RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PRAZICAL COMPRIMES POUR CHIENS



2. Composition qualitative et quantitative

1 comprimé sécable de 650 mg contient :

Substance(s) active(s) :

Praziquantel................50,00 mg
Pyrantel....................50,00 mg
(sous forme d'embonate) 
soit 144 mg d'embonate de pyrantel 
Fébantel...................150,00 mg



Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Comprimé.

Comprimé jaune pâle avec deux barres de sécabilité sur une face.

Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties égales.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens :
- Traitement des infestations mixtes par les nématodes et cestodes des espèces suivantes :

Nématodes :
- Ascaridés : Toxocara canis, Toxascaris leonina (formes adultes et immatures tardives).
- Ankylostomes : Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultes).
- Trichures : Trichuris vulpis (adultes).

Cestodes :
- Ténias : Echinococcus species, (E. Granulosus, E. Multilocularis), Taenia species, (T.hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis). Dipylidium caninum (formes adultes et immatures).



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en même temps que des composés de la famille de la pipérazine.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un des excipients.

Voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ».

Ne pas utiliser durant les 4 premières semaines de gestation.

 



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Les puces servent d'hôtes intermédiaires pour un type fréquent de ténia - Dipylidium caninum.

Une ré-infestation par ce cestode se produit si l’on ne contrôle pas les hôtes intermédiaires tels que les puces, les souris, etc…

L'infestation par ce ténia est peu probable chez les chiots âgés de moins de 6 semaines.

L’utilisation fréquente et répétée d’anthelminthiques de la même classe peut augmenter le risque de résistance à cette classe d’antiparasitaires.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

 Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En d’ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice.

Par mesure d’hygiène, se laver les mains après avoir administrer le médicament soit directement soit dans la nourriture.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des effets tératogènes ont été démontrés suite à l’administration de doses élevées de fébantel chez les moutons et les rats. Aucune étude n’a été menée chez les femelles gestantes. L’utilisation de ce médicament pendant la gestation doit être faite après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire praticien. Ne pas utiliser le médicament dans les 4 premières semaines de gestation.

 



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser en même temps que des composés de famille de la pipérazine car les effets anthelminthiques du pyrantel et de la pipérazine peuvent être antagonistes.

L'usage simultané avec les autres composés cholinergiques peut être toxique.



4.9. Posologie et voie d'administration

Administrer uniquement par voie orale.

 

Afin d’assurer l’administration d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible.



Les doses recommandées sont : 15 mg de fébantel, 5 mg de pyrantel (soit 14,4 mg d’embonate de pyrantel) et 5 mg de praziquantel par kg de poids corporel ; soit un comprimé en une administration unique pour 10 kg de poids corporel.

 

Les comprimés peuvent être pris directement par le chien ou mélangés à sa nourriture. Il n’est pas nécessaire que l’animal soit à jeun avant ou après le traitement.

 

S'il y a un risque de ré-infestation, demander conseil au vétérinaire pour la fréquence de retraitement.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Selon les études d’innocuité menées, 5 fois la dose recommandée a provoqué des vomissements occasionnels, la perte transitoire de l’appétit et de la diarrhée.

 



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anthelminthique, associations avec du praziquantel.
Code ATC-vet : QP52AA51.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Ce produit contient des anthelminthiques actifs contre les ascaridés et les ténias gastrointestinaux.

Le produit contient trois principes actifs, à  savoir :
-Le fébantel, un pro-benzimidazole
-Le pyrantel sous forme d'embonate (pamoate), un dérivé de la tétrahydropyrimidine
-Le praziquantel, un dérivé de la pyrazinoisoquinoline partiellement hydrogéné.

Le pyrantel et le fébantel agissent contre les nématodes importants (ascaridés, ancylostomes et trichures) chez le chien. Le spectre d’activité couvre, en particulier, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum et Trichuris vulpis.

Cette association présente une synergie pour le traitement des ancylostomes tandis que le fébantel est actif contre T. vulpis.

 

Le spectre d’activité du praziquantel couvre toutes les espèces importantes de cestodes chez le chien, en particulier Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis. Le praziquantel agit contre les formes adultes et immatures de ces parasites.

Le praziquantel est très rapidement absorbé en traversant la surface du parasite et distribué dans tout le parasite. Les études in vitro comme in vivo ont montré que le praziquantel provoque de sévères lésions au tégument du parasite, ce qui se traduit par la contraction et la paralysie de celui-ci. Il se produit une contraction tétanique quasi instantanée de la musculature du parasite et une vacuolisation rapide du tégument syncytial. Cette contraction rapide a été expliquée par des changements au niveau des flux de cations divalents, notamment le calcium.

 

Le pyrantel agit comme un agoniste cholinergique. Son mode d’action consiste à stimuler les récepteurs cholinergiques nicotiniques du parasite, à induire la paralysie spastique des nématodes et, en ce faisant, à les éliminer dans le système gastro-intestinal par péristaltisme.

 

Chez les mammifères, le fébantel subit une transformation, formant ainsi du fendendazole et de l’oxfendazole. Ces entités chimiques exercent un effet anthelminthique par inhibition de la polymérisation de la tubuline. La formation de microtubules est par conséquent bloquée provoquant une perturbation des structures vitales du fonctionnement normal de l’helminthe. La fixation du glucose, en particulier, est affectée, ce qui provoque une déplétion en ATP cellulaire. Le parasite meurt dès l’épuisement de ses réserves d’énergie, qui se produit 2 à 3 jours plus tard. 



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Le praziquantel administré par voie orale subit une résorption intestinale quasi complète. Après absorption, le produit est distribué à tous les organes. Le praziquantel est métabolisé en formes inactives dans le foie et sécrété dans la bile. Il est excrété en 24 heures à plus de 95% de la dose administrée. Seules des traces de praziquantel non métabolisé sont excrétées.

Après administration, les concentrations maximales de praziquantel dans le plasma  ont été atteintes approximativement en 2,5 heures. 

Le pyrantel (sous forme d’embonate) est très peu soluble dans l’eau, ce qui réduit l’absorption intestinale et permet à la substance active d’atteindre et d’être efficace sur les parasites du gros intestin. Une fois absorbé, le pyrantel (sous forme d’embonate) est rapidement et quasi complètement métabolisé en métabolites inactifs et est rapidement excrété dans l'urine.

Le fébantel est absorbé relativement vite puis métabolisé en métabolites, dont le fenbendazole et l’oxfendazole, qui exercent une activité anthelminthique.

Après administration, les concentrations maximales dans le plasma de fenbendazole et d’oxfendazole sont atteintes en environ 7 à 9 heures.

 



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

 

Cellulose microcristalline

Lactose monohydraté

Arôme artificiel de porc

Laurylsulfate de sodium

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium

Silice colloïdale anhydre



6.2. Incompatibilités majeures

Voir la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres ».



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans
Eliminer toute fraction du comprimé inutilisée

 



6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Film thermosoudé polyéthylène/aluminium
Plaquette thermoformée aluminium/aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING
DUBLIN ROAD, LOUGHREA
- CO. GALWAY
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4731172 5/2011

Film thermosoudé de 2,4,6,8,10,12,14,16,18 ou 20 comprimés sécables
Plaquette thermoformée de 2 ou 8 comprimés sécables
Les films thermosoudés et les plaquettes thermoformées sont conditionnés en boîtes de 2,4,6,8,10,12,14,16,18,20,24,28,30,32,36,40,42,44,48,50,52,56,60,70,80,84,90,98,100,104,106,120,140,150,180,200,204,206,250,280,300,500 et 1000 comprimés sécables

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

03/05/2011 - 27/02/2014



10. Date de mise à jour du texte

21/10/2019