ces produits doivent être mélangés (voir rubrique « Posologie et voie d’administration » ci-dessous), tandis que le vaccin PORCILIS PRRS doit toujours être administré à un site d’injection différent (de préférence du côté opposé du cou). L'étiquette et la notice des vaccins PORCILIS PCV M HYO et / ou PORCILIS PRRS doivent être consultées avant l'administration.
Chez certains porcs, l'augmentation de la température corporelle après utilisation concomitante de deux vaccins peut fréquemment dépasser 2°C. La température revient à la normale 1 à 2 jours après le pic de température. Des réactions transitoires locales au site d'injection, qui se limitent à un léger gonflement (diamètre maximal de 2 cm), peuvent fréquemment se produire directement après la vaccination, mais des réactions peuvent n'apparaître que 12 jours après la vaccination. Toutes ces réactions disparaissent en 6 jours. Des réactions d'hypersensibilité après la vaccination peuvent survenir peu fréquemment.
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, à l'exception des produits mentionnés ci-dessus. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.
Utilisation intramusculaire.
Reconstituer le lyophilisat dans le solvant ou dans Porcilis PCV M Hyo comme suit :
Lyophilisat | Solvant ou PORCILIS PCV M HYO |
50 doses | 100 mL |
100 doses | 200 mL |
Pour une reconstitution et une administration appropriée du lyophilisat, suivre la procédure suivante :
La taille et le diamètre de l’aiguille doivent être adaptés à l’âge de l’animal.
Éviter l'introduction d'une contamination par multiponctionnage.
Dosage :
Une simple dose de 2 mL du vaccin reconstitué chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines.
Vacciner les porcs par voie intramusculaire dans le cou.
Apparence visuelle après reconstitution : émulsion homogène blanche à presque blanche après homogénéisation.
Aucun effet indésirable autre que les réactions locales mentionnées à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » et l’augmentation de température décrite dans la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions » n’a été observé après administration d’une double dose de PORCILIS LAWSONIA reconstitué dans PORCILIS PCV M HYO.
Zéro jour.
Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé (incluant mycoplasme, toxoïde et chlamydie) Lawsonia.
Code ATC-vet : QI09AB18.
Le vaccin stimule l’immunisation active contre Lawsonia intracellularis chez les porcs.
Lyophilisat
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate disodique dihydraté
Phosphate monopotassique
Eau pour préparations injectables
Solvant
Paraffine liquide légère
Hydroxyde d’aluminium
Oléate de sorbitan
Polysorbate 80
Éthanol
Glycérol
Chlorure de sodium
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables
Ne pas mélanger le lyophilisat avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du « Solvant pour PORCILIS LAWSONIA » recommandé ou PORCILIS PCV M HYO.
Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après reconstitution selon les instructions : 6 heures.
Lyophilisat et solvant
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Flacon verre hydrolytique type I (lyophilisat)
Flacon polyéthylène tétéphtalate (PET) (solvant)
Flacon verre hydrolytique type I (lyophilisat)
Flacon polyéthylène tétéphtalate (PET) (solvant)
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
INTERVET INTERNATIONAL
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS
FR/V/0534852 5/2019
Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et boîte de 1 flacon de 100 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 50 doses de lyophilisat et boîte de 10 flacons de 100 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et boîte de 1 flacon de 200 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 100 doses de lyophilisat et boîte de 10 flacons de 200 mL de solvant
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
30/08/2019 - 28/01/2022
02/05/2023