RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

POULVAC TRT LYOPHILISAT POUR SUSPENSION POUR LA VACCINATION DES DINDES POUR ADMINISTRATION PAR NEBULISATION OU PAR GOUTTE OCULAIRE OU NASALE



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus atténué de la rhinotrachéite de la dinde, souche clone K ..….

103,2 - 104,5 DICC50* 

 

 

*DICC50 : dose infectant 50 % des cultures cellulaires.

 



Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat pour suspension pour administration par nébulisation ou par goutte oculaire ou nasale. 

Lyophilisat de couleur crème.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Dindes.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les dindes :
- Immunisation active pour la réduction des signes cliniques associés à  l'infection par le virus de la rhinotrachéite de la dinde.

Début de l'immunité : démontrée par épreuve virulente à 3 semaines après la vaccination.

Durée de l'immunité : 14 semaines.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

 

L'utilisation du vaccin chez les dindes de plus de 10 jours ne procure pas une protection suffisante car la résistance à  la rhinotrachéite augmente avec l'âge.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Pour éviter les risques de dissémination du vaccin sur le site, tous les oiseaux d'une même ferme doivent être correctement vaccinés.


Ne pas vacciner les animaux dans des fermes d'élevage où des dindes sont élevées avec d'autres espèces aviaires, excepté les poulets. Le virus contenu dans le vaccin est excrété pendant environ 10 jours mais est sans conséquence pour les poulets de chair.


Le virus pouvant se disséminer à d'autres espèces aviaires, le contact avec d'autres oiseaux doit être évité.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Si le vaccin est administré par nébulisation, porter un équipement de protection individuelle composé de lunettes de sécurité et d'un masque à poussières ou d'un casque avec circulation d'air filtré.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, 7 à 8 jours après la vaccination, les dindes peuvent présenter des symptômes de rhinotrachéite modérée, tels que des écoulements nasaux. Dans les essais terrain, des réactions de nature passagère ont rarement été observées pendant 1 à 2 jours de 10 à 21 jours après la vaccination.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d ’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les dindes pondeuses.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'efficacité et l'innocuité de ce vaccin quand il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires. La décision d'administrer ce vaccin avant ou après d'autres produits vétérinaires doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Une dose par oiseau âgé de 1 jour à administrer par nébulisation, par goutte oculaire ou nasale.
N'utiliser que des produits sans désinfectant et/ou sans antiseptique pour la préparation de la solution vaccinale.

Nébulisation :

Le vaccin doit être reconstitué avec de l'eau de bonne qualité à température ambiante, par exemple de l'eau déminéralisée ou de l'eau potable de bonne qualité. Ajouter de la poudre de lait, si nécessaire, mais s'assurer qu'aucune particule ne bouche l'extrémité du nébuliseur.

Oter la capsule d'aluminium du flacon contenant le vaccin. Pour diluer le lyophilisat de vaccin, retirer le bouchon de caoutchouc tout en plongeant le vaccin dans un récipient en plastique propre contenant de 0,2 à 0,5 litre d'eau en fonction du type de nébulisation (Cf tableau). Remplir à moitié le flacon d'eau, remettre le bouchon et secouer pour dissoudre le vaccin restant. Verser dans le récipient et mélanger soigneusement pour obtenir une dispersion égale du vaccin. Le vaccin est ensuite versé dans le nébuliseur.

La quantité d'eau dépend du type de nébulisation :

- manuelle0,2 L / 1000 oiseaux
- avec réservoir

0,5 L / 1000 oiseaux (sur le sol)

0,25 L / 1000 oiseaux (en batterie)

- automatique0,15-0,50 L / 1000 oiseaux (couvoir)



Utiliser un équipement donnant une gouttelette de 0,12 - 0,15 mm (nébulisation manuelle, avec réservoir, automatique). La distance entre la tête de nébulisation et les oiseaux doit être approximativement de 50 cm. Garder les oiseaux dans les boîtes pendant environ 30-45 minutes à une température de 22°-27°C, sans courant d'air pour éviter le refroidissement.

La nébulisation ne doit être utilisée que dans des bâtiments qui peuvent être bien fermés. Eteindre les ventilateurs, le cas échéant, pour éviter les mouvements d'air.

Goutte oculaire / nasale :

30 mL-50 mL de solution vaccinale pour 1000 oiseaux, soit 0,03-0,05 mL par œil ou par narine.

Reconstituer le vaccin en dissolvant dans de l'eau déminéralisée pour goutte oculaire à  raison de 30 mL pour 1000 doses. L'eau déminéralisée doit être à température ambiante. Oter la capsule d'aluminium et le bouchon en caoutchouc du flacon contenant le vaccin et ajouter l'eau déminéralisée prise sur les 30 mL pour remplir le flacon à moitié. Replacer le bouchon de caoutchouc et secouer jusqu'à dissolution complète du vaccin. Verser le concentré de vaccin dans le reste des 30 mL et bien secouer. Administrer au compte-goutte à raison d'une goutte de 0,03 mL par oiseau dans un œil. Il est recommandé d'utiliser des compte-gouttes normalisés. Maintenir l'oiseau de façon à ce qu'un œil soit dirigé vers le haut et laisser tomber une goutte de vaccin dans l'œil. Les oiseaux doivent déglutir pendant la vaccination.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L'administration de 10 fois la dose recommandée n'induit pas de réactions significativement différentes de celles observées après l'administration d'une dose unique.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Stimulation de l'immunité active contre le virus de la rhinotrachéite de la dinde (TRT).

 

Groupe pharmacocinétique : vaccins viraux vivants, virus de la rhinotrachéite de la dinde.

 

Code ATC-vet: QI01CD01.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Mannitol
NZ case plus
Gélatine
Inositol



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, sauf avec les solvants ou d'autres composants recommandés pour l'utilisation avec le médicament vétérinaire.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 20 mois.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 4 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Conserver dans le carton d'emballage.
Conserver à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I
Bouchon caoutchouc de silicose de type I
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4331684 7/2001

Boîte de 10 flacons de 1000 doses
Boîte de 10 flacons de 2000 doses
Boîte de 10 flacons de 5000 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

11/06/2001 - 06/09/2011



10. Date de mise à jour du texte

13/05/2019