RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PRACETAM 40 % SOLUTION BUVABLE POUR PORC



2. Composition qualitative et quantitative

 

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Paracétamol ........................................

400 mg



Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution à diluer pour solution buvable.
Solution rose limpide visqueuse.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcs :
- Traitement symptomatique de la fièvre, lors d'infection respiratoire, si nécessaire en association avec un traitement anti-infectieux approprié.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue au paracétamol ou aux autres constituants du produit,
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique grave.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale grave. Voir également rubrique « Interactions médicamenteuses et autres ».
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de déshydratation ou d'hypovolémie.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les animaux ayant une faible consommation d'eau ou dans un mauvais état général doivent être traités par voie parentérale.
En cas d'infection à la fois virale et bactérienne, un traitement anti-infectieux approprié doit être administré concomitamment.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'effet antipyrétique du produit est attendu 12 à 24 heures après le début du traitement.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manipuler le produit en cas d'hypersensibilité connue au paracétamol.

Porter un vêtement de protection approprié, des gants, des lunettes et un masque lors de la manipulation du produit.

Pour éviter tout risque d'ingestion, il est recommandé de ne pas manger ni boire pendant l'utilisation du produit et de se laver les mains après utilisation.

 

Si le produit entre en contact avec la peau ou les yeux, laver immédiatement avec une grande quantité d'eau. Si les symptômes persistent, consulter un médecin.

En cas d'ingestion accidentelle, consulter un médecin.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, à des doses utilisées en thérapeutique, un ramollissement transitoire des fèces peut apparaître et persister jusqu'à 8 jours après l'arrêt du traitement. Cet effet indésirable n'affecte pas la condition générale de l'animal et disparaît sans traitement spécifique.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études chez les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogène ni foetotoxique à la dose utilisée en thérapeutique.

L’administration de la spécialité à la truie gestante ou allaitante, à raison de trois fois la dose thérapeutique, n’a pas entraîné d’effet indésirable. La spécialité peut donc être utilisée pendant la gestation et/ou la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques doit être évitée.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administration dans l'eau de boisson.

30 mg de paracétamol par kg de poids vif et par jour, pendant 5 jours par voie orale, administrés dans l'eau de boisson, soit 0,75 mL de solution pour 10 kg de poids vif pendant 5 jours.

Selon leur état clinique, les animaux consomment une quantité variable d'eau supplémentée en médicament. Pour assurer un dosage correct, la concentration dans l'eau de boisson doit être ajustée en conséquence.

Recommandation pour la dilution : introduire en premier la quantité d'eau nécessaire à la préparation de la solution finale dans le récipient. Incorporer ensuite le produit progressivement en agitant.
Privilégier la préparation de la solution dans une eau à  température ambiante (20°C - 25°C).
Pour une eau à 25°C, ne pas dépasser une concentration supérieure à 40 mL/L de produit dans la solution.
Dans le cas de l'utilisation d'une pompe doseuse proportionnelle, ajuster le réglage de la pompe entre 3 et 5 % et adapter en conséquence la préparation de la solution médicamenteuse. Ne pas descendre en dessous de 3 %.

La solution doit être préparée toutes les 24 heures. Aucune autre source d'eau de boisson ne doit être disponible au cours de la période de traitement.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Après administration de 5 fois la dose recommandée de paracétamol, des fèces liquides contenant des particules solides peuvent apparaître occasionnellement. Cela n'affecte pas l'état général de l'animal.
L'acétylcystéine peut être utilisée en cas de surdosage accidentel.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques.
Code ATC-vet : QN02BE01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le paracétamol ou acétaminophène ou N acétyl-para-aminophénol est un dérivé du para-aminophénol avec des propriétés antalgiques et antipyrétiques.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Absorption : L'absorption du paracétamol par voie orale est rapide et presque complète (biodisponibilité de l'ordre de 90 % après administration dans l'eau de boisson). Les concentrations maximales sont atteintes en un peu moins de 2 heures après ingestion.

Métabolisme : Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glucuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d'un réactif intermédiaire, le N-acétyl- benzoquinoneimine qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercapturique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination : L'élimination du paracétamol est essentiellement urinaire. Chez le porc, 63 % de la dose ingérée sont éliminés par les reins en 24 heures principalement sous forme glucuroconjuguée et sulfoconjuguée. Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Diméthylsulfoxyde
Ponceau 4R (E124)
Macrogol 300



6.2. Incompatibilités majeures

Il a été prouvé que le produit est physico-chimiquement compatible avec les substances actives amoxicilline, sulfadiazine / triméthoprime, doxycycline, tylosine, tétracycline, colistine.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

 



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polyéthylène haute densité
Joint polyéthylène-polyéthylène-polyéthylène (flacon 0,5 L)
Joint polyéthylène-aluminium-cire-papier-polyéthylène basse densité (flacon 1 L)
Joint polyéthylène-PET-aluminium-cire-carton (flacons 2,5 L et 5 L)
Bouchon à vis en polypropylène (flacons de 1 L et 5 L)
Joint silicone (pour bouchon à vis en polypropylène)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2838154 7/2013

Flacon de 0,5 L
Flacon de 1 L
Flacon de 2,5 L
Flacon de 5 L

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

19/12/2013 - 19/12/2018



10. Date de mise à jour du texte

11/12/2018