PREDNICORTONE 5 MG COMPRIME POUR CHIENS ET CHATS
2. Composition qualitative et quantitative
Un comprimé contient : |
|
|
|
Substance(s) active(s) : |
|
Prednisolone ………………………………………………. | 5 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Comprimé.
Comprimé marron clair tacheté de brun, rond et convexe, aromatisé, avec une barre de sécabilité en croix sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens et chats.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens et les chats :
- Traitement symptomatique ou traitement d’appoint des maladies inflammatoires et des maladies d’origine immunologique.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’infections virales ou mycosiques non contrôlées par un traitement approprié.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'un diabète sucré ou d’hypercorticisme. Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’ostéoporose.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une insuffisance cardiaque ou rénale.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’ulcères cornéens.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d’ulcères gastro-intestinaux.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des brûlures.
Ne pas utiliser en concomitance avec un vaccin vivant atténué.
Ne pas utiliser en cas de glaucome.
Ne pas utiliser au cours de la gestation (voir la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte »).
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active, aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients.
Voir également la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres ».
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L’administration de corticoïdes vise à induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu’à obtenir une guérison. Le traitement doit être associé à un traitement de la maladie sous-jacente et/ou à des mesures de contrôle environnemental.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Si une infection bactérienne est présente, le produit doit être utilisé en association avec un traitement antibactérien adapté.
En raison des propriétés pharmacologiques de la prednisolone, le médicament vétérinaire doit être utilisé avec une précaution particulière chez les animaux dont le système immunitaire est affaibli.
Les corticoïdes, tels que la prednisolone, exacerbent le catabolisme protéique. Par conséquent, le produit doit être administré avec précaution chez les animaux âgés ou dénutris.
Aux doses actives d’un point de vue pharmacologique, le produit peut entraîner une atrophie de la corticosurrénale, engendrant une insuffisance surrénale. Cet effet peut être particulièrement manifeste après l’arrêt du traitement par corticostéroïde. L’insuffisance surrénale peut être limitée au maximum en instituant le traitement un jour sur deux, si cela est réalisable. La réduction de la posologie et l’arrêt du traitement doivent être progressifs afin d’éviter de précipiter une insuffisance surrénale (voir la rubrique « Posologie et voie d'administration »).
Les corticoïdes, tels que la prednisolone, doivent être utilisés avec prudence chez les animaux souffrant d’hypertension, d’épilepsie, chez les animaux avec un historique de myopathie stéroïdienne, chez les animaux immunodéprimés et chez les jeunes animaux étant donné que les corticostéroïdes peuvent induire un retard de croissance.
Les comprimés sont aromatisés. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, conserver les comprimés hors de portée des animaux.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
La prednisolone ou les autres corticostéroïdes peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité (allergie).
- Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la prednisolone, à d’autres corticostéroïdes ou à l’un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
- Afin d’éviter toute ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, les fractions de comprimés non utilisées doivent être replacées dans l’alvéole ouverte de la plaquette et remises dans la boîte.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
- Les corticostéroïdes pouvant provoquer des malformations fœtales, il est recommandé aux femmes enceintes d’éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
- Se laver immédiatement et soigneusement les mains après avoir manipulé les comprimés.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Les corticostéroïdes anti-inflammatoires, tels que la prednisolone, sont connus pour provoquer une grande diversité d’effets indésirables. Si les doses élevées sont généralement bien tolérées en administration unique, elles peuvent induire des effets indésirables sévères en cas d’utilisation à long terme. Par conséquent, lors d’une administration à moyen ou long terme, la posologie devra généralement être maintenue au niveau minimal requis pour contrôler les symptômes.
La suppression significative du cortisol liée à la dose qui est observée lors du traitement est la conséquence de la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien par les doses efficaces. Après l’arrêt du traitement, des signes d’insuffisance surrénale allant jusqu’à l’atrophie corticosurrénale peuvent apparaître, ce qui peut rendre l’animal incapable de faire face de façon adéquate à des situations de stress. Il convient donc d’envisager des moyens de limiter au maximum les problèmes d’insuffisance surrénale après l’arrêt du traitement.
L’augmentation significative des triglycérides qui est observée peut-être liée à un éventuel hypercorticisme iatrogène (syndrome de Cushing) impliquant une altération significative du métabolisme des lipides, glucides, protéines et minéraux, pouvant aboutir par exemple à une redistribution des graisses corporelles, une augmentation de la masse corporelle, une faiblesse et une perte de masse musculaire et une ostéoporose. La suppression du cortisol et l’augmentation des triglycérides plasmatiques sont des effets indésirables très fréquents des traitements par corticoïdes (survenant chez plus d’un animal sur 10).
L’augmentation du taux de phosphatase alcaline induite par les glucocorticoïdes pourrait être liée à une augmentation du volume du foie (hépatomégalie) associée à une élévation des enzymes hépatiques sériques.
D’autres modifications des paramètres biochimiques sanguins et hématologiques, probablement associées à l’utilisation de la prednisolone, ont constitué des effets significatifs observés au niveau de la lactate déshydrogénase (diminution) et de l’albumine (augmentation) ainsi que des éosinophiles, des lymphocytes (diminution) et des neutrophiles segmentés (augmentation).
Une diminution de l’aspartate transaminase est également constatée.
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique peuvent provoquer une polyurie, une polydipsie et une polyphagie, en particulier dans les premiers temps du traitement. Certains corticostéroïdes peuvent entraîner une rétention hydro-sodée et une hypokaliémie en cas d’utilisation à long terme. Des corticostéroïdes systémiques ont provoqué des dépôts calciques dans la peau (calcinose cutanée).
L’utilisation de corticostéroïdes peut retarder la cicatrisation des plaies et leurs effets immunosuppresseurs peuvent affaiblir la résistance aux infections ou exacerber des infections existantes. En présence d’infections virales, les corticostéroïdes peuvent aggraver ou accélérer l’évolution de la maladie.
Des ulcères gastroduodénaux ont été décrits chez des animaux traités par des corticostéroïdes et ceux-ci peuvent être exacerbés par les stéroïdes chez les animaux recevant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et les animaux présentant un traumatisme de la moelle épinière.
Les autres effets indésirables éventuels sont : inhibition de la croissance longitudinale des os ; atrophie cutanée ; diabète ; euphorie ; pancréatite ; diminution de la synthèse des hormones thyroïdiennes ; augmentation de la synthèse des hormones parathyroïdiennes. Voir également la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ».
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser chez les animaux en cours de gestation. Les études effectuées chez l’animal de laboratoire ont montré que l’administration du médicament en début de gestation pouvait provoquer des anomalies fœtales. Son administration à un stade plus tardif de la gestation peut entraîner un avortement ou une parturition prématurée. Voir la rubrique « Contre-indications ».
Les glucocorticoïdes sont excrétés dans le lait et peuvent conduire à un retard de croissance chez les jeunes animaux qui tètent leur mère.
L’utilisation au cours de la lactation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
La phénytoïne, les barbituriques, l’éphédrine et la rifampicine peuvent accélérer la clairance métabolique des corticostéroïdes, entraînant une réduction des concentrations sanguines et des effets physiologiques du médicament.
L’utilisation concomitante de ce médicament vétérinaire et d’anti-inflammatoires non stéroïdiens peut exacerber les ulcères gastroduodénaux. Dans la mesure où les corticostéroïdes peuvent réduire la réponse immunologique à la vaccination, la prednisolone ne doit pas être utilisée en même temps que des vaccins ni dans les deux semaines suivant une vaccination.
L’administration de prednisolone peut induire une hypokaliémie et donc augmenter le risque de toxicité des glucosides cardiotoniques. Le risque d’hypokaliémie peut être majoré si la prednisolone est administrée en association avec des diurétiques hypokaliémiants.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie orale.
La dose et la durée totale du traitement doivent être déterminées au cas par cas par le vétérinaire en fonction de la sévérité des symptômes. La plus faible dose efficace doit être utilisée.
Dose initiale : 0,5 – 4 mg de prednisolone par kg de poids corporel par jour.
Traitement plus durable : lorsque, à l’issue d’une période d’administration quotidienne, l’effet recherché a été obtenu, la dose doit être réduite jusqu’à atteindre la plus faible dose efficace. La réduction de la dose doit être effectuée au moyen d’un traitement alterné un jour sur deux et/ou en divisant la dose par deux à intervalles de 5 à 7 jours jusqu’à atteindre la plus faible dose efficace.
Les chiens doivent être traités le matin et les chats le soir afin de tenir compte des différences de rythme circadien.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour obtenir l’exacte posologie nécessaire. Placez le comprimé sur une surface plate, avec la face portant la barre de sécabilité tournée vers le haut et la face convexe (arrondie) tournée vers le plan de travail.
Moitiés : appuyez avec vos pouces des deux côtés du comprimé.
Quarts : appuyez avec votre pouce au centre du comprimé.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Le surdosage ne provoque pas d’autres effets indésirables que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) ». Il n’existe aucun antidote connu.
Les signes de surdosage doivent être traités de façon symptomatique.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : corticostéroïde à usage systémique, glucocorticoïde.
Code ATC-vet : QH02AB06.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La prednisolone est un corticostéroïde semi-synthétique dérivé de l’hydrocortisone naturelle (cortisol). Cependant, ses effets sur le métabolisme des minéraux et du glucose sont (environ deux fois) plus faibles que ceux du cortisol. Cela permet de limiter au maximum les problèmes de rétention hydrique et d’hypertension.
La prednisolone exerce un effet de nature anti-inflammatoire. Lorsque la réaction inflammatoire est utile (par exemple, pour empêcher la prolifération de micro-organismes de se poursuivre), la suppression de ce mécanisme de défense est contre-productive. À l’inverse, lorsque la réponse inflammatoire est excessive et/ou nocive (p. ex., en réponse à un processus auto-immun ou allergique), la réponse inflammatoire de défense aggrave la situation et sa répression au moyen de corticostéroïdes peut avoir une grande importance thérapeutique.
- La formation de tissu de granulation est inhibée par l’effet de catabolisme protéique.
- L’inhibition de l’inflammation est également le résultat de l’effet stabilisateur de la prednisolone sur les membranes lysosomales.
- Les corticostéroïdes réduisent la formation d’exsudats inflammatoires et d’œdèmes locaux en stimulant la vasoconstriction et en diminuant la perméabilité des capillaires.
- Effet anti-allergique et immunosuppression : ces effets sont en partie liés à l’activité anti-inflammatoire du produit et sont principalement dirigés contre l’immunoréactivité cellulaire (lymphocytes T).
Étant donné que les effets thérapeutiques des corticostéroïdes administrés par voie systémique n’apparaissent qu’au bout de plusieurs heures, ces derniers sont moins adaptés au traitement des réactions anaphylactiques (aiguës) telles que le choc septique.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration orale, la prednisolone est bien absorbée dans le tube gastro-intestinal et distribuée dans tous les tissus, les fluides corporels et même le liquide céphalorachidien. La prednisolone se lie très largement aux protéines plasmatiques. Elle est métabolisée dans le foie et excrétée principalement par les reins.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté
Cellulose en poudre
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Stéarate de magnésium
Arôme poulet
Levure de bière
6.2. Incompatibilités majeures
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Toute fraction de comprimé inutilisée doit être replacée dans la plaquette entamée et utilisée dans les 4 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Les fractions de comprimé inutilisées doivent être réintroduites dans la plaquette entamée qui doit être remise dans la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée PVDC/PE/PVC-aluminium
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
DECHRA REGULATORY
HANDELSWEG 25
5531 AE BLADEL
PAYS-BAS
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/2939989 9/2015
Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 4 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 5 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 6 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 7 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 8 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 9 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 25 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Boîte de 50 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
16/06/2015 - 20/05/2020
10. Date de mise à jour du texte
02/05/2022