RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PORCILIS LAWSONIA LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR EMULSION POUR INJECTION POUR PORCS



2. Composition qualitative et quantitative

  

 Une dose de 2 mL contient :

 

 

 

 Substance(s) active(s) (Lyophilisat) :

 

 Lawsonia intracellularis inactivé, souche SPAH-08............

 > 5323 U*

* Unité de masse antigénique déterminée par un test d’activité in vitro (ELISA)

 

Solvant (Adjuvant) :

 

Paraffine liquide légère………………………………………..

 222,4   mg

Aluminium (sous forme d’hydroxyde)………………………..

     2,0 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique   6.1. « Liste des excipients ».

 

 



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour solution pour injection.

Lyophilisat : pastille ou poudre de couleur blanche / presque blanche.

Solvant : émulsion homogène blanche ou presque blanche après homogénéisation.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcs



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Pour l’immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3 semaines afin de réduire la diahrée, la perte de prise de poids journalière, les lésions intestinales, l’excrétion bactérienne et la mortalité causés par les infections par Lawsonia intracellularis.

 

Mise en place de l’immunité : 4 semaines après la vaccination.

 

Durée de l’immunité : 21 semaines après la vaccination.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Sans objet.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Pour l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement.

 

En cas d’(auto-)injection accidentelle de ce médicament vétérinaire, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.

Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

Pour le médecin :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto)-injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.

 



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une augmentation de la température corporelle survient très fréquemment (en moyenne de 0,6°C, pouvant aller jusqu’à 1,3°C chez certains porcs). Les animaux retrouvent des températures normales dès 1 jour après la vaccination.

Des réactions locales au site d’injection, se limitant à un léger gonflement (< 5 cm de diamètre) peuvent fréquemment survenir et disparaissent dans les 23 jours.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les données d’innocuité et d’efficacité de ce vaccin disponibles chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines démontrent que ce vaccin peut être utilisé simultanément avec Porcilis PCV M Hyo. La documentation de Porcilis PCV M Hyo doit être consultée. Une augmentation de la température corporelle survient très fréquemment (en moyenne de 1°C, pouvant aller jusqu’à 2,5°C chez certains porcs). Les animaux retrouvent des températures normales dès 1 jour après la vaccination.

 

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté les produits mentionnés précédemment. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Utilisation intramusculaire. 

Reconstituer le lyophilisat dans le solvant ou dans Porcilis PCV M Hyo comme suit : 

 

 Lyophilisat

 Solvant ou Porcilis PCV M Hyo

 50   doses

 100 mL

 100   doses

 200 mL

 

Pour une reconstitution et une administration appropriée du lyophilisat, suivre la procédure suivante :

  1. Laisser le solvant ou Porcilis PCV M Hyo atteindre la température ambiante et bien agiter avant utilisation.
  2. Ajouter 5 -10 mL du solvant ou de Porcilis PCV M Hyo au lyophilisat et mélanger brièvement.
  3. Prélever le concentrat reconstitué de la fiole et le réinjecter dans la fiole avec le solvant ou dans Porcilis PCV M Hyo. Agiter brièvement pour mélanger.
  4. Utiliser la suspension vaccinale dans les 6 heures après reconstitution. Tout vaccin restant à la fin de cette durée devra être mis au rebut.

La taille et le diamètre de l’aiguille doivent être adaptés à l’âge de l’animal.

Éviter l'introduction d'une contamination par multiponctionnage.

 

Dosage :

Une simple dose de 2 mL du vaccin reconstitué chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines.

 

Vacciner les porcs par voie intramusculaire dans le cou.

 

Apparence visuelle après reconstitution : émulsion homogène blanche à presque blanche après homogénéisation.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que les réactions locales mentionnées à la rubrique 4.6. « Effets indésirables (fréquence et gravité) » et l’augmentation de température décrite dans la rubrique 4.8 « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions » n’a été observé après administration d’une double dose de Porcilis Lawsonia reconstitué dans Porcilis PCV M Hyo.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé (incluant mycoplasma, toxoid et chlamydia) Lawsonia.

Code ATC-vet : QI09AB18.

 

Le vaccin stimule l’immunisation active contre Lawsonia intracellularis chez les porcs.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lyophilisat

Chlorure de sodium

Chlorure de potassium

Phosphate disodique dihydraté

Phosphate monopotassique

Eau pour préparations injectables

 

Solvant

Paraffine liquide légère

Hydroxide d’aluminium

Oléate de sorbitan

Polysorbate 80

Éthanol

Glycérol

Chlorure de sodium

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger le lyophilisat avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du « Solvant pour Porcilis Lawsonia » recommandé ou du vaccin inactivé spécifié dans la rubrique 4.8 « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions ».



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après reconstitution selon les instructions : 6 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Lyophilisat et solvant

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre hydrolitique type I (lyophilisat)
Bouchon caoutchouc halogénobutyle (lyophilisat)
Flacon polyéthylène tétéphtalate (PET) (solvant)
Bouchon caoutchouc nitrile (solvant)
Capsule aluminium (lyophilisat et solvant)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET INTERNATIONAL
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0534852 5/2019

Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et boîte de 1 flacon de 100 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 50 doses de lyophilisat et boîte de 10 flacons de 100 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et boîte de 1 flacon de 200 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 100 doses de lyophilisat et boîte de 10 flacons de 200 mL de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

30/08/2019



10. Date de mise à jour du texte

09/09/2019