PORCILIS PRRS LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCS

Une dose de vaccin reconstitué de 2 mL (injection intramusculaire) ou de 0,2 mL (voie intradermique) contient :

Lyophilisat :

Substance active :

Virus SDRP (ou PRRS) vivant atténué souche DV : 10^4,0 – 10^6,3 DICT₅₀^*

^*dose infectant 50 % d’une culture tissulaire

Solvant :

Adjuvant :

Acétate de dl-α-tocophérol : 75 mg/mL

Excipients :

Lyophilisat : jaune clair à blanc cassé.

Solvant : solution blanche.

Porcs.

Pour l’immunisation active des porcs cliniquement sains, élevés en zone contaminée par le virus du Syndrome Dysgénésique Respiratoire Porcin, afin de réduire la virémie causée par les souches européennes du virus du SDRP.

Revendications spécifiques

Chez les porcs charcutiers, le tropisme respiratoire est important. Une amélioration significative des performances d'élevage jusqu'à la fin de l'engraissement (réduction de la morbidité due à l'infection, amélioration de la croissance et de l'indice de consommation) a été observée chez les porcs vaccinés au cours des essais terrain, particulièrement chez les porcelets vaccinés à 6 semaines d'âge.

Chez les porcs reproducteurs, le tropisme pour l'appareil reproducteur est important. En milieu contaminé, une amélioration significative des performances de reproduction et une réduction de la transmission transplacentaire du virus ont été observées chez les porcs vaccinés, après inoculation expérimentale.

Début de l’immunité : 28 jours après la vaccination.

Durée de l’immunité : 24 semaines après la vaccination.

Ne pas utiliser dans des élevages où la prévalence de l'infection par le virus européen du SDRP n'a pas été établie à l'aide de méthodes de diagnostic fiables.

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité du vaccin pour les performances de reproduction chez les verrats.

Ne pas utiliser dans les troupeaux où un programme d'éradication du virus du SDRP basé sur la sérologie a été mis en place.

La présence d’anticorps maternels peut interférer sur la réponse vaccinale.

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Des précautions doivent être prises pour éviter l'introduction de la souche vaccinale dans une région indemne du virus SDRP. Le virus vaccinal peut diffuser aux animaux en contact pendant cinq semaines après la vaccination. Le mode de diffusion le plus fréquent est lors de contacts directs, mais la diffusion via des objets contaminés ou l'air ne peut pas être exclue.

Des précautions doivent être prises pour éviter la diffusion du virus vaccinal des animaux vaccinés aux animaux non vaccinés (par exemple, des truies gestantes n'ayant jamais été en contact avec le virus) qui doivent rester indemnes du virus SDRP.

Ne pas administrer chez les verrats dont la semence est destinée à des élevages séronégatifs, car le virus du SDRP peut être excrété dans la semence pendant plusieurs semaines.

Ne pas faire de rotation systématique entre deux ou plus de deux vaccins commerciaux vivants modifiés contre le SDRP basés sur différentes souches au sein d’un élevage.

Afin de limiter le risque potentiel de recombinaison entre les souches vaccinales du virus du SDRP vivant modifié de même génotype, ne pas utiliser différents vaccins vivants modifiés contre le SDRP basés sur différentes souches du même génotype au même moment dans la même exploitation. En cas de passage d'un vaccin vivant atténué contre le SDRP à un autre vaccin vivant atténué contre le SDRP, une période de transition doit être respectée entre la dernière administration du vaccin actuel et la première administration du nouveau vaccin. La période de transition doit être plus longue que la période d'excrétion de cinq semaines suivant la vaccination.

Les animaux reproducteurs avec un statut naïf vis-à-vis du virus du SDRP (par exemple cochettes de remplacement issues de troupeaux négatifs au virus du SDRP) introduits dans un élevage ayant été infecté par le virus du SDRP doivent être vaccinés avant la première insémination. La vaccination doit être de préférence effectuée dans une unité de quarantaine séparée. Une période de transition doit être respectée entre la vaccination et le transfert des animaux vers l'unité de reproduction. La période de transition doit être plus longue que la phase d'excrétion de cinq semaines suivant la vaccination.

La vaccination devrait viser à assurer une immunité homogène au sein de la population cible d’un élevage.

En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Sans objet.

Aucune.

Porcs :

⁽¹⁾ Après vaccination intradermique, une petite papule dure (maximum 1.5 cm de diamètre) est observée et est le témoin d’une vaccination correcte. Cette papule est généralement visible pendant moins de 14 jours mais peut occasionnellement persister pendant 29 jours ou plus.

⁽²⁾ Après vaccination intramusculaire.

⁽³⁾ Ces signes disparaissent spontanément et totalement dans les minutes suivant la vaccination.

⁽⁴⁾ L'issue fatale des réactions de type anaphylactique a été signalée très rarement.

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation :

Les cochettes et truies non immunisées (« naïves ») contre le virus du SDRP ne devraient pas être vaccinées pendant la gestation car cela peut être à l'origine d'effets négatifs. La vaccination durant la gestation est sans aucun risque lorsqu'elle est réalisée chez des cochettes et des truies déjà immunisées contre le virus européen du SDRP soit par le biais de la vaccination, soit par l'intermédiaire d'une infection par le virus sauvage.

Lactation :

Peut être administré durant la lactation.

Des données d'innocuité et d'efficacité après injection intramusculaire sont disponibles chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d'âge, prouvant que ce vaccin peut être mélangé au vaccin PORCILIS M HYO.

Des données d'innocuité et d'efficacité sont disponibles pour les deux voies d’administration chez les porcs charcutiers à partir de 3 semaines d’âge, ce qui démontre que ce vaccin peut être administré avec PORCILIS PCV M HYO, avec PORCILIS LAWSONIA, ou avec un mélange de PORCILIS PCV M HYO et PORCILIS LAWSONIA, en même temps, mais à des sites d’injection différents (de préférence de l’autre côté du cou).

Chez certains porcs, l’augmentation de la température corporelle après utilisation concomitante peut fréquemment dépasser 2°C. La température revient à la normale 1 à 2 jours après le pic de température. Des réactions transitoires locales au site d’injection, qui se limitent à une légère papule au niveau du site d’injection (diamètre maximal de 2 cm), peuvent fréquemment se produire à partir de 5 jours après la vaccination par voie intradermique et intramusculaire. Ces papules peuvent parfois persister jusqu’à 29 jours ou plus après la vaccination. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir peu fréquemment après la vaccination.

Des données d’innocuité et d’efficacité disponibles chez les porcs à partir de 3 semaines d’âge démontrent que ce vaccin peut être administré par voie intradermique non mélangé avec PORCILIS PCV ID seul ou avec PORCILIS PCV ID mélangé avec PORCILIS LAWSONIA ID et/ou non mélangé avec PORCILIS M HYO ID ONCE à condition que le site d'administration des vaccins non mélangés soit séparé d'au moins 3 cm. Les effets indésirables sont ceux décrits dans la section « Effets indésirables », à l'exception des papules au niveau du site d'injection pouvant atteindre 2,5 cm qui peuvent être observées chez certains porcs. Ces papules peuvent durer 5 semaines et sont très souvent accompagnées de rougeurs et de croûtes. L'hyperthermie le jour de la vaccination (0,3 °C en moyenne, jusqu'à 1,2 °C chez certains porcs) est fréquente. Il est rare que les porcs vaccinés se couchent et se sentent mal. L’étiquette et la notice des produits respectifs doivent être consultées avant l'administration en association avec Porcilis PRRS. Aucune information n'est disponible concernant l’innocuité et l'efficacité de l'administration de Porcilis PRRS en association avec les produits susmentionnés chez les animaux reproducteurs ou pendant la gestation.

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Reconstituer le vaccin avec le solvant contenant l’adjuvant correspondant :

Avant reconstitution, laisser le solvant atteindre la température ambiante (15 °C – 25 °C) et bien agiter avant utilisation.

Apparence visuelle après reconstitution : suspension blanche.

Dosage :

Par voie intramusculaire : 2 mL dans le cou.

Par voie intradermique : 0,2 mL en haut du côté gauche ou droit du cou, ou le long des muscles du dos en utilisant un dispositif d’injection multidose sans aiguille pour l’application intradermique de liquides permettant de délivrer un volume de vaccin "jet-stream" (0,2 mL ± 10 %) à travers les couches épidermiques de la peau.

Une légère papule intradermique transitoire est observée après l’application intradermique et est le témoin d’une vaccination intradermique correcte.

Schéma de vaccination :

Une dose unique chez les porcs à partir de l’âge de 2 semaines.

Porcs à l’engraissement :   Une dose unique est suffisante pour assurer la protection jusqu’à l’abattage.

Porcs reproducteurs :        Pour les cochettes, une (re)vaccination 2-4 semaines avant la mise à la reproduction est recommandée.

Afin de maintenir une immunité élevée et homogène, une revaccination à intervalles réguliers est recommandée, soit avant chaque nouvelle gestation soit au hasard à intervalles de 4 mois. Les truies gestantes devraient seulement être vaccinées après une première immunisation par le virus européen du SDRP.

Pour l’utilisation simultanée avec PORCILIS M HYO chez les porcs charcutiers à partir de 4 semaines d’âge, le vaccin peut être reconstitué peu de temps avant la vaccination et les instructions suivantes doivent être respectées :

PORCILIS PRRS          PORCILIS M HYO

10 doses               +     20 mL

25 doses               +     50 mL

50 doses               +     100 mL

100 doses             +     200 mL

Une dose unique (2 mL) de PORCILIS PRRS mélangé à PORCILIS M HYO est administrée par voie intramusculaire dans le cou.

Utiliser des aiguilles et des seringues stériles ou du matériel d’injection intradermique propre.

Les effets observés après l’administration de 10 fois la dose du vaccin et de 2 fois la dose de solvant étaient identiques à ceux observés après administration d’une dose unique.

Sans objet.

Zéro jour.

Q109AD03

L’administration intramusculaire ou intradermique du vaccin induit la production d’anticorps spécifiques et une immunisation active contre l’infection causée par les souches européennes du virus du Syndrome Dysgénésique Respiratoire Porcin (SDRP). L’immunité est renforcée par l’adjuvant à base de tocophérol contenu dans le solvant pour reconstitution.

La distinction sérologique entre animaux vaccinés et animaux infectés naturellement par les souches européennes du virus du SDRP n’est pas possible.

Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire ou avec PORCILIS M HYO. Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception de ceux mentionnés à la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions ».

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :

- Lyophilisat : 2 ans.

- Solvant : dans les flacons en verre 4 ans, dans les flacons PET 2 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 3 heures.

Durée de conservation après mélange avec PORCILIS M HYO : 1 heure.

Lyophilisat seul ou conditionné dans la même boîte que le solvant :

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Protéger de la lumière.

Solvant :

À conserver en dessous de 25°C.

Contenant du lyophilisat :

Flacon verre de type I (Ph.Eur.), fermé par un bouchon caoutchouc halogénobutyle (Ph.Eur.) et scellé par une capsule aluminium.

Contenant du solvant :

Flacon verre de type I (Ph.Eur.) ou flacon polyéthylène téréphtalate (PET) fermé par un bouchon caoutchouc halogénobutyle (Ph.Eur.) et scellé par une capsule aluminium.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

INTERVET
RUE OLIVIER DE SERRES
ANGERS TECHNOPOLE
49071 BEAUCOUZE CEDEX
FRANCE

FR/V/5171050 7/2001

Boîte de 1 flacon de lyophilisat (10 doses)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (25 doses)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (50 doses)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (100 doses)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (10 doses)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (25 doses)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (50 doses)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (100 doses)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (10 doses) et 1 flacon de solvant (20 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et 1 flacon de solvant (50 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (50 doses) et 1 flacon de solvant (100 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (100 doses) et 1 flacon de solvant (200 mL)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (10 doses) et 10 flacons de solvant (20 mL)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (25 doses) et 10 flacons de solvant (50 mL)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (50 doses) et 10 flacons de solvant (100 mL)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (100 doses) et 10 flacons de solvant (200 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (10 doses) et 1 boîte de 1 flacon de solvant (20 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et 1 boîte de 1 flacon de solvant (50 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (50 doses) et 1 boîte de 1 flacon de solvant (100 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (100 doses) et 1 boîte de 1 flacon de solvant (200 mL)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (10 doses) et 1 boîte de 10 flacons de solvant (20 mL)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (25 doses) et 1 boîte de 10 flacons de solvant (50 mL)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (50 doses) et 1 boîte de 10 flacons de solvant (100 mL)
Boîte de 10 flacons de lyophilisat (100 doses) et 1 boîte de 10 flacons de solvant (200 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (10 doses) et 1 flacon de solvant (2 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et 1 flacon de solvant (5 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (50 doses) et 1 flacon de solvant (10 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (100 doses) et 1 flacon de solvant (20 mL)
Boîte de 5 flacons de lyophilisat (10 doses) et 5 flacons de solvant (2 mL)
Boîte de 5 flacons de lyophilisat (25 doses) et 5 flacons de solvant (5 mL)
Boîte de 5 flacons de lyophilisat (50 doses) et 5 flacons de solvant (10 mL)
Boîte de 5 flacons de lyophilisat (100 doses) et 5 flacons de solvant (20 mL)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

14/09/2001 - 25/11/2011

03/03/2023

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments.