RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PREMELANGE MEDICAMENTEUX Z 56



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) actives(s) :

 

Oxibendazole ………………………………………

8,4 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Prémélange médicamenteux.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcins :
Traitement des infestations par les parasites suivants :
- Nématodes gastro-intestinaux :
Ascaris suum
Strongyloïdes ransomi
Oesophagostomum spp.
Hyostrongylus rubidus adulte



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue au principe actif.
Ne pas utiliser dans le cas où l'on suspecte une résistance aux benzimidazoles.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ce prémélange médicamenteux est exclusivement destiné aux espèces de destination indiquées à la rubrique « Espèces cibles ».



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Le poids corporel des animaux doit être évalué aussi précisément que possible avant de calculer la dose.
Des résistances à tous les benzimidazoles peuvent se développer lors d'utilisations fréquentes et répétées d'un antiparasitaire de cette famille.
Ce prémélange médicamenteux est destiné à la fabrication d'aliment médicamenteux solide et ne peut être utilisé en l'état.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition. Le port du masque, de lunettes et de gants de protection, est recommandé lors de la préparation de l'aliment. Eviter de respirer les poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Chez l'animal de laboratoire, l'oxibendazole comme un certain nombre d'autres benzimidazoles possède des propriétés embryotoxiques.
L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez les truies gestantes et allaitantes, son utilisation pendant la gestation et la lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Non connues.



4.9. Posologie et voie d'administration

Porcins : 2 mg d'oxibendazole par kg de poids vif, pendant 10 jours consécutifs par voie orale.

Pour un ingéré alimentaire quotidien de 50 g d'aliment par kg de poids vif, cette posologie correspond à 40 ppm d'oxibendazole dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 5 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.

La quantité d'aliment médicamenteux consommée par les animaux dépend de leur état physiologique (âge) et clinique. Pour respecter les doses recommandées en oxibendazole et tenir compte des ingérés alimentaires effectifs, le taux d'incorporation peut être augmenté ou éventuellement diminué.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 14 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaire interne.
Code ATC-vet : QP52AC07.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'oxibendazole est un anthelminthique de la famille des benzimidazoles. Il agit en interférant au niveau du métabolisme énergétique des nématodes. Son efficacité anthelminthique est basée sur l'inhibition de la polymérisation de la tubuline en microtubules. La destruction du réseau microtubulaire conduit souvent à  la désagrégation et à  la mort cellulaire. Il possède une action ovicide, larvicide et adulticide.
L'oxibendazole présente une activité sur les nématodes gastro-intestinaux (adultes et stades larvaires).



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration orale, l'oxibendazole est partiellement absorbé par la muqueuse intestinale. La fraction absorbée conduit à  un pic plasmatique environ 6 heures après administration, et subit une métabolisation au niveau hépatique, suivie d'une élimination urinaire.
La fraction non absorbée exerce son activité au niveau de la lumière du tube digestif, et est éliminée dans les fèces.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Remoulage de blé
Carbonate de calcium



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sac polyéthylène-papier



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA SA
34 RUE JEAN MONNET
ZONE INDUSTRIELLE D'ETRICHE
SEGRE
49500 SEGRE-EN-ANJOU BLEU
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5384847 9/1992

Sac de 5 kg
Sac 25 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

15/06/1992 - 15/06/2012



10. Date de mise à jour du texte

25/03/2019