RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PRACETAM 20 % POUDRE ORALE POUR PORCS


2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

Substance(s) active(s) :
Paracétamol .......0,2 g


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Poudre pour administration dans l'eau de boisson.
Poudre blanche.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins (porcs sevrés).


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcs sevrés :
- Traitement symptomatique de la fièvre, lors d'infection respiratoire, si nécessaire en association avec un traitement anti-infectieux approprié.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue au paracétamol ou aux autres constituants du produit,
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique grave,
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale grave. Voir également rubrique « Interactions médicamenteuses et autres ».
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de déshydratation ou d'hypovolémie.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les animaux ayant une faible consommation d'eau ou dans un mauvais état général doivent être traités par voie parentérale.
En cas d'infection à  la fois virale et bactérienne, un traitement anti-infectieux approprié doit être administré concomitamment.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Une diminution de l'hyperthermie est attendue 12-24 heures après le début du traitement en fonction de la consommation d'eau médicamenteuse.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Porter un vêtement de protection approprié, des gants et un masque pour protéger les yeux/le visage. En cas de contact avec la peau et les yeux, laver immédiatement et abondamment à  l'eau. Si certains symptômes persistent, consulter un médecin. Pour éviter tout risque d'ingestion, il est recommandé de ne pas manger, ni boire durant l'utilisation du produit et de se laver les mains après la manipulation du produit. En cas d'ingestion du produit, consulter un médecin.
Ne pas manipuler le produit si vous êtes allergique au paracétamol.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, à  des doses utilisées en thérapeutique, un ramollissement transitoire des fèces peut apparaître et persister jusqu'à  8 jours après l'arrêt du traitement. Cet effet indésirable n'affecte pas la condition générale de l'animal et disparaît sans traitement spécifique.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène ni foetotoxique à  la dose utilisée en thérapeutique. L'administration de la spécialité à  la truie gestante et allaitante, à  raison de trois fois la dose thérapeutique, n'a pas entraîné d'effet indésirable.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques doit être évitée.


4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.
30 mg de paracétamol par kg de poids vif et par jour, tant que les porcs souffrent d'hyperthermie, pendant 5 jours au maximum.
Le produit est administré en continu dans l'eau de boisson, à  la dose de 1,5 g de poudre orale pour 10 kg de poids vif.
Selon leur état clinique, les animaux consomment une quantité variable d'eau supplémentée en médicament. Pour assurer un dosage correct, la concentration dans l'eau de boisson doit être ajustée en conséquence.

Recommandation pour la dissolution : verser la poudre orale dans de l'eau tiède de préférence (30 à  35°C). Agiter la préparation pendant 5 minutes pour homogénéiser la solution médicamenteuse. Ajuster ensuite la quantité d'eau pour obtenir la concentration requise et agiter à  nouveau jusqu'à  obtention d'une solution homogène.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Après administration de 5 fois la dose recommandée de paracétamol, des fèces liquides contenant des particules solides peuvent apparaître occasionnellement. Cela n'affecte pas l'état général de l'animal.
L'acétylcystéine peut être utilisée en cas de surdosage accidentel.


4.11. Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques.
Code ATC-vet : QN02BE01.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le paracétamol ou acétaminophène ou N-acétyl-para-aminophénol est un dérivé du para-aminophénol avec des propriétés antalgiques et antipyrétiques. Son effet antipyrétique s'explique par sa capacité à  inhiber les cyclo-oxygénases cérébrales. Le paracétamol est un inhibiteur faible de la synthèse des COX-1 et, par conséquent, n'entraîne pas d'effet indésirable sur le tractus gastro-intestinal, ni de modification de l'agrégation plaquettaire.


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption : L'absorption du paracétamol par voie orale est rapide et presque complète (biodisponibilité de l'ordre de 90 % après administration dans l'eau de boisson). Les concentrations maximales sont atteintes en un peu moins de 2 heures après ingestion.

Métabolisme : Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glucuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à  la formation d'un réactif intermédiaire, le N-acétyl- benzoquinoneimine qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à  la cystéine et à  l'acide mercapturique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination : L'élimination est essentiellement urinaire. Chez le porc, 63 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures principalement sous forme glucuroconjuguée et sulfoconjuguée. Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 4 heures.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté


6.2. Incompatibilités majeures

La compatibilité physico-chimique du médicament vétérinaire a été démontrée avec les substances actives suivantes : amoxicilline, sulfadiazine/triméthoprime, doxycycline, tylosine, tétracycline, colistine.
En l'absence d'études de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation reconstitution dans l'eau de boisson conforme aux instructions : 24 heures.


6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac polyester/aluminium/polyamide/polypropylène


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies selon la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1990948 4/2009

Sac de 1 kg
Sac de 5 kg
Sac de 10 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

02/07/2009 - 19/05/2014


10. Date de mise à jour du texte

15/03/2016