RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

REV 1



2. Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat : 
  
Une dose contient : 
  
Substance(s) active(s) : 
Brucella melitensis vivante, souche REV1…………...........1 à 2.109 germes
  
Excipient(s) : 
Stabilisant…………………….…….……………...…... QSP.1 dose
  
Solvant : 
  
Eau pour préparations injectables…......................... QSP.1,0 ml

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Ovins et caprins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les ovins et caprins : immunisation active contre la brucellose.



4.3. Contre-indications

Ne pas vacciner les femelles gestantes ou en lactation et durant le mois précédant la mise bas.
La revaccination n'est pas souhaitable.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que les animaux en bonne santé.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Porter des gants protecteurs. Le port de lunettes est également recommandé. En cas de contact avec la peau, désinfecter rapidement avec de l'alcool.
En cas d'injection accidentelle du vaccin à  l'homme, une consultation médicale est nécessaire.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Après vaccination, une réaction locale peut apparaître au point d'injection chez la plupart des animaux. Cette réaction locale disparaît en 15 jours.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Voir rubrique « Contre-indications ».



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

1 dose de 1 ml par voie sous cutanée chez des animaux âgés de 3 à  5 mois.

Mode d'administration :
- Reconstituer le vaccin en diluant le contenu du flacon de lyophilisat (de 10 doses ou de 20 doses) avec le contenu du flacon de solvant de 10 ml ou de 20 ml.
- Agiter soigneusement pour obtenir une suspension homogène.
- Respecter les conditions habituelles d'asepsie.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à  la rubrique « effets indésirables » n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI03AE, QI04AE.

Le vaccin permet la vaccination, en accord avec la réglementation relative à  la lutte contre la brucellose des espèces ovines et caprines contre la brucellose due à  Brucella melitensis.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Tryptone
Saccharose
Glutamate de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments (excepté le solvant fourni pour l'administration du produit).



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.
Utiliser immédiatement après reconstitution.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver et transporter à  une température comprise entre +2°C et +8°C, à  l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type II (lyophilisat)
Flacon polyéthylène (solvant)
Bouchon butyle
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/4257471 8/2009

Boîte de 1 flacon de lyophilisat de 10 doses et d’un flacon de solvant de 10 ml
Boîte de 1 flacon de lyophilisat de 20 doses et d’un flacon de solvant de 20 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

23/03/1981 - 02/12/2020



10. Date de mise à jour du texte

15/12/2020