RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PRID DELTA 1,55 G SYSTEME DE DIFFUSION VAGINAL POUR BOVINS



2. Composition qualitative et quantitative

 Un système de diffusion vaginal de 14 g contient :

 

 

 

Susbtance(s) active(s) :

 

Progestérone.................................................................................

1,55 g

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Système de diffusion vaginal.
Système triangulaire blanchâtre avec tige.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (vaches et génisses).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Maîtrise du cycle oestral chez les vaches et les génisses, incluant :
- La synchronisation de l'oestrus chez les femelles cyclées. A utiliser en association avec une prostaglandine (PGF2 alpha).
- L'induction et la synchronisation de l'oestrus chez les femelles non-cyclées. A utiliser avec une prostaglandine et une gonadotrophine chorionique équine (eCG, appelée également PMSG).



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les génisses sexuellement immatures ou chez les femelles ayant un appareil génital anormal (ex : free-martin).
Ne pas utiliser avant le 35ème jour suivant la parturition.
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant de maladies infectieuses ou non infectieuses du tractus génital.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes (voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte »).



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Suite au traitement, le pourcentage de vaches présentant un œstrus dans une période
donnée est normalement plus important que sur des vaches non traitées, la phase
lutéale qui suit est d’une durée normale. Cependant, c
onformément au protocole recommandé, le traitement progestagène utilisé seul n'est pas suffisant pour induire les chaleurs et l'ovulation chez toutes les femelles cyclées. Afin d'optimiser le protocole, il est conseillé de déterminer la cyclicité ovarienne avant l'utilisation du traitement progestagène.
Les animaux en mauvais état général, pour cause de maladie, malnutrition, stress ou autres facteurs peuvent ne pas bien répondre au traitement.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Il est recommandé d'attendre au minimum 35 jours suivant la parturition avant de commencer le traitement avec ce médicament.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Porter des gants lors de l'administration et du retrait du système de diffusion vaginal.
Ne pas manger ou boire pendant la manipulation du médicament.
Se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Durant les 7 jours de traitement, le système de diffusion peut provoquer une réaction locale (par exemple inflammation de la paroi vaginale). Une étude clinique effectuée sur 319 vaches et génisses a démontré que 25 % des animaux présentaient des sécrétions vulvaires troubles ou visqueuses au retrait du système de diffusion. Cette réaction locale disparaît rapidement sans traitement entre le retrait et l'insémination et n'affecte ni la fertilité ni les taux de gestation.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le médicament peut être utilisé pendant la lactation.
Ne pas utiliser avant le 35ème jour suivant la dernière parturition.
Les études de laboratoire sur des rats et des lapins ont mis en évidence des effets foetotoxiques après administration de progestérone à  fortes doses répétées par voie intramusculaire ou sous-cutanée. L'utilisation du produit est contre-indiquée chez les femelles gestantes.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie vaginale.
1,55 g de progestérone par animal, pendant 7 jours.

A l'aide de l'applicateur prévu à  cet effet, introduire un système de diffusion vaginal dans le vagin de l'animal. Celui-ci doit rester en place pendant 7 jours.
Chez les femelles cyclées, le système de diffusion vaginal doit être utilisé en association avec une prostaglandine, injectée 24 heures avant le retrait.
Chez les femelles non-cyclées, une injection de prostaglandine doit être effectuée 24 heures avant le retrait et une injection d'eCG doit être effectuée au moment du retrait.

Désinfection
L'applicateur doit être nettoyé et désinfecté avec une solution antiseptique non irritante, avant et après chaque utilisation et entre chaque animal.

Mise en place
Plier le système de diffusion vaginal avant d'insérer l'applicateur. S'assurer que la tige est correctement positionnée.
Lubrifier légèrement l'extrémité de l'applicateur avec un lubrifiant obstétrical.
Juste avant l'insertion de l'applicateur dans le vagin, nettoyer la vulve de l'animal.
Une fois que l'applicateur a atteint le col de l'utérus, presser la poignée pour libérer le système de diffusion.
Retirer lentement l'applicateur. Laisser la tige de retrait hors de la vulve.


Retrait
7 jours après son insertion, retirer le système de diffusion en tirant doucement sur la tige.

Période d'insémination
L'animal doit être inséminé 56 heures après le retrait du système de diffusion vaginal.

Le médicament est prévu pour un usage unique.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Sans objet.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Code ATC-vet : QG03DA04.
Groupe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles (progestogènes).



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La progestérone interagit avec des récepteurs intranucléaires spécifiques et se lie à  des séquences spécifiques de l'ADN. Elle initie ainsi la transcription d'un ensemble spécifique de gènes, qui sont responsables de la traduction des actions hormonales en effets physiologiques. La progestérone a une action rétroactive négative sur l'axe hypothalamo-hypophysaire, principalement sur la GnRH et par conséquent sur la sécrétion de LH. La progestérone empêche la décharge hormonale par l'hypophyse (FSH et LH) et prévient ainsi l'apparition des chaleurs et de l'ovulation. Lors du retrait, la progestérone chute de façon significative en 1 heure, permettant d'obtenir dans un temps limité la maturation folliculaire, l'oestrus et l'ovulation.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La progestérone est rapidement absorbée par voie intravaginale. La circulation de la progestérone est liée aux protéines dans le sang. La progestérone absorbée se lie à  la globuline corticostéroïde (CBG) et à  l'albumine. Grâce à  ses propriétés lipophiles, la progestérone s'accumule dans les tissus gras, et dans les tissus ou organes contenant des récepteurs à  la progestérone. Le foie est le lieu principal du métabolisme de la progestérone. La progestérone a une demi-vie de 3 heures, un Cmax de 5 µg/l et un Tmax de 9 heures. La principale voie d'élimination est fécale et la seconde urinaire.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Ethylène acétate de vinyle
Polyamide
Tige plastique



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du sachet individuel : 6 mois.



6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet polyester/polyéthylène aluminisé



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2310104 3/2010

Boîte carton de 10 sachets de 1 dispositif
Boîte carton de 25 sachets de 1 dispositif
Boîte carton de 25 sachets de 1 dispositif et de 1 applicateur
Boîte carton de 50 sachets de 1 dispositif
Boîte carton de 50 sachets de 1 dispositif et de 1 applicateur
Boîte polyéthylène de 50 sachets de 1 dispositif
Boîte polyéthylène de 50 sachets de 1 dispositif et de 1 applicateur
Sachet de 10 dispositifs
Boîte carton de 100 sachets de 1 dispositif

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

12/07/2010 - 02/06/2015



10. Date de mise à jour du texte

07/02/2017