RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PROCAMIDOR SOLUTION INJECTABLE



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

Substance(s) active(s) :

 

Procaïne ……………………………………………………

(sous forme de chlorhydrate)

(équivalent à 20 mg de chlorhydrate de procaïne)

17,30 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) ……

1,14 mg

Métabisulfite de sodium (E223) ………………………….

1,00 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chevaux, bovins, porcins, ovins, chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chevaux, les bovins, les porcins, les ovins, les chiens et les chats :
- Anesthésie par infiltration.

Chez les chiens et les chats :
- Anesthésie de conduction.

Chez les bovins, les ovins, les porcins et les chiens :
- Anesthésie épidurale.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser :
- en cas d'état de choc
- chez des animaux souffrant de maladies cardiovasculaires
- chez des animaux recevant un traitement avec des sulfamides
- chez des animaux traités avec des phénothiazines (voir aussi rubrique  « Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions »)
- en cas d'altération tissulaire d'origine inflammatoire au site d'injection.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux appartenant à la famille des esters ou en cas d'éventuelles réactions allergiques croisées avec les dérivés de l'acide p-aminobenzoïque et les sulfamides.

Ne pas administrer par voie intra-articulaire



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Dans des cas particuliers, l'administration d'anesthésiques locaux par voie épidurale peut être suivie d'une anesthésie insuffisante chez les bovins. Ceci peut être causé par une fermeture incomplète des foramen intervertébraux permettant à l'anesthésique de passer dans la cavité péritonéale.
L'accumulation significative de graisse au site d'injection peut aussi être à l'origine de l'insuffisance de l'anesthésie en raison de la réduction de la diffusion de l'anesthésique local dans l'espace épidural.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ce médicament vétérinaire ne contenant pas de vasoconstricteurs, sa durée d'action est courte.


Le positionnement correct de l'aiguille doit être vérifié par aspiration afin d'exclure une administration intravasculaire.
Lors d'une anesthésie épidurale, la tête de l'animal doit être amenée en position correcte.
Comme d'autres anesthésiques locaux, la procaïne doit être utilisée avec précaution chez les animaux souffrant d'épilepsie, de troubles de la conduction cardiaque, de bradycardie, de choc hypovolémique, de modifications de la fonction respiratoire et de la fonction rénale.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Éviter tout contact cutané direct avec la solution injectable.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au chlorhydrate de procaïne doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. En cas de contact cutané ou oculaire accidentel, rincez abondamment avec de l'eau. En cas d'irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

La procaïne peut entraîner de l'hypotension. Cet effet secondaire se manifeste plus fréquemment sous anesthésie épidurale que sous anesthésie par infiltration.
Une excitabilité du système nerveux central (agitation, tremblements, convulsions) peut parfois apparaître après une administration de procaïne, en particulier chez les chevaux.
Les réactions allergiques à la procaïne sont fréquentes ; des réactions anaphylactiques ont été observées dans de rares cas.
L'hypersensibilité croisée entre anesthésiques locaux de type ester est connue.

Des réactions toxiques apparaissent fréquemment en cas d'injection intravasculaire accidentelle. Ces réactions se traduisent par une excitabilité du système nerveux central (agitation, tremblements, convulsions), suivie d'une dépression ; le décès résulte d'une paralysie respiratoire. En cas d'excitabilité du système nerveux central, des barbituriques à durée d'action courte doivent être administrés, ainsi que des acidifiants urinaires afin de favoriser l'excrétion rénale. Des antihistaminiques ou des corticoïdes peuvent être administrés en cas de réactions allergiques. Le choc allergique est traité avec de l'adrénaline.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

La procaïne traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Une anesthésie épidurale est contre-indiquée en cas d'utilisation concomitante de phénothiazines comme tranquillisants (car elles aggravent l'effet hypotenseur de la procaïne).
L'effet antibactérien des sulfamides est atténué au niveau du site d'administration de la procaïne.
La procaïne prolonge l'effet des myorelaxants.
La procaïne accroît l'effet des antiarythmiques (par ex., le procaïnamide).



4.9. Posologie et voie d'administration

Pour administration sous-cutanée, périnerveuse et épidurale.
Pour le début et la durée de l'effet, voir rubrique « Propriétés pharmacodynamiques ».

Anesthésie par infiltration
Injection sous-cutanée, dans ou autour de la zone opérée.

Chevaux, bovins, porcins, ovins :
5 à 20 mL (c'est à dire 100 à 400 mg de chlorhydrate de procaïne)

Chiens, chats :
1 à 5 mL (c'est à dire 20 à 100 mg de chlorhydrate de procaïne)

Anesthésie de conduction
Injection au niveau d'un tronc nerveux.

Chiens et chats :
2 à 5 mL (c'est à dire 40 à 100 mg de chlorhydrate de procaïne)

Anesthésie épidurale
Injection dans l'espace épidural.

Bovins :
Anesthésie épidurale sacrée ou postérieure :

 

Opération de la queue

 

 

 

Veau ………………………..

5 mL (c’est à dire 100 mg de chlorhydrate de procaïne)

Animal d’un an ……………

7,5 mL (c’est à dire 150 mg de chlorhydrate de procaïne)

Vache ou taureau ………..

10 mL (c’est à dire 200 mg de chlorhydrate de procaïne)

 

 

Interventions périnatales mineures

 

 

 

Animal d’un an ……………

12 mL (c’est à dire 240 mg de chlorhydrate de procaïne)

Vache ………………………

15 mL (c’est à dire 300 mg de chlorhydrate de procaïne)

 
Anesthésie épidurale antérieure :

Examen et chirurgie du pénis

 

 

Veau ………………………..

15 mL (c’est à dire 300 mg de chlorhydrate de procaïne)

Animal d’un an ……………

30 mL (c’est à dire 600 mg de chlorhydrate de procaïne)

Taureau …………………….

40 mL (c’est à dire 800 mg de chlorhydrate de procaïne)

Les animaux recevant cette posologie peuvent se coucher.

 

Ovins
Anesthésie épidurale sacrée ou postérieure :
3 à 5 mL (c'est à dire 60 à 100 mg de chlorhydrate de procaïne)

Anesthésie épidurale antérieure :
max. 15 mL (c'est à dire 300 mg de chlorhydrate de procaïne)

Porcins
1 mL (c'est à dire 20 mg de chlorhydrate de procaïne) par 4,5 kg de poids vif, max. 20 mL (c'est à dire 400 mg de chlorhydrate de procaïne)

Chiens
2 mL (c'est à dire 40 mg de chlorhydrate de procaïne) par 5 kg de poids corporel

Le bouchon en caoutchouc peut être percé 25 fois au maximum.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Les symptômes liés à un surdosage correspondent aux symptômes apparaissant après une injection intravasculaire accidentelle, tels qu'ils sont décrits dans la rubrique  « Effets indésirables (fréquence et gravité) ».



4.11. Temps d'attente

Bovins, ovins et chevaux :
Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro heure.

Porcins :
Viande et abats : zéro jour.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anesthésiques locaux, esters de l'acide aminobenzoique.
Code ATC-vet : QN01BA02.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La procaïne est un anesthésique de synthèse de type ester qui agit localement. Plus précisément, il s'agit d'un ester de l'acide para-aminobenzoïque qui est considéré comme la partie lipophile de cette molécule. La procaïne stabilise la membrane cellulaire, entraînant une réduction de la perméabilité membranaire des cellules nerveuses et ainsi une réduction de la diffusion des ions sodium et potassium. Ceci perturbe la formation de potentiels d'action et inhibe la conduction du signal. Cette inhibition entraîne une anesthésie locale réversible. Les axones neuronaux présentent une réponse variable à l'anesthésie locale. Cette réponse est déterminée par l'épaisseur de la gaine de myéline : les axones neuronaux exempts de gaine de myéline sont les plus réactifs et les axones neuronaux entourés d'une gaine de myéline fine sont anesthésiés plus rapidement que ceux dont la gaine de myéline est épaisse.
L'effet anesthésique local de la procaïne apparaît après 5 à 10 minutes (après 15 à 20 minutes pour l'injection épidurale). La durée de l'effet est courte (max. 30 à 60 minutes). Le début de l'effet anesthésique dépend aussi de l'espèce cible et de l'âge de l'animal.
Outre son effet anesthésique local, la procaïne présente aussi des effets vasodilatateurs et hypotenseurs.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après une administration parentérale, la procaïne est très rapidement absorbée dans la circulation sanguine, notamment en raison de ses propriétés vasodilatatrices. L'absorption dépend aussi de la vascularisation du site d'injection, entre autres facteurs. La durée de son effet est relativement courte en raison d'une hydrolyse rapide par la cholinestérase sérique. En cas d'administration épidurale, le taux d'absorption est plus lent.
La procaïne ne présente qu'une faible liaison aux protéines plasmatiques (2 %).
En raison de sa liposolubilité relativement faible, la procaïne ne pénètre que faiblement dans les tissus. Elle traverse cependant la barrière hémato-encéphalique et diffuse dans le plasma foetal.
La procaïne est hydrolysée rapidement et presque complètement en acide para-aminobenzoïque et en diéthylaminoétanol par les pseudocholinestérases naturellement présentes dans le plasma ainsi que dans les compartiments microsomaux du foie et d'autres tissus. L'acide para-aminobenzoïque, qui inhibe l'action des sulfamides, est à son tour conjugué à  l'acide glucoronique, par exemple, puis excrété par voie rénale.

Le diéthylaminoéthanol, qui est un métabolite actif en soi, est dégradé dans le foie. Le métabolisme de la procaïne varie en fonction des espèces cibles. Chez le chat, jusqu'à 40 % de la dégradation métabolique a lieu dans le foie. Chez des espèces canines particulières, comme le lévrier, l'effet des estérases sériques n'est que très faible.
La procaïne est excrétée rapidement et entièrement par voie rénale sous la forme de ses métabolites. La demi-vie sérique est courte : de 1 à 1,5 heure. La clairance rénale dépend du pH de l'urine : l'excrétion rénale est plus rapide en cas de pH acide tandis qu'elle est plus lente en cas de pH basique.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
Métabisulfite de sodium (E223)
Chlorure de sodium
Edetate disodique
Acide chlorhydrique concentré (ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables


6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C après première ouverture.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre transparent type II
Bouchon caoutchouc bromobutyle type I
Opercule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

RICHTER PHARMA
FELDGASSE 19
4600 WELS
AUTRICHE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6012689 8/2013

Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 10 flacons de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

10/10/2013 - 01/10/2017



10. Date de mise à jour du texte

07/09/2017