1. Dénomination du médicament vétérinaire
PROSTAVET
2. Composition qualitative et quantitative
Un ml contient :
Substance(s) active(s) :
| Etiproston ....................(sous forme de trométhamine) | 2,50 mg |
Excipient(s) :
| Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) .... | 0,90 mg |
| Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) .... | 0,10 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Bovins.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les vaches et les génisses :
- Maîtrise de la reproduction par induction de l'oestrus et synchronisation de l'oestrus,
- Anoestrus - suboestrus,
- Endométrite chronique.
4.3. Contre-indications
Ne pas traiter des animaux présentant des troubles aigus ou subaigus des appareils vasculaire, gastro-intestinal ou respiratoire.
Ne pas administrer aux vaches gestantes sauf si l'interruption de la gestation est recherchée.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Respecter les règles d'hygiène et d'asepsie pour éviter les risques d'infection anaérobie au site d'injection.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Eviter l'auto-injection ou le contact avec la peau.
Les prostaglandines de type PGF2-alpha sont susceptibles de traverser la peau et de provoquer des bronchospasmes et des avortements.
La manipulation de Prostavet doit se faire avec précaution par les femmes en âge d'être enceintes et par les asthmatiques, le port de gants est conseillé.
Se rincer immédiatement la peau en cas de contact accidentel.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Chez les bovins, l'effet indésirable le plus fréquemment observé est une élévation de la température rectale, transitoire et sans effet préjudiciable.
Les prostaglandines peuvent entrainer des troubles abdominaux légers.
L'introduction de germes lors de l'administration du produit peut entrainer l'apparition d'infection à germes anaérobies (oedème, nécrose au site d'injection). Ces infections peuvent être occasionnellement graves.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Le produit peut être utilisé chez la vache en lactation.
L'utilisation chez la vache gravide induit l'interruption de la gestation.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'oxytocine est déconseillée.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie intramusculaire.
Injecter au niveau d'une zone de peau correctement nettoyée et sèche.
Génisses, vaches :
5 mg d'étiproston par animal, soit une dose de 2 ml de solution par animal.
- Suboestrus ou anoestrus :
Administrer 1 dose après vérification de la présence du corps jaune.
Les animaux manifestant des signes d'oestrus sont inséminés. Les animaux ne montrant pas de signes d'oestrus sont ré-examinés 11 jours plus tard, peuvent recevoir une seconde dose et être inséminés 72 et 96 heures après, qu'ils manifestent ou non des signes d'oestrus.
- Synchronisation des chaleurs :
Administrer 2 doses à 11 jours d'intervalle. Les animaux sont inséminés 72 et 96 heures après la deuxième injection ou sur chaleurs apparentes.
Une seule dose peut être administrée aux animaux présentant un corps jaune à la palpation. Les animaux sont inséminés 72 et 96 heures après administration.
- Endométrite chronique :
L'injection d'une seule dose est généralement suivie d'un retour à la normale rapide de la tonicité de l'utérus et la fécondation est possible lors de l'oestrus suivant.
En cas de métrite ancienne, administrer 2 doses à 10-14 jours d'intervalle et mettre en place une antibiothérapie appropriée.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Un surdosage élevé peut provoquer une diarrhée passagère.
4.11. Temps d'attente
Bovins :
Viandes et abats : 2 jours
Lait : zéro jour.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : prostaglandines.
Code ATC-vet : QG02AD95.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'étiproston est un analogue synthétique de la prostaglandine PGF2-alpha.
Il induit la régression du corps jaune de l'ovaire (action lutéolytique), qui est habituellement suivie de l'apparition de l'oestrus dans les jours suivant l'administration et de l'ovulation.
L'étiproston a par ailleurs une action stimulante sur les fibres lisses, notamment utérines (la contraction du muscle utérin contribue à vidanger la matrice en cas d'infection du postpartum).
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Chez les bovins, après injection intramusculaire, les pics de concentration plasmatiques sont atteints en 30 min à 2 heures. L'étiproston est distribué majoritairement dans le foie et le rein et subit une métabolisation rapide et extensive (moins de 20% de la dose administrée demeurant inchangée). L'élimination est rapide et essentiellement urinaire, secondairement fécale. L'excrétion dans le lait est limitée.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)
Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217)
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement et ne pas conserver.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type II
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/0141924 1/1992
Boîte de 2 flacons verre de 2 ml
Boîte de 10 flacons verre de 2 ml
Boîte de 50 flacons verre de 2 ml
Boîte de 1 flacon verre de 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte
27/02/2012.