RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

POULVAC MAREK CVI



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus vivant de la maladie de Marek,…………………….

≥ 102,4 DICT50 et ≤ 103,5 DICT50 (*)

souche CVI 988 (Rispens), cellules associées

 

 

 

(*) DICT50 : dose infectant 50 % des cultures tissulaires.

 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension congelée pour suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poussins de 1 jour.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poussins :
- Immunisation active contre la maladie de Marek.



4.3. Contre-indications

Non connues.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le virus vaccinal peut potentiellement disséminer.
Les anticorps maternels peuvent avoir une influence négative sur les résultats de la vaccination.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

L'azote liquide provoque des brûlures graves et les ampoules peuvent occasionnellement éclater à  la décongélation lors de leur retrait de l'azote liquide.
Pour éviter tous les risques possibles liés à  la manipulation de l'azote liquide et/ou à  l'explosion des ampoules en verre, les précautions suivantes doivent être prises :
- Utiliser des gants,
- Utiliser une protection faciale ou des lunettes protectrices,
- Utiliser des vêtements de protection couvrant la peau.

En cas de brûlure par l'azote liquide, consulter immédiatement un médecin.
En cas d'injection accidentelle du produit, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette du médicament.

Après la manipulation du produit, l'utilisateur doit se laver et se désinfecter les mains à  l'aide d'un désinfectant adapté.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun effet indésirable n'a été observé après vaccination.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

1 dose de vaccin mise en suspension dans 0,2 mL de solvant administrée par voie intramusculaire dans un des muscles de la patte ou par voie sous-cutanée dans le cou, selon le schéma vaccinal suivant :

- Une vaccination des poussins à 1 jour, une dose par animal.

Mode d'administration
Utiliser de préférence une aiguille de 0,8 x 2,5 cm.
Tout contact avec un désinfectant rend le produit inactif.
Observer les précautions d'asepsie et utiliser du matériel stérile pour la vaccination.
Une fois que le vaccin a été retiré de l'azote, le protéger de la recongélation ou de l'exposition à  la chaleur et/ou à  la lumière directe du soleil.

Dilution du vaccin
Diluer 1 ampoule de 1000 doses (ou 2 ampoules de 500 doses) de vaccin dans 200 mL de solvant ou diluer 1 ampoule de 2000 doses de vaccin dans 400 mL de solvant, afin d'obtenir un vaccin prêt à  l'emploi de 0,2 mL par dose.

Des précautions particulières doivent être prises car une ampoule peut exploser quand elle est retirée de l'azote liquide.

 

La préparation du vaccin doit être prévue avant la sortie des ampoules du container d’azote. La quantité exacte d'ampoules et de solvant doit être calculée dans un premier temps. Il n'y a pas d'information sur le nombre de doses par ampoule une fois sortie du container d'azote. Une précaution particulière doit être prise pour assurer que les ampoules contenant des nombres de doses différents ne soient pas mélangées entre elles et que le solvant correct soit utilisé.


Retirer l'ampoule de vaccin de l'azote liquide et la placer dans un récipient contenant de l'eau tiède (température entre 12°C et 22°C).

Décongeler le vaccin en tournant l'ampoule avec précaution. Puis, retirer l'eau et sécher l'ampoule. Le vaccin décongelé doit être utilisé immédiatement.
Casser l'ampoule et en retirer totalement le contenu à  l'aide d'une seringue à  usage unique de 10 mL avec une aiguille de 1,2 x 40 mm ou plus large.

Aspirer doucement 8 mL de solvant dans la seringue et tourner la seringue 5 à 10 fois pour bien mélanger le contenu.
Transférer lentement un petit volume du mélange dans l'ampoule vide afin de retirer les derniers éléments de vaccin restant et l'aspirer à  la seringue. Transférer doucement le contenu de la seringue dans un flacon de solvant afin de bien mélanger les éléments. Faire tourner le flacon environ 10 fois.
Le vaccin est maintenant prêt et doit être utilisé dans l'heure.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été constaté après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01AD03.

Le vaccin contient la souche CVI 988 atténuée et homologue du virus de la maladie de Marek.
La vaccination induit une immunité active contre la maladie de Marek chez les poussins de 1 jour.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Diméthylsulfoxyde
Sérum de veau foetal
Milieu de congélation (bouillon tryptose phosphate milieu 199, acides aminés, vitamines, sels, glutamine, acide nitrique, dextrose et rouge de phénol).



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments exceptés le SOLVANT POULVAC MAREK.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 1 heure.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à  -196°C dans de l'azote liquide.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Ampoule verre type I



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1451668 7/1984

Container d'azote liquide de 1 à n ampoules de 500 doses, 1000 doses, 2000 doses
Les ampoules sont conservées en barrettes dans le container d'azote. La dose est indiquée à l'extrémité de chaque barrette.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

01/10/1984 - 01/10/2009



10. Date de mise à jour du texte

12/01/2017