PROTIVITY LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS
Chaque dose de 2 mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Souche vivante (atténuée) N2805-1 de Mycoplasma bovis | 0,22 x 107 à 15,50 x 107 UFC * |
* Unité Formant Colonie |
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Excipient(s) : |
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Composition qualitative des excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
Lyophilisat : |
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Lactose monohydraté | / |
Phosphate monopotassique | / |
Phosphate dipotassique trihydraté | / |
L-glutamate monopotassique | / |
Gélatine | / |
Hydrolysat de caséine | / |
Milieu de base d’Eagle | / |
Chlorure de magnésium hexahydraté | / |
Bicarbonate de sodium | / |
Rouge de phénol | / |
Eau pour préparations injectables | / |
Solvant : |
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Eau pour préparations injectables | 2 mL |
Lyophilisat : pastille légèrement colorée (blanchâtre à crème).
Solvant : liquide clair et incolore.
Bovins.
Pour l’immunisation active des veaux à partir de 1 semaine d'âge, afin de réduire les signes cliniques et les lésions pulmonaires causés par l’infection à Mycoplasma bovis.
Début de l’immunité : 12 jours après la primovaccination
Durée de l’immunité : n’a pas été établie.
Aucune.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L’impact potentiel des anticorps d’origine maternelle sur l’efficacité de la vaccination n’a pas été établi.
Le produit est un vaccin vivant atténué. Les antibiotiques actifs contre Mycoplasma spp. ne devraient pas être administrés 15 jours avant ou après la vaccination ou durant la période de primovaccination en deux doses car ils pourraient interférer avec l’efficacité du vaccin. Dans ces délais, et dans une situation où un état clinique nécessite la prescription d'antibiotiques, la préférence devrait être donnée à ceux sans activité sur Mycoplasma spp.
L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les taureaux reproducteurs.
La souche vaccinale vivante atténuée de Mycoplasma bovis peut disséminer dans le liquide synovial, les ganglions lymphatiques, l'oreille moyenne, la conjonctive, les amygdales et les tissus pulmonaires après la vaccination.
Dans une étude de laboratoire menée avec une dose 7 fois supérieure à la teneur maximale en bactéries, une excrétion nasale a été observée pendant au moins 9 jours après la vaccination chez un animal vacciné par voies intramusculaire et sous-cutanée. Cependant, la souche vaccinale ne s'est pas propagée aux animaux témoins en contact.
La distinction entre les souches sauvages et la souche vaccinale de M. bovis peut être réalisée par des tests de séquençage du génome entier. Des informations complémentaires permettant de différencier la souche vaccinale des souches sauvages sont disponibles sur demande auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Aucune précaution particulière à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux n'est nécessaire car M. bovis n'est pas considéré comme présentant un risque pour les humains en bonne santé. Cependant, en cas d'apparition d'effets indésirables suite à une auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Sans objet.
Sans objet.
Bovins :
Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) : | gonflement au site d’injection1 |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | douleur au site d’injection2 chaleur au site d’injection2 nodule au site d’injection3 |
Peu fréquent (1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) : | boiterie |
1Plus de 5 cm de diamètre observé le jour de l'administration du vaccin et disparaissant spontanément en 3 jours.
2Le jour de l'administration du vaccin.
3Moins de 0,8 cm3 observé dès 10 jours après la vaccination et durant entre 1 et 5 jours.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Vacciner les bovins par voie sous-cutanée dans le cou.
Reconstituer le lyophilisat avec le solvant pour obtenir une suspension injectable.
Après reconstitution, la suspension doit être de couleur trouble rosâtre à brun orangé.
Schéma de primovaccination :
Deux doses, de 2 mL chacune, doivent être administrées à 3 semaines d'intervalle aux veaux à partir de 1 semaine d’âge. La seconde dose doit, de préférence, être administrée de l'autre côté du cou.
Aucun autre effet indésirable que ceux mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'un surdosage de 10 fois la dose de vaccin. Le gonflement au site d'injection peut avoir un diamètre supérieur à 5 cm et disparaîtra spontanément en 4 jours. Le volume du nodule observé peut aller jusqu'à 3 cm3, peut être observé à partir de 5 jours après la vaccination et peut durer jusqu'à 16 jours après l'administration d'un surdosage de 10 fois la dose du vaccin.
Sans objet.
Zéro jour.
QI02AE05
Le vaccin induit une immunité active contre Mycoplasma bovis chez les jeunes veaux.
La durée de l’immunité n’a pas été établie. La primovaccination induit une réponse sérologique. Dans le cadre d'une étude menée en laboratoire, l'administration d'une dose unique environ 14 semaines après la primovaccination a induit une réponse immunitaire anamnestique chez les animaux vaccinés.
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Flacons en verre hydrolytique de type I contenant 10 doses de lyophilisat ou 20 mL de solvant.
Lyophilisat : bouchons en caoutchouc bromobutyle et capsules en aluminium.
Solvant : bouchons en caoutchouc chlorobutyle et capsules en aluminium.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE
FR/V/6559100 6/2023
Boîte en carton contenant 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et 1 flacon de 20 mL de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
03/05/2023
03/05/2023
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).