REPROCYC PRRS EU LYOPHILISAT ET IMPRANFLEX SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS
Une dose (2 mL) contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Lyophilisat | |
Virus vivant atténué ……………………………………………… | 103,9 – 107,0 DICT50(*) |
du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP) ou |
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Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus (PRRSV) |
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souche 94881 (génotype 1) |
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(*) Dose Infectant 50 % d’une Culture Tissulaire |
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Adjuvant(s) : | |
Solvant | |
Carbomère ……………………………………………………. | 2,0 mg |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : blanc cassé à gris laiteux.
Solvant : solution limpide, incolore.
Porcins.
Immunisation active des femelles reproductrices provenant d’élevages affectés par la souche européenne (génotype 1) du virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRSV) pour réduire la durée de la virémie, la proportion de cochettes/truies virémiques et les charges virales sanguines après exposition au virus du SDRP, comme démontré dans des conditions expérimentales.
Début d’immunité : 4 semaines.
Durée d’immunité : 17 semaines.
La vaccination des femelles reproductrices selon le calendrier recommandé décrit dans la rubrique « Posologie et voie d’administration » réduit les troubles de la reproduction associés au virus du SDRP.
Dans des conditions expérimentales d’épreuve, il a aussi été démontré une réduction de la transmission virale transplacentaire après infection. Chez les porcelets nés de truies vaccinées, une réduction de l’impact négatif de l’infection par le virus du SDRP (mortalité, signes cliniques et gain de poids) a aussi été démontrée durant les 20 premiers jours de vie.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les verrats producteurs de semence pour les élevages indemnes du virus du SDRP, car le virus du SDRP peut être excrété dans la semence.
Ne pas utiliser dans les élevages indemnes du virus du SDRP lorsque la présence de virus du SDRP n’a pas été établie par des méthodes de diagnostic fiables.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Des précautions doivent être prises pour éviter la transmission du virus vaccinal au sein de l’élevage, par exemple d’animaux positifs vers des animaux indemnes du virus du SDRP.
La souche vaccinale peut se propager chez des animaux non vaccinés mis en contact avec des animaux vaccinés jusqu’à 5 semaines après vaccination, mais sans aucune conséquence clinique. Les animaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale dans leurs fèces. L’excrétion potentielle de la souche vaccinale dans les urines d’animaux vaccinés n’a pas été étudiée.
La souche vaccinale a été détectée chez des porcelets nouveau-nés (échantillons sanguins, pulmonaires) issus de cochettes naïves du virus du SDRP vaccinées durant le dernier tiers de la gestation, mais sans aucune conséquence clinique.
Des précautions doivent être prises pour éviter la dissémination du virus vaccinal d’animaux vaccinés vers des animaux non vaccinés devant rester indemnes du virus du SDRP.
La vaccination devrait viser à assurer une immunité homogène au sein de la population cible d’un élevage.
Les animaux reproducteurs avec un statut naïf vis-à-vis du virus du SDRP (par exemple, cochettes de remplacement issues de troupeaux négatifs au virus SDRP) introduits dans un élevage ayant été infecté par le virus du SDRP doivent être vaccinés avant la première insémination. La vaccination doit être de préférence effectuée dans une unité de quarantaine séparée. Une période de transition doit être respectée entre la vaccination et le transfert des animaux vers l'unité de reproduction. La période de transition doit être plus longue que la phase d'excrétion de la souche vaccinale contre le SDRP suite à la vaccination.
Ne pas faire de rotation systématique entre deux ou plus de deux vaccins commerciaux vivants atténués contre le SDRP basés sur différentes souches au sein d’un élevage. Un vaccin contre le SDRP basé sur la même souche (souche 94881) et autorisé pour l'immunisation des porcins âgés de 17 jours jusqu’à la fin de l’engraissement et même plus âgés peut être utilisé dans la même exploitation.
Afin de limiter le risque potentiel de recombinaison entre les souches vaccinales du virus du SDRP vivant atténué de même génotype, ne pas utiliser différents vaccins vivants atténués contre le SDRP basés sur des souches différentes du même génotype au même moment dans la même exploitation.
En cas de passage d’un vaccin vivant atténué contre le SDRP à un autre vaccin du même type, une période de transition doit être respectée entre la dernière administration du vaccin actuel et la première administration du nouveau vaccin. La période de transition doit être plus longue que la période d'excrétion de la souche vaccinale actuelle suite à la vaccination.
En cas de développement d’effets indésirables après auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Aucune.
Une augmentation transitoire de la température corporelle (jusqu’à 2° C au-delà des limites physiologiques) apparait fréquemment jusqu’à 5 jours après vaccination. La température revient dans les limites normales sans traitement supplémentaire, 1 à 4 jours après l’observation de l’augmentation maximale de température.
Une réduction de l’appétit peut être fréquemment observée après vaccination.
Un gonflement très léger ou une rougeur de la peau peuvent être fréquemment observés au point d'injection. Ces réactions (de taille pouvant aller jusqu’à 10,5 cm mais typiquement < 2 cm) sont transitoires et régressent dans un court délai (maximum de 5 jours mais typiquement moins de 2 jours) sans traitement.
Un décubitus et une respiration accélérée peuvent être peu fréquemment observés le jour de la vaccination. Ces signes disparaissent spontanément sans aucun traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Les cochettes indemnes du virus du SDRP ne doivent pas être vaccinées durant la gestation.
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec ReproCyc ParvoFLEX et administré en un seul site d’injection.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Posologie et mode d’administration :
Injection intramusculaire unique d’une dose (2 mL), quel que soit le poids vif.
Pour la reconstitution, transférer le contenu entier du flacon de solvant dans le flacon contenant le lyophilisat et reconstituer le lyophilisat comme suit :
10 doses dans 20 mL, 50 doses dans 100 mL et 100 doses dans 200 mL de solvant.
S’assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant utilisation.
Apparence visuelle après reconstitution : suspension transparente, incolore.
Éviter l’introduction d’une contamination durant l’utilisation.
Utiliser du matériel stérile.
Éviter les ponctions multiples, par exemple en utilisant des injecteurs automatiques.
Schéma de vaccination :
Cochettes : pour la protection contre le virus du SDRP durant la gestation, la vaccination est recommandée avant intégration dans la bande de truies entre 2 et 5 semaines avant la mise à la reproduction. Les cochettes peuvent alors entrer dans le même programme de vaccination que les truies de l’élevage.
Truies : il est recommandé de vacciner les truies gestantes et non gestantes tous les 3 à 4 mois.
Mélange avec ReproCyc ParvoFLEX :
Utiliser le contenu entier d’un flacon de ReproCyc ParvoFLEX pour reconstituer le lyophilisat d’un flacon de ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX remplace ainsi le solvant de ReproCyc PRRS EU.
S’assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant l’utilisation.
Administrer une seule dose (2 mL) du mélange par voie intramusculaire.
Les présentations (doses) correspondantes suivantes peuvent être mélangées :
ReproCyc PRRS EU (lyophilisat) | ReproCyc ParvoFLEX |
10 doses | 10 doses (20 mL) |
50 doses | 50 doses (100 mL) |
100 doses | 100 doses (200 mL) |
La notice de ReproCyc ParvoFLEX doit aussi être consultée avant administration du produit mélangé.
Aucun effet indésirable autre que ceux listés en rubrique « Effets indésirables » pour une dose unique n’a été observé après l’administration d’une surdose de dix fois la dose.
Zéro jour.
Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour Suidés, vaccins viraux vivants pour porcins. Virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP).
Code ATC-vet : QI09AD03.
Le vaccin est conçu pour stimuler le développement d’une réponse immunitaire au virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin chez les porcins.
Lyophilisat
Saccharose
Gélatine
Hydroxyde de potassium
Acide glutamique
Phosphate monopotassique
Phosphate dipotassique
Chlorure de sodium
Solvant
Solution tamponnée phosphate :
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate monopotassique
Phosphate disodique
Eau pour préparations injectables
Carbomère
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire ou ReproCyc ParvoFLEX.
Durée de conservation du vaccin lyophilisé tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 8 heures.
Durée de conservation après reconstitution avec ReproCyc ParvoFLEX : 8 heures.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Flacon verre type I ambré (lyophilisat)
Bouchon bromobutyle (lyophilisat)
Flacon polyéthylène haute densité (solvant)
Bouchon bromo- ou chlorobutyle (solvant)
Capsule aluminium (lyophilisat et solvant)
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE
29 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
FRANCE
FR/V/2890053 7/2015
Boîte de 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 20 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 100 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 200 mL de solvant
Boîte de 12 flacons de 10 doses de lyophilisat
Boîte de 12 flacons de 50 doses de lyophilisat
Boîte de 12 flacons de 100 doses de lyophilisat
Boîte de 25 flacons de 10 doses de lyophilisat
Boîte de 25 flacons de 50 doses de lyophilisat
Boîte de 25 flacons de 100 doses de lyophilisat
Boîte de 12 flacons de 20 mL de solvant
Boîte de 12 flacons de 100 mL de solvant
Boîte de 12 flacons de 200 mL de solvant
Boîte de 25 flacons de 20 mL de solvant
Boîte de 25 flacons de 100 mL de solvant
Boîte de 25 flacons de 200 mL de solvant
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
03/03/2015 - 22/01/2020
15/12/2021