RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PREVIRON 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR PORCS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Ions Fer III…………………..…………….……..............

200,0 mg

sous forme de gleptoferron …………………………….

532,6 mg

 

 

Excipient(s)     :

 

Phénol ……………………………………………….......

5,0 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.

Solution légèrement visqueuse marron foncé.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcins (porcelets).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les porcelets :

- Prévention de l'anémie ferriprive.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer chez les porcelets suspects de présenter une carence en vitamine E et/ou en sélénium.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active.

Ne pas utiliser chez les animaux cliniquement malades, notamment en cas de diarrhée.

Ne pas administrer par voie intraveineuse.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Il est recommandé d'étirer la peau au point d'injection afin de minimiser les fuites après le retrait de l'aiguille. Utiliser une technique d'injection aseptique normale. Eviter toute introduction d'un agent contaminant au cours de l'utilisation.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle et tout contact avec les muqueuses, en particulier chez les personnes présentant une hypersensibilité connue au fer dextran.

En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active (gleptoferron) ou atteintes d'hémochromatose doivent éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.

 

Se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Occasionnellement, une décoloration tissulaire et/ou un léger gonflement des tissus mous peuvent être observés au site d'injection. Ces effets disparaissent généralement en quelques jours. Des réactions d'hypersensibilité peuvent également survenir. De rares cas de décès sont survenus chez les porcelets à la suite de l'administration de la préparation de fer-dextran par voie parentérale. Ces décès ont été associés à des facteurs génétiques ou à une carence en vitamine E et/ou en sélénium.

Les décès des porcelets signalés dans de très rares cas ont été attribués à une propension accrue à l'infection due à un blocage temporaire du système réticulo-endothélial.

 

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

-très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune.



4.9. Posologie et voie d'administration

Usage intramusculaire.

 

Le produit est administré en dose unique de 1 mL (200 mg de fer) par une injection intramusculaire profonde.

Injecter en une fois entre le 1er et le 3ème jour de vie.

L’utilisation d’une seringue multidose est recommandée. Pour remplir la seringue, il est recommandé d'utiliser une aiguille de prélèvement afin d'éviter de trop percer le bouchon. Le bouchon ne doit pas être percé plus de 10 fois. Lors du traitement collectif d'un groupe d’animaux en une seule fois, utiliser l'aiguille de puisage placée dans le bouchon du flacon afin d'éviter de trop percer le bouchon. L’aiguille de prélèvement doit être retirée après le traitement.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L'administration d'une grande quantité de fer par voie parentérale peut entraîner une diminution de la capacité du système immunitaire en raison de la surcharge en fer des macrophages lymphatiques. Des douleurs, des réactions d'inflammation, la formation d’abcès et la décoloration persistante du tissu musculaire au point d’injection peuvent survenir.

Une intoxication iatrogène peut entraîner les symptômes suivants : muqueuses pâles, gastro-entérite hémorragique, vomissements, tachycardie, hypotension, dyspnée, œdème des membres, boiterie, état de choc, mort, lésions hépatiques. Des mesures de soutien, telles que des agents chélatants, peuvent être appliquées.

Le surdosage de fer peut entraîner des troubles gastro-intestinaux tels que la diarrhée ou la constipation.

Administrer un traitement symptomatique.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : Zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique: Fer, préparations à usage parentéral.

Code ATC-vet : QB03AC91.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le fer est un micronutriment essentiel. Il joue un rôle majeur dans le transport de l’oxygène par l’hémoglobine et la myoglobine, et un rôle clé dans les enzymes, telles que les cytochromes, les catalases et les peroxydases.

Le fer présente un taux de récupération élevé par le métabolisme et dans la nourriture ingérée. Les carences en fer sont donc très rares chez les animaux adultes.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Dans les 3 jours suivant l'injection intramusculaire, le complexe de fer est absorbé dans le tissu lymphatique. Le complexe est alors divisé pour libérer le Fe3+ qui est stocké sous forme de ferritine dans les principaux organes de stockage (ex. : foie, rate et système réticulo-endothélial). Dans le sang, le Fe3+ libéré se lie à la transferrine (moyen de transport) et est principalement utilisé pour la synthèse de l’hémoglobine.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Phénol

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre coloré type II
Bouchon caoutchouc type I
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATORIOS HIPRA
AVDA. LA SELVA, 135
17170 AMER (GIRONA)
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1450500 7/2016

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

03/10/2016



10. Date de mise à jour du texte

03/10/2016