RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PRIMOX



2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Oxytétracycline ………………………………...

500 mg

(sous forme de chlorhydrate)

 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Poudre pour administration dans l'eau de boisson.
Poudre jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Veaux, agneaux, chevreaux, porcins, lapins et volailles.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les veaux, les agneaux, les chevreaux, les porcins, les lapins et les volailles :
- Traitement et prévention en milieu infecté des septicémies, des infections respiratoires et des infections digestives dues à  des germes sensibles à  l'oxytétracycline.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à  l'oxytétracycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Cette poudre pour solution buvable est destinée à  être dissoute dans le lait, l'aliment liquide ou l'eau et ne peut pas être utilisée en l'état.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une allergie connue aux tétracyclines doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
Eviter l'inhalation de poussières lors de la manipulation du produit jusqu'à  sa dissolution complète dans l'eau. Utiliser dans une pièce correctement ventilée et éloignée des courants d'air.
Eviter le contact du produit avec la peau et les yeux.
Les équipements de protection individuels suivants doivent être portés : gants en latex ou en nitrile, lunettes de protection, masque anti-poussières (soit un demi-masque filtrant jetable conforme à  la norme européenne EN 149 ou masque respiratoire réutilisable conforme à  la norme européenne EN 140 avec un filtre conforme à  la norme européenne EN 143) et vêtements protecteurs adaptés.
En cas de contact accidentel avec les yeux ou la peau, rincer immédiatement et abondamment la zone affectée avec de l'eau.
En cas d'irritation, consultez un médecin immédiatement et montrez-lui l'étiquette.
Un oedème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
Se laver immédiatement les mains après la manipulation du produit.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du produit.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Comme pour toutes les tétracyclines, des effets indésirables ont été notés tels que troubles gastro-intestinaux et moins fréquemment des réactions allergiques et de photosensibilité.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'oxytétracycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire.

Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance foetale.

Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel. L'innocuité du médicament n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation. L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice risque par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines. Les tétracylines ne doivent pas être administrées avec des anti-acides, des gels à  base d'aluminium, des préparations à  base de vitamines ou de minéraux car des complexes insolubles se forment, ce qui diminue l'absorption de l'antibiotique.



4.9. Posologie et voie d'administration

La quantité d'eau de boisson médicamenteuse consommée par les animaux dépend de leur état physiologique et clinique. Afin d'obtenir la posologie recommandée, la concentration en oxytétracycline doit être ajustée en conséquence.

Veaux, agneaux, chevreaux et porcins :
20 mg d'oxytétracycline / kg de poids vif par jour pendant 3 à  5 jours dans la buvée, soit 400 mg de poudre pour 10 kg de poids vif par jour en 2 prises dans le lait, l'aliment liquide ou l'eau de boisson.

Volailles et lapins :
20 mg d'oxytétracycline / kg de poids vif par jour pendant 3 à  5 jours dans l'eau de boisson.
La concentration du médicament à  distribuer dans l'eau de boisson est reprise dans le tableau suivant, pour une consommation d'eau estimée :

 

Espèces

mg d’oxytétracycline / kg de poids vif / jour

mg de POUDRE ORALE / 10 kg de poids vif / jour

Estimation de l’eau consommée

(L / 10 kg de poids vif)

mg de POUDRE ORALE / L d’eau de boisson

Lapins

20 mg

400 mg

1,8 L / 10 kg

220 mg / L

Poulets

20 mg

400 mg

2 L / 10 kg de poids vif

200 mg / L

 
Sur la base de la posologie recommandée, du nombre et du poids des animaux à  traiter, la quantité journalière exacte d'oxytétracycline doit être calculée à  l'aide de la formule suivante :

 

mg oxytétracycline / kg de poids vif / jour

 

 

x

Poids moyen (kg) des animaux à traiter

 

mg d’oxytétracycline par litre d’eau


=

Consommation moyenne journalière d’eau (L) par animal

 

 
Afin d'assurer une posologie correcte et d'éviter un sous-dosage, le poids des animaux doit être déterminé aussi précisément que possible.
Il est recommandé d'utiliser un matériel de pesée correctement étalonné en cas de fractionnement des conditionnements. La quantité journalière de poudre doit être ajoutée à   l'eau de boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement consommé en 24 heures. L'eau de boisson contenant la substance médicamenteuse doit être à   nouveau préparée toutes les 24 heures.

Pour profiter pleinement des qualités de solubilité du médicament vétérinaire, il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée contenant 400 grammes de produit par litre d'eau de boisson puis de la diluer, si nécessaire, à  la concentration thérapeutique préconisée.
Il est également possible de distribuer la solution concentrée en utilisant une pompe doseuse.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Cf. rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité)».



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 7 jours.
Œufs : zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique tétracycline.
Code ATC-vet : QJ01AA06.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à  un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.

L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l'oxytétracycline s'exerce à  la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à  la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.

L'oxytétracycline est un antibiotique à  large spectre. Elle est principalement active contre les micro-organismes à  Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.

Une résistance acquise à  l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à  d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à  d'autres antibiotiques.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Pour la majorité des espèces, l'oxytétracycline est rapidement (2-4 h) absorbée après son administration par voie orale chez l'animal à  jeun et sa biodisponibilité est comprise entre 60 % et 80 %. Cette biodisponibilité peut être diminuée en présence d'aliments dans l'estomac car l'oxytétracycline forme des chélates insolubles avec les cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) qu'ils contiennent.

Chez le porc, l'influence de la nourriture est négligeable sur la biodisponibilité de l'oxytétracycline qui est inférieure à  5 %.

L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-40 %). Sa distribution est large. L'oxytétracycline diffuse dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. L'oxytétracycline traverse la barrière placentaire.

L'oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entéro-hépatique).



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :
- Pot de 1 kg : 2 ans.
- Sacs de 5 et 10 kg : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dissolution dans l'eau de boisson : 24 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

Sacs de 5 et 10 kg : à  conserver à  une température ne dépassant pas 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Pot polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polyéthylène basse densité - aluminium
Opercule carton/polypropylène
Sac polyéthylène basse densité/papier/papier



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

HUVEPHARMA SA
34 RUE JEAN MONNET
ZONE INDUSTRIELLE D'ETRICHE
SEGRE
49500 SEGRE-EN-ANJOU BLEU
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2427215 3/2014

Pot de 1 kg
Sac de 5 kg
Sac de 10 kg

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

10/09/2014 - 10/09/2019



10. Date de mise à jour du texte

06/09/2019