RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PROCACTIVE SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Benzylpénicilline ……………………………………………………

170,40 mg

(sous forme de procaïne)

 

(équivalent à 300 mg de benzylpénicilline procaïne)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) …………….

1,25 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.

Suspension blanche.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins et porcins (pesant plus de 25 kg).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins et porcins (pesant plus de 25 kg) :

- Traitement des infections systémiques provoquées par des bactéries sensibles à la pénicilline.



4.3. Contre-indications

Ne pas injecter en intraveineuse.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux pénicillines, céphalosporines ou à la procaïne ou à l’un des excipients.

Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement rénal sévère avec anurie et oligurie.

Ne pas utiliser en présence de pathogènes producteurs de β-lactamase.

Ne pas utiliser chez les très petits herbivores, comme les cochons d’Inde, les gerbilles et les hamsters.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Le produit ne doit pas être utilisé chez des porcs pesant moins de 25 kg.

Administrer uniquement en injection profonde.

L’utilisation du produit doit être basée sur une analyse de sensibilité de la bactérie isolée chez l’animal. Si c’est impossible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau régional ou de l’exploitation) relatives à la sensibilité de la bactérie cible.

Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales, doivent être prises en compte lors de l’utilisation du produit.

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la benzylpénicilline et peut diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres pénicillines et céphalosporines compte tenu de possibles résistances croisées



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) après une injection, inhalation, une ingestion ou contact cutané. L’hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être occasionnellement graves.

1. Ne pas manipulez ce produit si vous présentez une sensibilité connue ou s’il vous a été conseillé de ne pas manipuler avec ce type de molécules.

2. Manipulez ce produit en prenant en compte les précautions recommandées pour éviter toute exposition au produit.

3. En cas d'apparition, après exposition, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.

En cas de contact oculaire accidentel, rincez abondamment à l’eau.

En cas de contact cutané accidentel, lavez la peau exposée de façon minutieuse au savon et à l’eau.

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Chez les porcelets allaités et les porcs d’engraissement de la fièvre, des vomissements, des tremblements, une indolence et un manque de coordination ont été rapportés en de rares occasions, et pourraient être provoqués par la libération de procaïne.

 

Chez les truies gestantes et les cochettes, un écoulement vulvaire potentiellement associé à un avortement a été rapporté en de rares occasions.

 

Chez les bovins, des réactions anaphylactiques ont été rapportées en de rares occasions, potentiellement provoquées par la povidone.

 

Les pénicillines et céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) en cas d’administration du produit. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.

 

En cas d’effets indésirables, l'animal doit être traité de façon symptomatique.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études sur des animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques.

L'innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Cependant, chez les truies gestantes et les cochettes, un écoulement vulvaire potentiellement associé à un avortement a été rapporté.

 

L’utilisation pendant la gestation et la lactation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

L’efficacité bactéricide de la pénicilline est contrecarrée par les médicaments bactériostatiques.

L’effet des aminoglycosides peut être renforcé par les pénicillines.

L’excrétion de la benzylpénicilline est prolongée par l’acide acétylsalicylique.

Les inhibiteurs des cholinestérases retardent la dégradation de la procaïne.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire.

Bien secouer avant utilisation.

 

La posologie recommandée est de 10 mg de procaïne benzylpénicilline par kg de poids vif (correspondant à 5,66 mg de benzylpénicilline), équivalent à 1 mL pour 30 kg de poids vif, par jour pendant 3 à 5 jours.

Ne pas injecter plus de 2,5 mL par site d’injection chez les porcins.

Ne pas injecter plus de 12 mL par site d’injection chez les bovins.

 

Si aucune réponse clinique n’est constatée dans les 3 jours, le diagnostic doit être revu et  le traitement modifié si nécessaire.

 

Pour assurer un dosage correct, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible afin d'éviter un sous-dosage.

Le bouchon peut être ponctionné en toute sécurité jusqu’à 50 fois.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, des symptômes au niveau du système nerveux central et/ou des convulsions peuvent survenir.



4.11. Temps d'attente

Bovins :

- Viande et abats : 6 jours.

- Lait : 96 heures (4 jours).

 

Porcins :

- Viande et abats :6 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases.

Code ATC-vet : QJ01CE09.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La procaïne benzylpénicilline est un antibiotique β-lactame appartenant aux pénicillines naturelles du groupe G, pour administration exclusivement parentérale et à spectre restreint.

 

Elle a une action essentiellement bactéricide contre la majorité des bactéries à Gram positif et contre un nombre limité de bactéries à Gram négatif, dont les micro-organismes suivants :

 

- Bactéries à Gram positif : Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria spp., Staphylococcus spp. (non producteurs de pénicillinase) et Streptococcus spp.

- Bactéries à Gram négatif : Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.

 

Mécanisme d’action : elle exerce son effet sur les bactéries se multipliant en bloquant la biosynthèse de la paroi bactérienne. Elle est fixée par liaison covalente après ouverture du noyau β-lactame de certaines protéines enzymatiques PBP (transpeptidase).

 

Résistance : certains micro-organismes développent une résistance via la production médiée par un plasmide R de β-lactamases, qui cassent l’anneau β-lactame des pénicillines, les rendant inactives.

Concentrations critiques cliniques pour les pénicillines, selon le Comité européen pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens, version 8.1, 2018 :

 

 

Groupes bactériens

Point d’arrêt CMI (µg/mL)

Sensible

Résistant

Listeria spp.

S≤1

R>1

Pasteurella multocida

S≤0,5

R>0,5

Staphylococcus spp.

S≤0,125

R>0,125

Streptococcus spp.

S≤0,25

R>0,25

 

 

Dans le cas de Mannheimia haemolytica, Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, aucune concentration critique clinique n’a été déterminée.

 

Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour la benzylpénicilline, pour des bactéries ciblées isolées d’animaux malades selon le Comité européen pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens, version 8.1, 2018 :

 

 

Organismes

Plage CMI (µg/mL)

CMI90 (µg/mL)

Listeria spp.

≤ 1-1

≤0,5

Mannheimia haemolytica

ND

ND

Pasteurella multocida

≤ 0,5-0,5

≤0,25

Staphylococcus spp.

≤ 0,125-0,125

ND

Streptococcus spp.

≤ 0,25-0,25

ND

Trueperella pyogenes

ND

ND

Erysipelothrix rhusiopathiae

ND

ND

ND : non déterminée

 

 

 

 

 



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Chez les porcins, après une administration unique intramusculaire de 10 mg/kg de poids vif, les concentrations plasmatiques maximales de 2,78 µg/mL ont été atteintes au bout d’une heure; la demi-vie d’élimination  (t½) était de 2,96 heures.

 

Chez les bovins, après une administration unique intramusculaire de 10 mg/kg de poids vif, les concentrations plasmatiques maximales de 0,65 µg/mL ont été atteintes au bout de deux heures; la demi-vie d’élimination  (t½) était de 5,91 heures.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lécithine

Para-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)

Citrate de sodium

Édétate disodique

Povidone

Carmellose sodique

Acide citrique monohydraté

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours entre 2°C et 8ºC.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polytéréphtalate d’éthylène (PET)
Bouchon caoutchouc bromobutyle type I
Capsule flip-off



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATORIOS SYVA
AVDA. PARROCO PABLO DIEZ, 49-57
24010 LEON
ESPAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2944681 4/2019

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 10 boîtes de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 30 boîtes de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 12 boîtes de 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

26/02/2019



10. Date de mise à jour du texte

26/02/2019