REPOSE SOLUTION INJECTABLE
Un mL contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Pentobarbital ….............…………………………….……………….. | 455,70 mg |
(sous forme de sel de sodium) |
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(soit 500 mg de pentobarbital sodique) |
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Excipient(s) : |
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Bleu patenté V (E131) ………....................………………………… | 0,01 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Solution injectable.
Solution aqueuse limpide, de couleur bleue.
Chiens, chats, rongeurs, lapins, bovins, ovins, caprins, porcins, chevaux et visons.
Euthanasie.
Ne pas utiliser pour l'anesthésie.
L’injection intraveineuse de pentobarbital pouvant provoquer une excitation à l’induction chez plusieurs espèces animales, une sédation adéquate doit être mise en place si le vétérinaire le juge nécessaire. Chez les chevaux, les bovins et les porcins, un sédatif approprié doit impérativement être préalablement administré de façon à obtenir une sédation profonde avant l’euthanasie. Des mesures doivent être prises pour éviter toute administration périvasculaire (par exemple, en utilisant un cathéter intraveineux).
Chez les porcins, une corrélation directe a été mise en évidence entre la contention et le niveau d’excitation et d’agitation. L’injection chez le porc devra donc être réalisée avec le moins de contention possible.
Les injections intraveineuses étant difficiles à réaliser en toute sécurité chez les porcins, une sédation adéquate de l’animal est impérative avant l’administration IV du pentobarbital.
L’administration par voie intrapéritonéale peut entraîner une prolongation du délai d’action, associée à un risque accru d’excitation à l’induction. L’administration par voie intrapéritonéale ne doit être utilisée qu’après recours à une sédation appropriée. Des mesures doivent être prises pour éviter toute administration dans la rate et/ou dans des organes/tissus à faible capacité d’absorption. Cette voie d’administration ne convient que pour les petits animaux.
L’injection intracardiaque ne doit être utilisée que si l’animal est lourdement sédaté, inconscient ou anesthésié.
En cas d’administration accidentelle chez un animal ne devant pas être euthanasié, des mesures telles que le placement sous respiration artificielle, l’administration d’oxygène et l’utilisation d’analeptiques peuvent être prises.
Lorsqu’un animal agressif doit être euthanasié, l’utilisation préalable d’un sédatif plus facile à administrer (par voie orale, sous-cutanée ou intramusculaire) est recommandée.
Afin de réduire le risque d’excitation à l’induction, l’euthanasie devra être réalisée dans un endroit calme.
Pour les chevaux et les bovins, une autre méthode d’euthanasie doit être tenue à disposition en cas de besoin.
Utilisation réservée aux vétérinaires.
Le pentobarbital est un puissant hypnotique et sédatif, toxique chez l’humain. Il peut faire l’objet d’une absorption systémique par contact cutané, oculaire et par ingestion. Une absorption systémique (comprenant l’absorption par la peau ou les yeux) de pentobarbital provoque une sédation, un endormissement, une dépression du système nerveux central et une dépression respiratoire. Il convient de veiller particulièrement à éviter toute ingestion et auto-injection accidentelles. Ce produit doit être transporté exclusivement dans une seringue sécurisée afin d’éviter une injection accidentelle.
En cas d’ingestion accidentelle, rincez-vous la bouche et consultez immédiatement un médecin.
En cas de projection accidentelle sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement et abondamment sous l’eau.
Eviter toute auto-injection accidentelle ou injection accidentelle à une autre personne lors de l’administration du produit.
En cas d’auto-injection accidentelle ou de contact important avec la peau ou les yeux, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Mais, NE CONDUISEZ PAS car des effets sédatifs sont possibles.
Des effets embryotoxiques ne peuvent être exclus.
Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent faire très attention lors de la manipulation du produit.
Ce produit peut être irritant pour les yeux et entraîner une irritation cutanée ainsi que des réactions d’hypersensibilité (en raison de la présence du pentobarbital). Les personnes présentant une hypersensibilité connue au pentobarbital devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Eviter tout contact direct avec la peau et les yeux, y compris les contacts main-œil.
Ce médicament doit être administré exclusivement par un vétérinaire et doit être utilisé uniquement en présence d’un autre professionnel pouvant porter assistance en cas d’exposition accidentelle. Si cette personne n’est pas un professionnel de santé, il convient de l’informer des risques liés au produit.
Porter des gants imperméables lors de la manipulation du produit.
Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
La perte de conscience se produit dans les 10 secondes suivant l’administration de ce produit. Si l’animal se tient debout au moment de l’administration, la personne qui administre le médicament et toutes les autres personnes présentes doivent veiller à rester à une distance suffisante de l’animal pour éviter toute blessure.
Ce produit est inflammable. Tenir éloigné de toute source d’inflammation.
Informations destinées au professionnel de santé en cas d’exposition :
Les mesures d’urgence doivent viser à maintenir les fonctions respiratoire et cardiaque. En cas d’intoxication sévère, il peut être nécessaire de prendre des mesures pour renforcer l’élimination du barbiturique absorbé.
La concentration du pentobarbital dans le produit est telle que l’injection ou l’ingestion accidentelle de quantités aussi limitées que 1 mL chez l’adulte humain peut provoquer de graves effets sur le système nerveux central. Une dose de 1 g de pentobarbital sodique (équivalant à 2 mL de produit) a été décrite comme étant fatale chez l’être humain. Le traitement devra être symptomatique et s’appuyer sur un traitement intensif approprié, ainsi que sur le maintien de la fonction respiratoire.
Les carcasses des animaux euthanasiés à l’aide de ce produit doivent être éliminées conformément à la législation nationale en vigueur. Les carcasses des animaux euthanasiés à l’aide de ce produit ne doivent pas servir à l’alimentation d’autres animaux en raison du risque d’intoxication secondaire.
Des contractions musculaires mineures peuvent se produire fréquemment après l’injection.
Le décès peut être retardé en cas d’administration périvasculaire ou d’injection dans des organes/tissus à faible capacité d’absorption. Les barbituriques peuvent être irritants en cas d’administration périvasculaire ou sous-cutanée.
Le pentobarbital sodique peut provoquer une excitation à l’induction. Le recours à une prémédication/sédation permet de réduire significativement le risque d’excitation à l’induction.
Un halètement ou quelques halètements peuvent se produire de façon peu fréquente après l’arrêt cardiaque. À ce stade, l’animal est déjà en état de mort clinique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si l’euthanasie est nécessaire, le produit peut être utilisé durant la gestation ou la lactation. Le surplus de poids corporel chez les animaux gravides doit être pris en compte dans le calcul de la dose. Dans toute la mesure du possible, le produit doit être injecté par voie intraveineuse. Le fœtus ne doit pas être extrait du corps de la mère (à des fins d’examen, par exemple) moins de 25 minutes après la confirmation du décès de la mère. Dans ce cas, le fœtus devra être examiné afin de rechercher des signes de vie et, si nécessaire, euthanasié séparément.
Bien que l’administration préalable de sédatifs puissent retarder l’effet souhaité du produit en raison de la réduction de la fonction circulatoire, cela peut ne pas être cliniquement visible car les dépresseurs du SNC (opioïdes, agonistes des récepteurs adrénergiques α2, phénothiazines, etc.) peuvent également amplifier les effets du pentobarbital.
Une dose de 140 mg de pentobarbital sodique par kg de poids corporel, équivalant à 0,28 mL/kg, est généralement considérée comme suffisante pour toutes les voies d’administration indiquées.
Chez les petits animaux, des posologies plus élevées peuvent être utilisées, en particulier si le produit est administré par voie intrapéritonéale.
La voie intraveineuse doit être privilégiée pour l’administration du produit et une sédation adéquate doit être mise en place si le vétérinaire le juge nécessaire. Chez les chevaux, les bovins et les porcins, la prémédication est impérative.
Lorsque l’administration intraveineuse est difficile, sous réserve de l’induction préalable d’une sédation ou d’une anesthésie profonde, le produit peut également être administré par voie intracardiaque chez toutes les espèces à l’exception des bovins et des chevaux.
Il est également possible, chez les petits animaux uniquement (rongeurs, lapins, visons et chiens et chats de petite taille tels que les chiots et chatons), d’administrer le produit par voie intrapéritonéale, mais exclusivement après induction d’une sédation appropriée.
Les différentes méthodes d'administration adaptées à chaque espèce animale doivent être rigoureusement respectées (voir le tableau).
Chevaux, bovins |
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Injection intraveineuse rapide | Une prémédication est impérative |
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Porcins | |
- Injection intraveineuse rapide - La voie d’administration dépend de l’âge et du poids de l’animal et peut être intraveineuse, dans la veine cave crânienne ou la veine de l’oreille. - Voie intracardiaque | Une prémédication est impérative |
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Ovins, caprins | |
- Injection intraveineuse rapide - Voie intracardiaque | En cas d’administration par voie intracardiaque, une prémédication est impérative. |
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Chiens, chats | |
- Injection intraveineuse à débit constant jusqu’à obtention d’une perte de conscience. - Voie intracardiaque - Voie intrapéritonéale (animaux de petite taille uniquement) | En cas d’administration par voie intracardiaque ou intrapéritonéale, une prémédication est impérative. |
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Lapins, rongeurs, visons | |
- Voie intraveineuse - Voie intracardiaque - Voie intrapéritonéale | En cas d’administration par voie intracardiaque ou intrapéritonéale, une prémédication est impérative. |
Le bouchon ne doit pas être percé à plus de 40 reprises avec une aiguille de calibre 21G.
Le bouchon ne doit pas être percé à plus de 10 reprises avec une aiguille de calibre 18G.
L’utilisateur devra donc opter pour la taille de flacon la plus adaptée.
Sans objet.
Des mesures adéquates doivent être prises pour s’assurer que les carcasses des animaux traités par ce produit et les produits dérivés de ces animaux n’entrent pas dans la chaîne alimentaire et ne soient pas utilisés pour la consommation humaine ou animale.
Groupe pharmacothérapeutique : barbituriques, pentobarbital.
Code ATC-vet : QN51AA01.
Le pentobarbital sodique est un dérivé oxybarbiturique de l’acide barbiturique. Les barbituriques dépriment l’ensemble du système nerveux central mais, quantitativement, les diverses régions sont affectées de façon différente, faisant du produit un puissant hypnotique et sédatif. L’effet immédiat est une perte de conscience correspondant à une anesthésie profonde suivie, à doses élevées, d’une rapide dépression du centre respiratoire. Il s’ensuit rapidement un arrêt respiratoire et une interruption de l’activité cardiaque entraînant la mort dans un bref délai.
Lorsqu’ils sont injectés dans la circulation sanguine, les barbituriques font l’objet d’une ionisation, dont le degré dépend de la constante de dissociation de l’agent et du pH sanguin. Les barbituriques se lient avec les protéines plasmatiques, aboutissant à un équilibre entre fractions liées et non liées du médicament dans le sang circulant. Seule la forme non dissociée permet la pénétration cellulaire.
Après la pénétration cellulaire, une nouvelle dissociation se produit et le médicament se lie avec les organites intracellulaires.
Les modifications tissulaires dues à la pénétration cellulaire et à la liaison intracellulaire n’ont pas été décrites. De façon générale, les effets sur les tissus peuvent être catégorisés comme directs et indirects. Ces effets sont généralement discrets et les connaissances à leur sujet sont limitées.
Après administration intracardiaque, la perte de conscience est pratiquement immédiate et l’arrêt cardiaque survient en l’espace de 10 secondes.
Après administration intraveineuse, la perte de conscience survient dans les 5 à 10 secondes suivant la fin de l’injection.
La mort survient 5 à 30 secondes plus tard. Par voie intrapéritonéale, l’euthanasie est obtenue en 3 à 10 minutes.
Ethanol à 96 pour cent
Bleu patenté V (E131)
Acide chlorhydrique dilué (pour l’ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 56 jours.
Pas de précautions particulières de conservation.
Flacon verre type I
Flacon polypropylène
Bouchon caoutchouc bromobutyle
Capsule aluminium
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régis par la réglementation sur les déchets.
LE VET. BEHEER
WILGENWEG 7
3421 TV OUDEWATER
PAYS-BAS
FR/V/8080836 1/2017
Boîte de 1 flacon verre de 100 mL
Boîte de 12 flacons verre de 100 mL
Boîte de 1 flacon verre de 250 mL
Boîte de 12 flacons verre de 250 mL
Boîte de 1 flacon polypropylène de 100 mL
Boîte de 12 flacons polypropylène de 100 mL
Boîte de 1 flacon polypropylène de 250 mL
Boîte de 12 flacons polypropylène de 250 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
11/04/2017 - 29/03/2022
10/06/2022