RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

POULVAC IB QX LYOPHILISAT POUR SUSPENSION OCULO-NASALE POUR POULES



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque dose contient :

 

 

 

Substance active :

 

Virus vivant atténué de la bronchite infectieuse aviaire souche L1148

103.0 – 105.0 DIO50*

* DIO50 = dose infectant 50 % des œufs

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

D-mannitol

Gélatine

Myo-inositol

Peptone

Eau pour injections

 

Lyophilisat blanchâtre, de couleur beige.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Poules.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Chez les poules :

- Immunisation active afin de réduire les signes respiratoires liés au virus de la bronchite infectieuse aviaire, souche QX like.

 

Mise en place de l'immunité : 3 semaines après l'administration.

Durée d'immunité : 63 jours après la vaccination.



3.3 Contre-indications

Aucune.



3.4 Mises en garde particulières

Le virus vaccinal diffuse pendant au moins 14 jours à des oiseaux non vaccinés et une attention particulière doit être portée dans la séparation des animaux vaccinés et non vaccinés. Des précautions doivent être prises pour éviter la diffusion à la faune sauvage.

 

Nettoyer et désinfecter le site après vaccination.

Ce vaccin ne doit être utilisé que s'il a été établi que la souche variant QX-like était d'intérêt épidémiologique.

 

Il est important d'éviter l'introduction du virus vaccinal IB QX dans les sites où la souche sauvage n'est pas présente. Le vaccin IB QX ne doit être utilisé dans les couvoirs que si des contrôles adéquats sont mis en place pour éviter la dissémination du virus vaccinal aux oiseaux qui seront mis en place dans des sites indemnes du variant IB QX.

 

Ce vaccin a pour vocation de protéger l'espèce poule contre la souche de Bronchite Infectieuse (BI) aviaire variant QX-like. La protection contre les autres souches circulantes de BI n'a pas été évaluée.

 

Dans la mesure où une faible marge existe entre la dose vaccinale efficace et une dose non efficace, veillez à administrer la dose vaccinale adéquate.

 

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Tous les animaux d'un même site doivent être vaccinés en même temps.

 

Lorsque la vaccination est prévue chez les futures poules pondeuses ou chez les reproducteurs de moins de 7 jours, le troupeau parent doit être vacciné avec un vaccin contre la BI pour protéger la descendance avec les anticorps maternels contre le virus de la BI.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Reconstituer et administrer le vaccin avec précaution. Porter un masque respiratoire adapté et une protection des yeux afin d'éviter tout contact direct avec le vaccin sous forme d'aérosol. Se laver et se désinfecter les mains après utilisation.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

Aucune.



3.6 Effets indésirables

Poules :

 

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

Signes respiratoires1

 

1Généralement légers et durant quelques jours.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Oiseaux pondeurs :

 

L’innocuité du médicament vétérinaire a été démontrée lors de son administration en cas de ponte. L’efficacité du médicament vétérinaire n’a pas été démontrée lors de son administration en cas de ponte. La décision d’utiliser ce vaccin en cas de ponte doit être prise au cas par cas.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



3.9 Voies d'administration et posologie

Protocole de vaccination :

Poulets de chair : 1 dose de vaccin à partir de 1 jour d'âge par nébulisation.

Poulettes futures pondeuses ou reproductrices : 1 dose de vaccin à partir de 7 jours d'âge par nébulisation. Le vaccin peut être administré dès l'âge d'un jour à des futures poules pondeuses ou à des reproducteurs porteurs d’anticorps maternels contre le virus de la BI.

 

Administration :

Le médicament vétérinaire peut être utilisé avec la plupart des équipements de nébulisation. Le nébulisateur doit fournir des gouttes grossières (supérieures à 100 µm de diamètre). La distance entre la buse et l'oiseau dépend du type de nébulisateur utilisé. Il est recommandé de consulter les instructions du fabricant du dispositif de nébulisation avant utilisation. Les volumes de remise en suspension varient également en fonction du type d'équipement de nébulisation. Le volume recommandé de remise en suspension pour 1 dose est compris entre 0,15 et 0,5 mL.

Retirer la capsule en aluminium du flacon de vaccin. Pour dissoudre le vaccin, le bouchon en plastique doit être retiré sous l'eau dans un récipient en plastique contenant la quantité d'eau nécessaire propre et froide. Une fois que la moitié du flacon est remplie, refermer avec le bouchon et agiter pour dissoudre toutes les particules de vaccin restantes. La solution vaccinale obtenue peut ensuite être ajoutée dans le container du vaccinateur avec la quantité d'eau nécessaire.

Bien agiter avant l'emploi.

 

Administrer une dose du vaccin ainsi reconstitué par animal.

 

Après reconstitution, suspension opaque transparente à blanche (en fonction de la quantité de diluant).



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Après administration de 10 fois la dose maximale recommandée, des lésions rénales (pâleurs, lésions microscopiques) peuvent être observées.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Zéro jour.



4. INFORMATIONS IMMUNOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QI01AD07

 

Pour immunisation active contre les variants de type QX du virus de la bronchite infectieuse aviaire causant la bronchite infectieuse chez les poulets.



5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.



5.3 Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C)

Ne pas congeler

Protéger de la lumière.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre fermé avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et serti d’une capsule aluminium.



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/4182701 1/2009

Boîte de 1 flacon de 2 000 doses
Boîte de 1 flacon de 5 000 doses
Boîte de 1 flacon de 10 000 doses
Boîte de 10 flacons de 2 000 doses
Boîte de 10 flacons de 5 000 doses
Boîte de 10 flacons de 10 000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

04/01/2010 - 19/11/2015



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

30/03/2023



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).