RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PORCILIS M HYO



2. Composition qualitative et quantitative

Concentré de cellules entières inactivées ............................≥ 7,0 log2 titre en anticorps*
de Mycoplasma hyopneumoniae, souche 11 
  
Acétate de dl-alpha tocophéryle ...........................................150 mg
EXCIPIENT QSP 1 dose de 2 ml 
  
* Titre moyen en anticorps, obtenu après vaccination de souris avec 1/20 d'une dose porc.


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.
Suspension injectable, blanche ou presque blanche.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins (porcs charcutiers).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcs charcutiers :
- Immunisation active afin de réduire les lésions pulmonaires dues à  l'infection par Mycoplasma hyopneumoniae.

Mise en place de l'immunité : 2 semaines après la seconde injection.
Durée d'immunité : au moins 20 semaines après la seconde injection.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une augmentation transitoire de la température corporelle, en moyenne de 0,3°C, pouvant aller jusqu'à  2,0°C chez certains sujets, peut être observée dans les deux premiers jours suivant la vaccination. Tous les animaux retrouvent des températures normales le jour suivant.
Un oedème et une rougeur transitoires (diamètre maximum : 5 cm) peuvent survenir au point d'injection chez quelques animaux, régressant sur une période maximale de 14 jours.
Dans certains cas isolés, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles chez les porcs à  partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin PORCILIS PRRS IM.
L'étiquetage de PORCILIS PRRS IM doit également être consulté avant l'administration du produit mélangé.
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire, à  l'exception du produit mentionné ci-dessus. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas. Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de PORCILIS M HYO mélangé à  PORCILIS PRRS IM chez les porcs reproducteurs ou pendant la gestation.



4.9. Posologie et voie d'administration

Une dose de 2 ml par animal, par voie intramusculaire, au niveau du cou en arrière de l'oreille.

Programme de vaccination :
Vacciner les porcs deux fois à  trois semaines d'intervalle. La première injection peut être réalisée à  partir d'une semaine d'âge.

Pour l'utilisation simultanée avec Porcilis PRRS chez les porcs charcutiers à  partir de 4 semaines d'âge (3 semaines après la primovaccination), le vaccin peut être utilisé pour reconstitution peu de temps avant la vaccination.

Dans ce cas, les instructions suivantes doivent être respectées :

PORCILIS PRRS IM PORCILIS M HYO
10 doses+20 ml
25 doses+50 ml
50 doses+100 ml
100 doses+200 ml



Une dose unique (2 ml) de PORCILIS M HYO mélangé à  PORCILIS PRRS IM est administrée par voie intramusculaire dans le cou.

Avant utilisation, placer le vaccin à  température ambiante (15-25°C) et bien agiter avant utilisation.
Utiliser des seringues et des aiguilles stériles.
Eviter toute contamination.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à  la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n'a été observé après administration d'une double dose.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé.
Code ATC-vet: QI09AB13.

Le médicament est un vaccin bactérien inactivé contenant des cellules entières de Mycoplasma hyopneumoniae, souche 11, sous forme concentrée. L'antigène est incorporé à  un adjuvant à  base de tocophérol, afin de stimuler l'immunité de manière prolongée.
Le vaccin permet la mise en place d'une immunité active contre les souches de Mycoplasma hyopneumoniae.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Acétate de dl-alpha tocophéryle
Polysorbate 80
Siméticone
Chlorure de sodium
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dihydraté
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire, à  l'exception de PORCILIS PRRS IM.



6.3. Durée de conservation

3 ans.
Après ouverture : 3 heures.
Après reconstitution avec PORCILIS PRRS IM : 1 heure (à  température ambiante).



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à  une température comprise entre +2°C et +8°C.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon PET
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET INTERNATIONAL
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8682026 8/2004

Boîte de 1 flacon de 10 doses
Boîte de 5 flacons de 10 doses
Boîte de 10 flacons de 10 doses
Boîte de 1 flacon de 25 doses
Boîte de 5 flacons de 25 doses
Boîte de 10 flacons de 25 doses
Boîte de 1 flacon de 50 doses
Boîte de 5 flacons de 50 doses
Boîte de 10 flacons de 50 doses
Boîte de 1 flacon de 100 doses
Boîte de 5 flacons de 100 doses
Boîte de 10 flacons de 100 doses
Boîte de 1 flacon de 125 doses
Boîte de 5 flacons de 125 doses
Boîte de 10 flacons de 125 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

28/06/2004 - 31/01/2011



10. Date de mise à jour du texte

31/01/2011