RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

PROGRAM 80 SUSPENSION INJECTABLE POUR CHATS



2. Composition qualitative et quantitative

Une seringue de 0,8 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Lufénuron…………………………………………...

80,0 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Povidone ……………………………………………..

 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.
Suspension injectable de couleur blanche à jaune en seringue unidose pré-remplie.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chats de 4 kg et plus.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Prévention de la multiplication des puces et des stades larvaires, par inhibition du développement des œufs pendant 6 mois. Le produit est efficace sur les œufs et les stades larvaires des puces.

Les concentrations efficaces de lufénuron dans le sang sont atteintes dans les 21 jours.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez le chien. Un des excipients, la polyvinylpyrrolidone (povidone) est un puissant inducteur de la libération d'histamine chez le chien. Une importante réaction qui n'est pas observée chez le chat, peut apparaître chez le chien.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Si les chats sont fortement infestés par les puces au début du traitement, il peut être nécessaire d'administrer un traitement adulticide. Il est essentiel que tous les chats (exceptés les chatons non sevrés) du foyer soient traités en même temps avec la spécialité pour stopper l'infestation de puces. Tous les chiens du foyer devront également être traités selon les recommandations du vétérinaire traitant.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'administration parentérale doit être réalisée dans des conditions aseptiques.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, une réaction locale peut apparaître. Dans ce cas, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Très rarement des effets indésirables ont été rapportés. A de très rares occasions, le produit peut provoquer douleur, œdème et alopécie au point d'injection. En particulier, un léger gonflement indolore peut apparaître au point d'injection et disparaît en général dans les six semaines suivant l'administration. Dans de très rares cas, une léthargie peut apparaître quelques heures après l'injection, mais elle disparaît rapidement.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le produit peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

La dose recommandée de lufénuron est de 10 mg/kg par voie parentérale.

 

Poids vif du chat4 kg ou plus
Dose1 seringue de PROGRAM 80



Pour une efficacité maximale, le contenu complet de la seringue doit être injecté par voie sous-cutanée, par exemple entre les omoplates.
La seringue doit être agitée vigoureusement afin de reconstituer la suspension et l'administration doit être effectuée immédiatement après.

La seringue ne doit être utilisée que pour une administration unique.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Dans une étude sur le chat où la spécialité a été administrée 3 fois, à 2 mois d'intervalle et à 5 fois la dose recommandée, le seul effet indésirable constaté a été une réaction inflammatoire transitoire aux points d'injection.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Le principe actif, le lufénuron, est un inhibiteur de développement des insectes (IDI) appartenant à la famille des benzoylurés.

Groupe pharmacothérapeutique : produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, ectoparasiticides pour usage systémique, inhibiteurs de la synthèse de chitine.
Code ATC-vet : QP53BC01 (Lufénuron).



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le lufénuron agit en inhibant la synthèse et le dépôt de la chitine. Après administration par voie parentérale chez le chat, les puces présentes sur l'animal ingèrent le lufénuron présent dans le sang, qui passe ensuite dans leurs œufs. Il bloque alors la formation de chitine, processus essentiel du développement larvaire des insectes.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration sous-cutanée du produit, le principe actif est absorbé à partir du dépôt présent au point d'injection et concentré essentiellement au niveau des tissus adipeux. Le lufénuron est progressivement libéré dans la circulation sanguine sous forme inchangée. La concentration efficace de lufénuron dans le sang est atteinte dans les 21 jours suivant l'injection initiale et le faible taux d'excrétion assure une concentration efficace du principe actif dans le plasma (au-dessus de 50 à 100 ppb) pendant au moins 6 mois.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 21
Povidone
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.
Conserver dans son conditionnement d'origine.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue préremplie verre type I
Bouchon élastomère type Luer
Piston caoutchouc chlorobutyle



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ELANCO
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 4
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3475437 3/1998

Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 1 seringue pré-remplie de 0,8 mL et 10 aiguilles

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

04/06/1998 - 14/05/2008



10. Date de mise à jour du texte

14/01/2020