RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PORCILIS PRRS



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de vaccin reconstitué de 2 mL (voie intramusculaire) ou de 0,2 mL (voie intradermique)

contient :

 

 

 

Lyophilisat :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus SDRP (ou PRRS) vivant atténué souche DV .............

104,0 - 106,3 DICT50 (*)

 

 

(*) DICT50 : dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.

 

 

 

Solvant :

 

 

 

Un mL contient :

 

 

 

Excipient(s) :

 

Acétate de dl-α-tocophérol ...................................................

75,00 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.

 

Lyophilisat : jaune clair à blanc cassé

Solvant : solution blanche



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Pour l'immunisation active des porcs cliniquement sains, élevés en zone contaminée par le virus du Syndrome Dysgénésique Respiratoire Porcin, afin de réduire la virémie causée par les souches européennes du virus du SDRP.

Revendications spécifiques
Chez les porcs charcutiers, le tropisme respiratoire est important. Une amélioration significative des performances d'élevage jusqu'à la fin de l'engraissement (réduction de la morbidité due à l'infection, amélioration de la croissance et de l'indice de consommation) a été observée chez les porcs vaccinés au cours des essais terrain, particulièrement chez les porcelets vaccinés à 6 semaines d'âge.
Chez les porcs reproducteurs, le tropisme pour l'appareil reproducteur est important. En milieu contaminé, une amélioration significative des performances de reproduction et une réduction de la transmission transplacentaire du virus ont été observées chez les porcs vaccinés, après inoculation expérimentale.
L'intérêt de la vaccination avec le médicament repose sur l'obtention d'un statut immunitaire homogène et élevé contre le virus du SDRP au sein d'un élevage.

 

Début de l'immunité : 28 jours après la vaccination.

Durée de l'immunité : au moins 24 semaines.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser dans des élevages où la prévalence de l'infection par le virus européen du SDRP n'a pas été établie à l'aide de méthodes de diagnostic fiables.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le vaccin doit être utilisé uniquement dans des élevages contaminés par le virus du SDRP, où la prévalence de l'infection par le virus européen du SDRP a été établie à l'aide de méthodes de diagnostic virologique fiables.
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité du vaccin pour les performances de reproduction chez les verrats.
Ne pas utiliser dans les troupeaux où un programme d'éradication du virus du SDRP basé sur la sérologie a été mis en place.

 

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Des précautions doivent être prises pour éviter l'introduction de la souche vaccinale dans une région indemne du virus SDRP. Le virus vaccinal peut diffuser aux animaux en contact pendant cinq semaines après la vaccination. Le mode de diffusion le plus fréquent est lors de contacts directs, mais la diffusion via des objets contaminés ou l'air ne peut pas être exclue.
Des précautions doivent être prises pour éviter la diffusion du virus vaccinal des animaux vaccinés aux animaux non vaccinés (par exemple, des truies gestantes n'ayant jamais été en contact avec le virus) qui doivent rester indemnes du virus SDRP.
Ne pas administrer chez les verrats dont la semence est destinée à des élevages séronégatifs, car le virus du SDRP peut être excrété dans la semence pendant plusieurs semaines.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Etudes de laboratoire et essais terrain:

 

Des réactions systémiques ou locales peuvent être observées après la vaccination.


Après administration intramusculaire, une hyperthermie transitoire peut rarement survenir. La vaccination peut entraîner des réactions d'hypersensibilité, tels que dyspnée, hyperémie, et décubitus dans de rares cas. Ces signes rétrocèdent spontanément et totalement dans les minutes suivant la vaccination.

Après application intradermique, une petite papule intradermique (maximum 1,5 cm de diamètre) est observée et est le témoin d'une vaccination intradermique correcte. Cette papule dermique est généralement visible pendant moins de 14 jours mais peut persister pendant 29 jours ou plus.

 

Pharmacovigilance :

La vaccination peut entraîner des réactions d’hypersensibilité telles que tremblements, excitation et vomissements dans de rares cas. Ces signes disparaissent spontanément et totalement dans les minutes suivant la vaccination. Cependant, dans de très rares cas, des réactions fatales de choc anaphylactique ont été observées.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation :

Les cochettes et truies non immunisées (« naïves ») contre le virus du SDRP ne devraient pas être vaccinées pendant la gestation car cela peut être à l'origine d'effets négatifs. La vaccination durant la gestation est sans aucun risque lorsqu'elle est réalisée chez des cochettes et des truies déjà immunisées contre le virus européen du SDRP soit par le biais de la vaccination, soit par l'intermédiaire d'une infection par le virus sauvage.

 

Lactation :

Le vaccin peut être administré durant la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des données d'innocuité et d'efficacité après injection intramusculaire sont disponibles chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin PORCILIS M HYO.
L'étiquetage et la notice de PORCILIS M HYO doivent également être consultés avant l'administration du produit mélangé.
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception du produit mentionné ci-dessus. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de PORCILIS PRRS mélangé à PORCILIS M HYO chez les porcs reproducteurs ou pendant la gestation.



4.9. Posologie et voie d'administration

Reconstituer le vaccin avec le solvant contenant l'adjuvant correspondant :

Nombre de doses par flaconVolume (mL) de solvant nécessaire pour une injection intramusculaireVolume (mL) de solvant nécessaire pour une injection intradermique
10202
25505
5010010
10020020


Dosage :

Par voie intramusculaire : 2 mL dans le cou.
Par voie intradermique : 0,2 mL en haut du côté gauche ou droit du cou, ou le long des muscles du dos en utilisant un dispositif d'injection intradermique.

Une légère papule intradermique transitoire est observée après l'application intradermique et est le témoin d'une vaccination intradermique correcte.

 

Schéma de vaccination :

Une dose unique chez les porcs à partir de l'âge de 2 semaines.



Porcs à l'engraissement : une dose unique est suffisante pour assurer la protection jusqu'à l'abattage.

Porcs reproducteurs : pour les cochettes, une (re)vaccination 2-4 semaines avant la mise à la reproduction est recommandée.
Afin de maintenir une immunité élevée et homogène, une revaccination à intervalles réguliers est recommandée, soit avant chaque nouvelle gestation soit au hasard à intervalles de 4 mois. Les truies gestantes devraient seulement être vaccinées après une première immunisation par le virus européen du SDRP.

Il est conseillé de vacciner tous les porcs d'un même troupeau à l'âge minimal recommandé.
La présence d'anticorps maternels peut interférer sur la réponse vaccinale.
Les animaux nouvellement introduits dans un élevage et n'ayant jamais été en contact avec le virus du SDRP (par exemple, cochettes de renouvellement en provenance d'élevages négatifs vis-à-vis du SDRP) devraient être vaccinés avant la gestation.

Pour l'utilisation simultanée avec PORCILIS M HYO chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, le vaccin peut être reconstitué peu de temps avant la vaccination et les instructions suivantes doivent être respectées :

PORCILIS PRRS PORCILIS M HYO
10 doses+20 mL
25 doses+50 mL
50 doses+100 mL
100 doses+200 mL



Une dose unique (2 mL) de PORCILIS PRRS mélangé à PORCILIS M HYO est administrée par voie intramusculaire dans le cou.

Utiliser des aiguilles et des seringues stériles ou du matériel d'injection intradermique propre.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Les effets observés après l'administration de 10 fois la dose du vaccin et de 2 fois la dose de solvant étaient identiques à ceux observés après administration d'une dose unique.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Porc, vaccin viral vivant du SDRP.

Code ATC-vet : Q109AD03.

L'administration intramusculaire ou intradermique du vaccin induit la production d'anticorps spécifiques et une immunisation active contre l'infection causée par les souches européennes du virus du Syndrome Dysgénésique Respiratoire Porcin (SDRP). L'immunité est renforcée par l'adjuvant à base de tocophérol contenu dans le solvant pour reconstitution.
La distinction sérologique entre animaux vaccinés et animaux infectés naturellement par les souches européennes du virus du SDRP n'est pas possible.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lyophilisat :
Milieu de culture

Stabilisateur défini chimiquement CD#279 (patenté)



Solvant :
Polysorbate 80
Chlorure de sodium
Dihydrogénophosphate de potassium
Phosphate dihydrate disodique
Siméthicone
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception du solvant fournis pour être utilisé avec le médicament ou avec PORCILIS M HYO.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :

Lyophilisat : 2 ans.

Solvant : dans les flacons en verre 4 ans, dans les flacons PET 2 ans.

 

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 3 heures.

Durée de conservation après mélange avec PORCILIS M HYO : 1 heure.



6.4. Précautions particulières de conservation

Lyophilisat seul ou conditionné dans la même boîte que le solvant :
A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Protéger de la lumière.

 

Solvant :

A conserver en dessous de 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I (lyophilisat et solvant)
Flacon polyéthylène téréphtalate (PET) (solvant)
Bouchon caoutchouc halogénobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5171050 7/2001

Présentation IM
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (10 doses)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (25 doses)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (50 doses)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (100 doses)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (10 doses)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (25 doses)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (50 doses)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (100 doses)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (10 doses) et 1 flacon de solvant (20 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et 1 flacon de solvant (50 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (50 doses) et 1 flacon de solvant (100 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (100 doses) et 1 flacon de solvant (200 mL)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (10 doses) et 10 flacons de solvant (20 mL)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (25 doses) et 10 flacons de solvant (50 mL)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (50 doses) et 10 flacons de solvant (100 mL)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (100 doses) et 10 flacons de solvant (200 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (10 doses) et 1 boîte de 1 flacon de solvant (20 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et 1 boîte de 1 flacon de solvant (50 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (50 doses) et 1 boîte de 1 flacon de solvant (100 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (100 doses) et 1 boîte de 1 flacon de solvant (200 mL)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (10 doses) et 1 boîte de 10 flacons de solvant (20 mL)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (25 doses) et 1 boîte de 10 flacons de solvant (50 mL)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (50 doses) et 1 boîte de 10 flacons de solvant (100 mL)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (100 doses) et 1 boîte de 10 flacons de solvant (200 mL)
Présentation ID
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (10 doses) et 1 flacon de solvant (2 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et 1 flacon de solvant (5 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (50 doses) et 1 flacon de solvant (10 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (100 doses) et 1 flacon de solvant (20 mL)
Boîte de 5 flacons de lyophilisat (10 doses) et 5 flacons de solvant (2 mL)
Boîte de 5 flacons de lyophilisat (25 doses) et 5 flacons de solvant (5 mL)
Boîte de 5 flacons de lyophilisat (50 doses) et 5 flacons de solvant (10 mL)
Boîte de 5 flacons de lyophilisat (100 doses) et 5 flacons de solvant (20 mL)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

14/09/2001 - 25/11/2011



10. Date de mise à jour du texte

04/01/2019