RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PREMELANGE MEDICAMENTEUX Z 30



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Triméthoprime ………………………………………

12,5 mg

Sulfadiazine …………………………………………

62,5 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Prémélange médicamenteux



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (veaux), ovins (agneaux), porcins et volailles.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à germes sensibles au triméthoprime et à la sulfadiazine.

Chez les veaux, agneaux, porcins et volailles :
- Traitement et prévention des infections respiratoires et digestives.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'allergie aux sulfamides ou au triméthoprime.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance rénale ou hépatiques graves.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ce prémélange est destiné à  la fabrication d'aliments médicamenteux et ne peut être utilisé en l'état ; le taux d'incorporation du prémélange à l'aliment ne peut être inférieur à 5 kg/tonne.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux sulfamides doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition : le port de lunettes et de gants de protection est recommandé. Eviter le contact avec la peau et les yeux.

En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Des effets tératogènes et foetotoxiques ont été observés chez les animaux de laboratoire à des doses supérieures aux doses recommandées. L'utilisation du produit en cas de gravidité et de lactation est contre-indiquée.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale.

Chez les veaux et agneaux (aliment d'allaitement) :
25 mg de sulfadiazine et 5 mg de triméthoprime par kg de poids vif et par jour pendant :
4 à 10 jours pour les entérites infectieuses,
5 à 6 jours pour les infections respiratoires.

Pour un ingéré alimentaire quotidien de 20 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à 1250 ppm de sulfadiazine et à 250 ppm de triméthoprime dans l'aliment d'allaitement, soit un taux d'incorporation de 20 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.

Chez les porcelets, porcs et agneaux à  l'engrais :
25 mg de sulfadiazine et 5 mg de triméthoprime par kg de poids vif et par jour pendant 6 à 8 jours consécutifs.

Pour un ingéré alimentaire quotidien de 50 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à  500 ppm de sulfadiazine et à 100 ppm de triméthoprime dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 8 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.

Chez les volailles :
50 mg de sulfadiazine et 10 mg de triméthoprime par kg de poids vif et par jour pendant 6 à 8 jours consécutifs.
Pour un ingéré alimentaire quotidien de 100 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à  500 ppm de sulfadiazine et à 100 ppm de trimétoprime dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 8 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.

Pour respecter la posologie pondérale et tenir compte des ingérés alimentaires effectifs, le taux d'incorporation peut être augmenté ou éventuellement diminué dans la limite minimale d'incorporation de 5 kg/tonne, ce qui conduit à  une teneur (en ppm) différente dans l'aliment.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.



4.11. Temps d'attente

Bovins et ovins :
Viande et abats : 12 jours.
Lait : Voir rubrique « Espèce-cible » (la spécialité n'est pas destinée aux femelles laitières productrices de lait de consommation).

Porcins :
Viande et abats : 12 jours.

Volailles :
Viande et abats : 12 jours.
Œufs : En l'absence de LMR pour les œufs, ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d'œufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux à  usage systémique, sulfamide et triméthoprime.
Code ATC-vet : QJ01EW09.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La sulfadiazine est un sulfamide à  longue durée d'action et à  spectre d'activité large. Elle est active contre les bactéries Gram positif et Gram négatif.

Le triméthoprime appartient à  la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram négatif.

En association, ces deux principes actifs sont synergiques. La sulfadiazine est potentialisée par une diaminopyrimidine, le triméthoprime. L'association de ces deux principes actifs permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide folique. Ces deux substances agissent de manière séquentielle sur la voie de synthèse de l'acide tétrahydrofolique: le sulfamide en inhibant l'incorporation de l'acide para aminobenzoïque dans l'acide folique, le triméthoprime en inhibant spécifiquement la dehydrofolate réductase microbienne. Le spectre d'activité théorique s'étend à la fois aux germes Gram positif (Staphylococcus, Listeria ...) et aux germes Gram négatif (Escherichia coli, Salmonella, Proteus, Enterobacter, Bordetella...).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La sulfadiazine est considérée comme un sulfamide semi-retard avec une assez longue persistance des taux plasmatiques. Sa fixation aux protéines plasmatiques est importante. La distribution est bonne dans la plupart des tissus et des organes.
Le triméthoprime est rapidement absorbé après administration orale. Il est largement distribué dans l'organisme.
Les deux principes actifs sont partiellement métabolisés au niveau du foie. Leur élimination est essentiellement rénale.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Carbonate de calcium (E170)
Farine de blé complète



6.2. Incompatibilités majeures

Non connu.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à  une température ne dépassant pas 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seau PEHD
Sac polyéthylène basse densité – papier – papier – papier



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA SA
34 RUE JEAN MONNET
ZONE INDUSTRIELLE D'ETRICHE
SEGRE
49500 SEGRE-EN-ANJOU BLEU
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3585483 8/1992

Seau de 5 kg
Sac de 5 kg
Sac de 25 kg
Sac de 50 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

06/08/1992 - 06/08/2012



10. Date de mise à jour du texte

25/03/2019