RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

POULVAC MG



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose 0,5 mL contient :

Substance(s) active(s) :
Mycoplasma gallisepticum souche R-980 induisant au moins une protection de 80% sur poussins

Adjuvant(s) :
Huile minérale blanche .................... 0,36 mL
Arlacel 83 ......................................... 0,04 mL

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Emulsion injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Poules (poulettes futures pondeuses).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les poulettes futures pondeuses :
- Immunisation active afin de réduire les signes cliniques causés par Mycoplasma gallisepticum.



4.3. Contre-indications

Ne pas vacciner dans les élevages pratiquant un dépistage sérologique de Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae.
Ne pas vacciner les animaux de plus de 18 semaines d'âge et ne pas vacciner pendant la ponte.
Ne pas utiliser chez les poulets de chair.
Ne vacciner que les oiseaux en bonne santé.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Respecter la réglementation en vigueur en matière de prophylaxie contre la mycoplasmose.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Pour l'utilisateur :
Ce produit contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à  la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à  un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà  de 12 heures à  compter de l'examen médical, consulter à  nouveau le médecin.

Pour le médecin :
Ce produit contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir immédiatement à  des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

La vaccination peut entraîner l'apparition de nodule transitoire pouvant persister au moins 14 jours au point d'injection.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Cf. rubrique « Contre-indications ».



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation de ce vaccin avec d'autres vaccins.



4.9. Posologie et voie d'administration

1 dose de 0,5 ml par voie intra-musculaire dans la poitrine ou la cuisse ou sous cutanée à l'arrière du cou selon le schéma vaccinal suivant :

- En cas de risque d'infection élevé, une injection à 3 semaines d'âge permet d'obtenir une durée d'immunité de 18 semaines.

- A partir de 14 semaines d'âge, une vaccination en 2 injections à 4 semaines d'intervalle permet d'induire une immunité couvrant la période de ponte.

- Rappel annuel en 2 injections à 4 semaines d'intervalle.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que celui mentionné à  la rubrique « Effets indésirables » n'a été constaté après l'administration d'une double dose de vaccin.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI01AB03.

Le vaccin contient la souche R-980 de Mycoplasma gallisepticum inactivée et adjuvée avec de l’huile minérale blanche et de l’arlacel-83.
La vaccination induit une immunisation active avec apparition d’anticorps contre Mycoplasma gallisepticum. Suite à des réactions croisées, ces anticorps peuvent entraîner des réactions positives vis à vis de Mycoplasma synoviae.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Huile minérale blanche
Arlacel 83
Tween 80
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique heptahydraté
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres produits.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 22 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C et à l'abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène
Bouchon caoutchouc néoprène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 AVENUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5664871 9/2000

Boîte de 1 flacon de 1000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

19/06/2000 - 03/05/2015



10. Date de mise à jour du texte

11/10/2016