RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

POULVAC BURSINE 2



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus vivant de la maladie de Gumboro, ……………….…

≥ 104,3 DIO50*

souche Lukert

 

 

 

* DIO50 : Dose infectante sur oeufs.

 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients »



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat pour suspension



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules (poussins à  partir de l'âge de un jour).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poussins à  partir de l'âge d'un jour :
- Immunisation active contre la maladie de Gumboro.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le virus vaccinal peut disséminer. Il est recommandé d'éviter la diffusion aux poules pondeuses.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Eviter tout stress chez les animaux avant, pendant et après la vaccination.
Respecter le protocole de détermination du jour de vaccination



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains et les désinfecter après la vaccination.
Si le vaccin est pulvérisé, protéger les yeux par des lunettes de sécurité, le nez et la bouche par un masque anti-poussière. Un casque avec air filtré peut également être utilisé à  la place des lunettes et du masque.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas vacciner durant la période de ponte.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Une dose par animal par nébulisation ou voie orale (eau de boisson) dès l'âge de un jour chez les oiseaux non porteurs d'anticorps d'origine maternelle.

La date de vaccination est fonction du taux d'anticorps maternels résiduels chez l'oiseau. Seule une sérologie à  l'âge de 1 jour permet de déterminer la date optimale de la vaccination du troupeau.

Reconstitution du vaccin :
Utiliser pour la préparation du vaccin et l'administration du matériel exempt de trace de désinfectant et d'antiseptique. Reconstituer le vaccin dans une eau propre, froide, contenant peu d'ions de chlore et métalliques juste avant l'emploi.

Administration dans l'eau de boisson :
Ne pas ajouter dans le système d'abreuvement de médicaments ou d'agents nettoyant ou désinfectant le jour qui précède la vaccination et le jour de la vaccination. S'assurer que toutes les conduites, canalisations, abreuvoirs et récipients sont parfaitement propres et ne contiennent aucun résidu de médicaments ou d'agents nettoyant ou désinfectant. La qualité du vaccin est moins compromise lorsque le vaccin dilué est versé directement dans les abreuvoirs. Assoiffer les animaux pendant environ 2 heures avant la vaccination. S'assurer que la quantité d'eau est suffisante pour abreuver tous les animaux. Couper l'arrivée d'eau jusqu'à  ce que le vaccin dilué ait été complètement consommé.

Nébulisation :
Pulvériser les animaux à une distance d'environ 50 cm et s'assurer que tous les animaux reçoivent le vaccin directement.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Après administration de 10 fois la dose recommandée, aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n'a été observé.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATCVet : QI01AD09.

La souche Lukert a été sélectionnée comme souche vaccinale pour ses propriétés immunologiques. Ceci permet d'utiliser le vaccin sur des poussins de un jour sans risque de lésions des bourses de Fabricius.
L'indice lésionnel  n'a pas été déterminé.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Gentamicine
Glutamate de sodium
Pharmatone
Bacto-peptone
Saccharose
N-Z amine type YT
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 27 mois.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à  une température comprise entre +2°C et +8°C.
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre hydrolytique de type I
Bouchon caoutchouc butyl
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 AVENUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1892669 7/1988

Boîte de 1 flacon de 1 000 doses
Boîte de 10 flacons de 1 000 doses
Boîte de 1 flacon de 2 000 doses
Boîte de 10 flacons de 2 000 doses
Boîte de 1 flacon de 2 500 doses
Boîte de 10 flacons de 2 500 doses
Boîte de 1 flacon de 5 000 doses
Boîte de 10 flacons de 5 000 doses
Boîte de 1 flacon de 10 000 doses
Boîte de 10 flacons de 10 000 doses
Boîte de 1 flacon de 15 000 doses
Boîte de 10 flacons de 15 000 doses
Boîte de 1 flacon de 25 000 doses
Boîte de 10 flacons de 25 000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

20/12/1988 - 20/12/2008



10. Date de mise à jour du texte

07/10/2016