RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PRIMAZINE


2. Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :

Substance(s) active(s) :
Sulfaméthoxypyridazine …………………………… 200 mg
Triméthoprime ……………………………………… 40 mg


Excipient(s) :
Alcool benzylique (E1519) ………………………… 9 µl


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».


3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.


4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins et porcins.


4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins et porcins :
- Traitement des infections respiratoires, digestives et urinaires sensibles à   la sulfaméthoxypyridazine et au triméthoprime.


4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'allergie aux sulfamides ou au triméthoprime.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique graves.


4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.


4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Abreuver largement les animaux traités.


ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Manipuler ce produit en prenant les précautions recommandées afin d'éviter tout risque d'exposition : le port de lunettes et de gants de protection est recommandé. Eviter le contact avec la peau et les yeux.

En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.

Eviter la manipulation de ce produit en cas d'antécédents d'allergie au triméthoprime ou aux sulfamides.


iii) Autres précautions

Aucune.


4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.


4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les sulfamides traversent la barrière placentaire et une tératogénicité a été rapportée à   de très fortes doses chez les espèces de laboratoire
L'utilisation chez les femelles gestantes est contre indiquée.


4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.


4.9. Posologie et voie d'administration

Voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse.

Bovins : 10 mg de sulfadiméthoxypyridazine et 2 mg de triméthoprime par kg de poids corporel toutes les 12 heures, soit 5 ml de solution injectable pour 100 kg de poids vif toutes les 12 heures, pendant 3 jours consécutifs.

Porcins : 10 à  20 mg de sulfadiméthoxypyridazine et 2 à  4 mg de triméthoprime par kg de poids corporel toutes les 12 heures, soit 5 à  10 ml de solution injectable pour 100 kg de poids vif toutes les 12 heures, pendant 3 jours consécutifs.


4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Non connu.


4.11. Temps d'attente

Bovins :
Viande et abats : 12 jours.
Lait : 6 jours.

Porcins :
Viande et abats : 12 jours.


5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Anti-infectieux à  usage systémique, sulfamide associé au triméthoprime.
Code ATC-vet : QJ01EW15.


5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La sulfaméthoxypyridazine est un sulfamide de synthèse. La sulfaméthoxypyridazine a une activité principalement bactériostatique. Elle possède un large spectre d'activité allant des germes Gram positif aux germes Gram négatif.

Le triméthoprime appartient à  la famille des diaminopyrimidines. Il est actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram négatif.

En association, ces deux principes acifs sont synergiques. La sulfaméthoxypyridiazine est potentialisée par le triméthoprime. L'association des deux principes actifs permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide folique. Ces deux substances agissent de manière séquentielle sur la voie de synthèse de l'acide tétrahydrofolique : la sulfaméthoxypyridiazine en inhibant l'incorporation de l'acide para aminobenzoïque dans l'acide folique, le triméthoprime en inhibant spécifiquement la dehydrofolate réductase microbienne. Le spectre d'activité théorique s'étends à  la fois aux germes Gram positif (Staphylococcus, Listeria.) et aux germes Gram négatif (Escherichia coli, Salmonella, Proteus, Enterobacter, Bordetella .)


5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La sulfaméthoxypyridazine est considérée comme un sulfamide retard avec une longue persistance des taux plasmatiques. Sa fixation aux protéines plasmatiques est importante. Elle se distribue dans la plupart des tissus et des organes.
Elle est partiellement métabolisée au niveau du foie. Son élimination est essentiellement rénale.

Le triméthoprime est rapidement absorbé après administration parentale. Le pic de concentrations est atteint en 4 heures. Il est largement excrété dans l'urine par filtration glomérulaire.


6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)
Hydroxyde de sodium
Diéthanolamine
Diméthylacétamide
Glycérol formal
Eau pour préparations injectables


6.2. Incompatibilités majeures

Aucune.


6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement et ne pas conserver.


6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.


6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre
Bouchon élastomère


6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.


7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BIOVE
3 RUE DE LORRAINE
62510 ARQUES


8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2056256 2/1992

Flacon de 25 ml
Flacon de 100 ml
Facon de 250 ml
Flacon de 500 ml
Boîte de 12 flacons de 500 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.


9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

21/07/1992 - 12/07/2012



10. Date de mise à jour du texte

04/10/2012