RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PRIMUN BLUETONGUE S1-8 ONE SHOT



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 2 ml contient : 
  
Substance(s) active(s) : 
Virus de la de la fièvre catarrhale ovine inactivé ……………........≥ 1,40 log10*
sérotype 8, BTV-8/BEL2006/02 
Virus de la de la fièvre catarrhale ovine inactivé ..........................≥ 1,28 log10*
sérotype 1, BTV-1/ALG2006/01 E 1 
  
Adjuvant(s) : 
Lipo-polysaccharide d'Escherichia coli ........................................0,100 mg
Aluminium (sous forme d'hydroxyde) ...........................................3,816 mg
  
Excipent(s) : 
Thiomersal ...................................................................................> 0,050 mg

 

* Titre d'anticorps neutralisants obtenu après l'injection d'une dose de vaccin chez les ovins

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Ovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les ovins à  partir de l'âge de 3 mois :
- Immunisation active afin de prévenir la virémie* causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine sérotypes 1 et 8.

(*) : en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à  30 DICT50 de virus/ml de sang.

Mise en place de l'immunité : 33 jours après la vaccination pour le sérotype 1 et le sérotype 8.
Durée d'immunité : 8 mois.



4.3. Contre-indications

Aucune.
 



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

L'utilisation du vaccin chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à  l'infection doit être faite avec attention et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse. Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'injection accidentelle du vaccin à l'homme, une consultation médicale est nécessaire.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Après la vaccination, une légère hyperthermie de 1 à  2 jours peut apparaître, avant de revenir à une température normale au terme de ce délai.
De plus, un œdème / érythème peut apparaître au niveau de la zone d'inoculation qui peut donner lieu à l'apparition d'un nodule de 1 à 3 cm de diamètre non douloureux au toucher et qui se résorbe progressivement sans traitement. Dans la majorité des cas, on observe un nodule résiduel de moins de 1 cm de diamètre au point d'inoculation encore 42 jours après la vaccination.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le vaccin peut être utilisé durant le dernier quart de la gestation et la lactation.
L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies sur des mâles reproducteurs. Pour cette catégorie d'animaux, l'utilisation du vaccin devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire en charge de la vaccination.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Chez les ovins à  partir de 3 mois d'âge, administrer une dose de 2 ml par voie sous cutanée (au niveau du pli axillaire).
Agiter le flacon de vaccin avant et régulièrement pendant l'utilisation.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'une surdose de vaccin.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : Q104AA02 - vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine.

Le vaccin contient le virus inactivé de la fièvre catarrhale ovine sérotypes 1 et 8. Il est adjuvé avec de l'hydroxyde d'aluminium et du Iipo-polysaccharide d'E. coli. Il induit chez l'animal vacciné une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine sérotypes 1 et 8.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lipo-polysaccharide d'Escherichia coli
Aluminium (sous forme d'hydroxyde)
Thiomersal
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique dodécahydraté
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à  une température comprise entre +2°C et +8°C, à  l'abri de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATORIOS CALIER
BARCELONES, 26 (PLA DEL RAMASSAR)
LES FRANQUESES DEL VALLES
08520 BARCELONA
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1571453 2/2010

Boîte de 1 flacon de 25 doses (50 ml)
Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml)
Boîte de 1 flacon de 125 doses (250 ml)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

05/01/2011 - 05/01/2016



10. Date de mise à jour du texte

05/01/2016