RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

POULVAC BURSA



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 1mL contient :

 

 

 

Substance(s)   active(s) :

 

Virus vivant de la bursite infectieuse aviaire,

souche V877……………………………………………

 

102,2 –   103,5 DIO50(*)

 

(*) DIO50 : Dose infectant 50% des œufs.

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat pour suspension buvable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poulets de chair, poulettes futures pondeuses, poulettes futures reproductrices à partir de 10 jours d'âge.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Dans les élevages contaminés par une souche hautement pathogène de la maladie de Gumboro : immunisation active en présence d'un taux moyen d'anticorps d'origine maternelle de 500 unités ELISA (dilution 1/500, mesurés par ELISA-IDEXX) afin de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions de la bourse de Fabricius.

L'immunité est mise en place en 14 jours.
La durée d'immunité est de 15 jours.



4.3. Contre-indications

Ne pas vacciner les animaux non porteurs à la naissance d'anticorps d'origine maternelle.
Ne pas vacciner durant la période de ponte.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le virus vaccinal peut diffuser aux oiseaux non vaccinés. Le test de réversion vers la virulence effectué en laboratoire a montré que le virus vaccinal ne présente aucune tendance à l'acquisition d'un quelconque caractère pathogène supplémentaire après dix passages sur espèce poule. Néanmoins, il est recommandé d'éviter la diffusion, en particulier, aux animaux en ponte.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que des oiseaux en bonne santé.
Respecter le protocole de détermination du jour de vaccination.
Ne pas utiliser de matériel susceptible d'avoir contenu un désinfectant.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains et les désinfecter après la vaccination.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez les animaux non porteurs d'anticorps et vaccinés par voie oculaire, on observe une déplétion lymphocytaire de la bourse de Fabricius maximale 7 jours post-vaccination. La déplétion lymphocytaire régresse au cours du temps et à 35 jours post-vaccination, elle est encore présente chez un nombre limité d'animaux.

Chez les animaux porteurs d'anticorps d'origine maternelle et vaccinés par voie oculaire/intranasale à 10 jours, on observe une déplétion lymphocytaire de la bourse de Fabricius maximale 14 jours post-vaccination. La déplétion lymphocytaire régresse au cours du temps et à 35 jours post-vaccination, elle est encore présente chez un nombre limité d'animaux.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Cf. rubrique « Contre-indications ».



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur la sécurité et l'efficacité lors de l'utilisation de ce vaccin avec d'autres vaccins. En raison de l'immunodépression potentielle, l'utilisation concomitante d'autres vaccins est déconseillée. Il est recommandé de ne pas effectuer d'autres vaccinations dans les 14 jours qui suivent l'administration de ce vaccin.



4.9. Posologie et voie d'administration

1 dose, soit au moins 102,2 DIO50 par animal, dans l'eau de boisson à partir de l'âge de 10 jours.

Schéma vaccinal

Dans la mesure où la présence d'anticorps maternels interfère avec la prise vaccinale, l'âge optimal pour la vaccination doit être déterminé en tenant compte des données fournies ci-dessous. L'existence d'un taux d'anticorps maternels homogène au sein de l'élevage est importante pour définir le moment de la vaccination et garantir une meilleure prise vaccinale.

- Poulets de chair standard

Vacciner le jour où la moyenne arithmétique du taux d'anticorps maternels, calculée à partir de la moyenne des taux mesurés sur 20 animaux entre le 1er et le 3ème jour d'âge, par ELISA-IDEXX, est voisine de 500.

Mode de calcul

Age (j) de la vaccination* = âge (j) de la sérologie + Moyenne √titres – 22,36

 

_________________________________________________________________________________________

 

2,82


* Puis apporter les corrections prévues dans le tableau 1, si nécessaire :



TABLEAU 1

Age vaccination calculéCorrectionAge vaccination recommandé
24-420
23-320
22-319
21-318
20-218
19-217
18-216
17-215
16-115
15-114
14-113
13-112
12-12
11-11
10-10
9+110
8+210



- Poulettes (futures pondeuses, futures reproductrices) et poulets labels

Vacciner à l’âge recommandé dans le tableau 2, déterminé à partir du titre arithmétique moyen d’anticorps maternels entre le 1er et le 3ème jour d’âge, mesuré par ELISA-IDEXX.



TABLEAU 2

Titre moyen entre J1 et J3Age vaccination
8 00025 jours
7 50024 jours
7 00024 jours
6 50023 jours
6 00022 jours
5 50021 jours
5 00020 jours
4 50019 jours
4 00018 jours
3 50017 jours
3 00015 jours
2 50013 jours
2 00011 jours
1 50010 jours




Mode d’administration

Utiliser pour la préparation du vaccin et l’administration, du matériel exempt de trace de désinfectant et/ou d’antiseptique.
Reconstituer le vaccin juste avant emploi.
Pour reconstituer le vaccin, utiliser une eau propre et froide, contenant peu de chlorure et d’ions métal (par exemple, de l’eau déminéralisée).
Il est conseillé d’ajouter des protéines protectrices à l’eau, sous forme de poudre de lait écrémé (2 g par litre d’eau) ou de lait écrémé (1 l pour 50 l d’eau).
Ouvrir le flacon sous l’eau, remplir à moitié le flacon, dissoudre le vaccin en agitant le flacon, verser le contenu du flacon dans l’eau de boisson et rincer le flacon.
Mélanger l’eau correctement pour assurer une dispersion complète du vaccin.
Pour 1000 oiseaux, diluer le lyophilisat équivalent à 1000 doses dans un volume d’eau potable prévu pour être absorbé en une ou deux heures.
Distribuer la solution vaccinale à des oiseaux préalablement privés d’eau pendant 2 heures.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autres que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été constaté après administration de 10 doses de vaccin.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01AD09.

Le vaccin contient la souche vivante atténuée V877 du virus de la bursite infectieuse aviaire et induit une immunité active contre la maladie de Gumboro. La souche utilisée conserve une pathogénicité résiduelle élevée et permet d’induire une protection en présence d’un taux élevé d’anticorps maternels. En raison de sa pathogénicité élevée, ce vaccin doit être réservé à la prophylaxie en milieu contaminé par des souches hautement pathogènes de la maladie de Gumboro.
La souche vivante atténuée V877 du virus de la bursite infectieuse aviaire engendre un score lésionnel de 1,75 sur la bourse de Fabricius 28 jours après vaccination.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Saccharose

Sérumalbumine bovine fraction V

Phosphate monosodique

Phosphate disodique

Eau distillée



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres produits.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver entre + 2°C et + 8°C, à l'abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I
Bouchon caoutchouc butyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Avant élimination, désinfecter les flacons vides ou contenant un reliquat vaccinal inutilisé.
Les flacons vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 AVENUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8427076 0/2002

Boîte de 10 flacons de 1 000 doses
Boîte de 10 flacons de 2 000 doses
Boîte de 10 flacons de 5 000 doses
Boîte de 10 flacons de 10 000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

27/11/2002 - 09/07/2012



10. Date de mise à jour du texte

11/10/2016