RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

REPRORELINE 25 µG/ML SOLUTION INJECTABLE



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Léciréline ………………………………………………..……………

0,025 mg

(sous forme d’acétate)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Alcool benzylique (E1519) ……………………………..…………..

20,000 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique "Liste des excipients".



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.
Solution claire incolore.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (vaches) et lapins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :

- Traitement des kystes ovariens folliculaires.

- Induction précoce du cycle chez les vaches en post-partum à partir du 14e jour post-partum.

- Induction de l'ovulation au moment de l'insémination en cas de chaleurs prolongées, brèves ou silencieuses.

- Induction de l’ovulation chez les vaches cyclées en association avec l’insémination artificielle afin d’optimiser l’ovulation.

- Induction et synchronisation de l’œstrus et de l’ovulation en association avec la prostaglandine F2α (PGF2α) ou l'analogue de la PGF2α, avec ou sans progestérone, dans le cadre des protocoles d'insémination artificielle à temps fixe ou programmée (IAP).

 

Chez les lapins :

- Induction de l'ovulation.

- Amélioration du taux de conception. 

 



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Le produit doit être administré à des vaches  présentant des ovaires normaux au moins 14 jours après le vêlage en raison de l’absence de réceptivité de l’hypophyse avant cela.

Le produit doit être administré au moins 35 jours post-partum dans le cas de l’induction de l’ovulation en association avec  l’insémination artificielle (avec ou sans protocole IAP).

Le protocole OvSynch peut ne pas être aussi efficace chez les génisses que chez les vaches.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Les animaux en mauvais état, en raison d'une maladie, d'une nutrition inadéquate ou d'autres facteurs, peuvent mal répondre au traitement.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les femmes d'âge fertile doivent administrer le médicament avec précaution, car il a été démontré que la léciréline est fœtotoxique chez les rats. En cas d'auto-injection accidentelle, consulter un médecin.
Les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par une peau intacte. En cas de contact avec la peau, laver immédiatement à l'eau et au savon.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun effet indésirable n'a été constaté.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Il est déconseillé d'utiliser le médicament en période de gestation. Il peut être utilisé pendant la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire.

 

Le bouchon ne doit pas être percé plus de 25 fois.

 

La posologie varie selon les indications et les espèces animales (voir ci-après) :

 

Chez les bovins :

- Traitement des kystes ovariens folliculaires : 4 mL de solution (100 µg de léciréline)

- Induction précoce du cycle chez les vaches en post-partum à partir du 14ème jour post-partum : 2 mL de solution (50 µg de léciréline).

- Induction de l'ovulation au moment de l'insémination en cas de chaleurs prolongées, brèves ou silencieuses : 2 mL de solution (50 µg de léciréline)

- Induction de l’ovulation chez les vaches cyclées, en association avec une insémination artificielle afin d’optimiser le moment de l’ovulation : 2 mL de solution (50 µg de léciréline). Après la détection de l’oestrus, le produit doit être administré en même temps que l’insémination artificielle ou jusqu’à 8 heures auparavant. Pas plus de 20 heures ne devraient séparer la détection de l’oestrus et l’insémination artificielle.

- Induction et synchronisation de l’oestrus et de l’ovulation, en combinaison avec la prostaglandine F2α (PGF2α) ou un analogue de PGF2α, avec ou sans progestérone, dans le cadre d’un protocole d’insémination artificielle à temps fixe : 2 mL de solution (50 µg de léciréline).

Sur la base des résultats d’études cliniques et de la littérature scientifique, la léciréline peut être utilisée en combinaison avec la protaglandine F2α (PGF2α)/ analogue de PGF2α, avec ou sans progestérone, dans les protocoles d’induction et de synchronisation de l’ovulation (OvSynch), avec une insémination artificielle à temps fixe chez les bovins.

 

Le protocole OvSynch (GnRH/prostaglandine/GnRH) pour les vaches laitières reproductrices, à temps planifié, sans nécessiter de détection spécifique des chaleurs, est résumé ci-dessous :

Jour 0 : 2 mL de solution (50 µg de léciréline).

Jour 7 : PGF2α/ analogue de PGF2α à dose lutéolytique.

Jour 9 : 2mL de solution (50 µg de léciréline).

Insémination artificielle : 16 – 20 heures après la deuxième injection de léciréline, ou au moment de l’oestrus s’il est observé plus tôt.

 

Le protocole OvSynch combiné avec une supplémentation de progestérone pour les vaches laitières reproductrices, à temps planifié, sans nécessiter de détection des chaleurs, est résumé ci-dessous :

Jour 0 : Insertion d’un dispositif intravaginal libérant de la progestérone.

Administration de 2 mL de solution (50 µg de léciréline).

Jour 7 : Retrait du dispositif.

Administration de PGF2α/ analogue de PGF2α à dose lutéolytique.

Jour 9 : 2 mL de solution (50 µg de léciréline).

Insémination artificielle : 16 – 20 heures après la deuxième injection de léciréline, ou au moment de l’oestrus s’il est observé plus tôt.

 

D’autres protocoles équivalents peuvent être appliqués pour un troupeau donné. Le choix du protocole à suivre relève de la responsabilité du vétérinaire, sur la base des caractéristiques individuelles du troupeau.

 

Chez les lapins :

- Induction de l'ovulation : 5 µg de léciréline par animal soit 0,2 mL de solution par animal, par voie intramusculaire.

- Amélioration du taux de conception : 7,5 µg de léciréline par animal soit 0,3 mL de solution par animal, par voie intramusculaire.

 

Le traitement peut être administré dans les 24 heures post-partum.

La saillie ou l'insémination doivent avoir lieu immédiatement après l'administration du médicament.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucune réaction négative n'a été signalée chez les bovins et les lapins traités respectivement avec des doses 3 et 2 fois supérieures aux doses recommandées.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro heure.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Hormones de libération des gonadotrophines.
Code ATC-vet : QHO1CA92.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La léciréline est un analogue synthétique de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH). Elle diffère par le fait qu'elle remplace la glycine en position 6 par la leucine D-tertiaire et par un éthylamide en position 10. Par conséquent, la léciréline est un nonapeptide.

En raison de différences structurelles entre la léciréline et la GnRH naturelle, la molécule de léciréline présente une persistance supérieure au niveau des récepteurs spécifiques hypophysaires.

L'action physiologique des gonadotrophines consiste à stimuler la maturation du follicule et à induire l'ovulation et l'apparition des corps jaunes dans l'ovaire.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après une administration intramusculaire, la léciréline est rapidement absorbée.
La clairance plasmatique a lieu rapidement, tandis que l'action hormonale persiste plusieurs heures, grâce à une plus grande persistance de la liaison au site récepteur.
La pharmacocinétique dépend de toute façon de l'espèce animale et du dosage administré.

Les analogues de la GnRH s'accumulent principalement au niveau hépatique, rénal et hypophysaire. Là, ils sont métabolisés par action enzymatique : d'où la production de composés sans activité pharmacologique qui sont par la suite excrétés dans les urines.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique (E1519)
Acide acétique glacial (E260)
Phosphate disodique dodécahydraté (E339ii)
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I ou type II (4, 10 et 20 mL)
Flacon souple PEHD (100 mL)
Bouchon élastomère type I
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

FATRO
VIA EMILIA, 285
40064 OZZANO EMILIA
ITALIE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2552317 9/2004

Boîte de 1 flacon de 4 mL
Boîte de 10 flacons de 4 mL
Boîte de 1 flacon de 10 mL
Boîte de 5 flacons de 10 mL
Boîte de 1 flacon de 20 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

23/01/2004 - 29/10/2008



10. Date de mise à jour du texte

13/03/2018