RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PORCILIS M HYO ID ONCE



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 0,2 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Mycoplasma hyopneumoniae inactivée souche 11…………….

≥ 6,5 log2 titre en anticorps (*)

 

 

(*) Titre moyen en anticorps, obtenu après vaccination de souris avec 1/1000 d’une dose porc.

 

 

Adjuvant(s) :

 

Acétate de dl-α-tocophéryle…………………………..…………..

2,5 mg

Paraffine légère liquide…………………………………..………..

34,6 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.

Emulsion de couleur blanche à presque blanche, d’apparence crémeuse après agitation.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcs :
- Immunisation active afin de réduire les lésions pulmonaires et la baisse de gain moyen quotidien pendant la période d'engraissement, dues à l'infection par Mycoplasma hyopneumoniae.

Mise en place de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée d'immunité : 22 semaines après la vaccination.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Sans objet.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

A l’attention de l’utilisateur :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto)- injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement.

En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.

Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.

 

A l’attention du médecin :

Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce produit auto-injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d’une incision précoce et d’une irrigation du site d’injection, notamment quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une augmentation transitoire de la température corporelle, en moyenne de 0,7°C, pouvant aller jusqu’à 2,0°C chez certains sujets, est très communément observée le jour de la vaccination. Tous les animaux retrouvent des températures normales 1 à 2 jours après que le pic de température ait été observé. Chez certains animaux, des réactions systémiques légères peuvent être observées le jour de la vaccination, telles que décubitus et signes mineurs d’inconfort. Des réactions locales transitoires, consistant le plus fréquemment en œdèmes non douloureux de l’apparence d’un bouton d’un diamètre allant jusqu’à 4 cm, peuvent être très communément observées. Chez certains sujets, des rougeurs ou réactions locales évoluant sur un mode biphasique, avec une phase d’augmentation de taille puis de régression, suivies d’une seconde évolution identique, peuvent être observées. Ces réactions locales disparaissent environ 7 semaines après la vaccination.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités )

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10000 animaux traités )

- très rare (moins d’un animal sur 10000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des données d’innocuité et d’efficacité sont disponibles démontrant que ce vaccin peut être administré avec PORCILIS PCV ID, le même jour, à partir de 3 semaines d'âge, soit à différents sites d’injection (par exemple, de chaque côté du cou), soit au même site, à condition que l'administration intradermique de chaque vaccin soit espacée d'au moins 3 cm. Les effets indésirables possibles sont tels que présentés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) », à l’exception de la taille des réactions locales qui peuvent augmenter jusqu’à 6 cm chez certains sujets, et être très fréquemment accompagnées de rougeurs et de croûtes. En cas de frottement de la croûte, des petites lésions cutanées peuvent être fréquemment observées.

L’étiquetage de PORCILIS PCV ID devra être consulté.

 

Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lors de l’utilisation avec tout autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intradermique.

 

Voie intradermique : une dose de 0,2 mL par animal, de préférence au niveau des côtés du cou, ou le long des muscles du dos, en utilisant un dispositif approprié d'injection intradermique multi-dose sans aiguille, pour délivrer un volume de vaccin sous haute pression (0,2 mL ± 10 %) à travers les couches de l'épiderme de la peau. Une légère papule intradermique transitoire est le témoin d'une vaccination intradermique correcte.

L'innocuité et l'efficacité de PORCILIS M HYO ID ONCE ont été démontrées en utilisant le système de vaccination IDAL.

 

Programme de vaccination :

Une dose unique à partir de l'âge de 2 semaines.

 

Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C) et bien agiter avant utilisation.

Eviter toute contamination.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n'a été observé après administration d'une double dose. Toutefois, ces réactions peuvent être plus prononcées. Une augmentation transitoire de la température de 1°C peut être observée. Des réactions locales (diamètre maximum de 7 cm) peuvent être observées. Ces réactions locales disparaissent totalement environ 9 semaines après la vaccination.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Suidés ; vaccins bactériens inactivés pour porcs.

Code ATC-vet : QI09AB13.

 

Le produit est un vaccin bactérien inactivé contenant des cellules entières de Mycoplasma hyopneumoniae, souche 11, sous forme concentrée. L'antigène est incorporé à un adjuvant à base de tocophérol et de paraffine liquide légère, afin de stimuler l'immunité de manière prolongée.

Le vaccin permet la mise en place d'une immunité active chez les porcs contre Mycoplasma hyopneumoniae.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Paraffine liquide légère
Acétate de dl-α-tocophéryle
Polysorbate 80
Siméticone
Phosphate monosodique dihydraté
Phosphate disodique dihydraté
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C). Il a été démontré que le transport à 30°C pendant 3 jours n'a pas d'impact sur la qualité du produit. Ne pas congeler.
Protéger de la lumière directe du soleil.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Flacon PET
Bouchon caoutchouc nitryle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET INTERNATIONAL
WIM DE KORVERSTRAAT 35
5831 AN BOXMEER
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0741094 1/2011

Boîte de 1 flacon verre de 10 mL (50 doses)
Boîte de 1 flacon verre de 20 mL (100 doses)
Boîte de 5 flacons verre de 10 mL (50 doses)
Boîte de 5 flacons verre de 20 mL (100 doses)
Boîte de 10 flacons verre de 10 mL (50 doses)
Boîte de 10 flacons verre de 20 mL (100 doses)
Boîte de 1 flacon PET de 20 mL (100 doses)
Boîte de 5 flacons PET de 20 mL (100 doses)
Boîte de 10 flacons PET de 20 mL (100 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

24/10/2011 - 28/09/2016



10. Date de mise à jour du texte

21/09/2018