RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PROCAPEN INJECTOR SUSPENSION INTRAMAMMAIRE POUR BOVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Une seringue intramammaire de 10 mL contient :

 

 

 Substance(s) active(s)

 

Procaïne monohydraté de benzylpénicilline ……………………….

(soit 1,7 g de benzylpénicilline)

3 g

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

 



3. Forme pharmaceutique

Suspension intramammaire.

Suspension blanche à jaunâtre.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (vaches en lactation).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les vaches en lactation :

- Traitement des mammites dues aux staphylocoques et aux streptocoques sensibles à la benzylpénicilline.

 



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas :

- d'infections par des agents pathogènes produisant des β-lactamases.

- d'hypersensibilité à la pénicilline, à d'autres substances du groupe des β-lactamines, à la procaïne ou à l'un des excipients du produit.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des bactéries isolées chez l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit s'appuyer sur des informations épidémiologiques locales (régionale, au niveau de l'exploitation agricole) relatives à la sensibilité des bactéries cibles. Il convient de prendre en compte les politiques nationales et régionales officielles en matière d’utilisation des antimicrobiens lors de l’utilisation du produit.

 

Une utilisation du produit en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la benzylpénicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques de la famille des bêtalactamines (pénicillines et céphalosporines) en raison du risque de résistance croisée.

 

Il convient d’éviter de nourrir les veaux (excepté pendant la période colostrale) avec du lait contenant des résidus de pénicilline jusqu’à la fin du temps d’attente, car cela pourrait entraîner la sélection de bactéries résistantes aux antibiotiques dans la flore intestinale du veau et augmenter la propagation fécale de ces bactéries.

 

 

Des précautions doivent être prises lors de l’application du produit en cas de gonflement important de la mamelle ou des canaux galactophores et/ou en cas d’obstruction des canaux galactophores. Le traitement ne doit être arrêté prématurément qu'après consultation du vétérinaire, une telle mesure pouvant conduire au développement de souches bactériennes résistantes.

 



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact avec la peau. Une hypersensibilité à la pénicilline peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.

Ne pas manipuler ce produit en cas de sensibilité aux pénicillines ou aux céphalosporines ou s'il vous a été déconseillé de manipuler de telles préparations.

Manipuler ce produit avec le plus grand soin afin d'éviter une exposition par contact accidentel avec la peau ou les yeux. En cas de réaction se développant à la suite d'un contact avec le produit, il est recommandé d'éviter toute manipulation du produit (et d'autres produits contenant de la pénicilline et de la céphalosporine) à l'avenir.

Il est recommandé de porter des gants lors de la manipulation ou de l'administration du produit. Laver la peau exposée après utilisation. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau courante propre.

En cas d'apparition de symptômes (éruption cutanée, par exemple) après une exposition, consulter un médecin et lui montrer cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent des soins médicaux d'urgence.

Se laver les mains après utilisation.

 



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Des réactions allergiques (choc anaphylactique, réactions allergiques cutanées) sont possibles chez les animaux qui sont sensibilisés à la pénicilline et/ou à la procaïne. Étant donné que le produit contient de la povidone, une réaction anaphylactique peut, dans de rares cas, survenir chez les bovins.

L'animal doit être traité de manière symptomatique, si un effet indésirable apparaît.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

 



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’utilisation du médicament ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.

 



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Un effet antagoniste vis-à-vis des antibiotiques et des médicaments chimiothérapeutiques avec effet bactériostatique à survenue soudaine est possible. L'effet des aminoglycosides peut être renforcé par des pénicillines.

Toute association avec d'autres médicaments à usage intramammaire doit être évitée en raison d'incompatibilités possibles.

 



4.9. Posologie et voie d'administration

Usage intramammaire :

3 g de procaïne monohydratée de benzylpénicilline par quartier  atteint, ce qui correspond à 1 seringue intrammaire par quartier atteint toutes les 24 heures pendant 3 jours consécutifs.

 

Tous les quartiers devront être traits avec précaution immédiatement avant chaque administration. Après que les trayons et les extrémités des trayons ont été nettoyés et désinfectés, administrer 1 seringue intramammaire par quartier infecté.

 

Si aucune amélioration nette n'est enregistrée après 2 jours de traitement, le diagnostic doit être vérifié et, le cas échéant, le traitement modifié.

Un antibiotique parentéral doit également être administré en cas de mammite avec des symptômes systémiques.

 

Bien agiter le produit avant utilisation.

 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Sans objet.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 5 jours.

Lait : 6 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Bêtalactamines antibactériennes, pénicillines à usage intramammaire.

Code ATC-vet : QJ51CE09.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Mode d’action :

La benzylpénicilline procaïne est une pénicilline retard qui est difficilement soluble dans l’eau et qui libère de la benzylpénicilline et de la procaïne dans l’organisme par dissociation. La benzylpénicilline libre est principalement efficace contre les pathogènes à Gram positif, dont Staphylococcus spp. et Streptococcus spp. Les pénicillines ont un effet bactéricide sur les pathogènes en prolifération en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire. La benzylpénicilline est labile en milieu acide et inactivée par les β-lactamases bactériennes.

Les concentrations critiques établies en 2015 par l’institut CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) pour la pénicilline peuvent être résumées comme suit :

 

 

Concentrations cliniques critiques

 

Sensible

Intermédiaire

Résistant

Staphylococcus spp.

(p. ex. S.aureus; staphylocoques à coagulase négative)

≤ 0,12 µg/mL

 

≥ 0,25 µg/mL

Groupe des Streptococci viridans

(p. ex. S.uberis)

≤ 0,12 µg/mL

0,25 – 2 µg/mL

≥ 4 µg/mL

Groupe des streptocoques bêta-hémolytiques

(p. ex. S.dysgalactiae et S. agalactiae)

≤ 0,12 µg/mL

 

 

 

Les données de différents programmes de surveillance européens confirment un profil de sensibilité à la pénicilline très favorable pour S. uberis, S. dysgalactiae et S. agalactiae. Un certain niveau de résistance est régulièrement rapporté pour les staphylocoques dont les souches productrices de β-lactamases apparaissent naturellement. Selon les données publiées en 2018 à l’issue d’une grande enquête conduite en Belgique, en République tchèque, au Danemark, en France, en Allemagne, en Italie, aux Pays-Bas, en Espagne et au Royaume-Uni, la proportion de souches sensibles à la pénicilline parmi les isolats testés était de 75 % pour S. aureus et 71 % pour les staphylocoques à coagulase négative, tandis qu’aucune résistance n’a été rapportée pour les streptocoques.

 

Mécanismes de résistance :

Le mécanisme de résistance le plus fréquent est la production de ß-lactamases (plus spécifiquement de pénicillinase, en particulier chez S. aureus), qui clivent le noyau β-lactame des pénicillines les rendant ainsi inactives. La modification de protéines liant la pénicilline est un autre mécanisme de résistance acquise.

 



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La benzylpénicilline est partiellement résorbée par la mamelle après administration intramammaire. Seuls les ions de pénicilline non dissociés se retrouvent dans le sérum suite à une diffusion passive. La benzylpénicilline étant fortement dissociée, les taux sériques sont très faibles. Une partie (25 %) de la benzylpénicilline administrée par voie intracisternale est liée de manière irréversible aux protéines lactiques et tissulaires.

Après administration par voie intramammaire, la benzylpénicilline est largement sécrétée sous forme inchangée par le lait du quartier traité et, dans une faible mesure, par le lait des quartiers non traités ainsi que par l'urine.

 



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Citrate de sodium

Propylèneglycol

Povidone K 25

Lécithine

Phosphate monopotassique

Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, le présent médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Les seringues sont destinées à un usage unique.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C – 8°C).

Protéger de la lumière.

 



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue intramammaire polyéthylène basse densité linéaire blanc



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ANIMEDICA
IM SUDFELD 9
48308 SENDEN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/9312290 6/2015

Boîte de 24 seringues intramammaires de 10 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

23/07/2015 - 21/03/2017



10. Date de mise à jour du texte

22/03/2018