RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

REVOZYN RTU 308,8 MG/ML SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Pénéthamate……………………………………………

308,8 mg

(sous forme d’iodhydrate)

 

(équivalent à 400 mg de pénéthamate d’iohydrate)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients». 



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.

Suspension huileuse blanche à blanc jaunâtre.

 



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (vaches laitières).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les vaches laitières :

- Traitement des mammites cliniques ou subcliniques dues à des staphylocoques et des streptocoques sensibles à la pénicilline.



4.3. Contre-indications

Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

Ne pas administrer par injection intraveineuse.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

L'utilisation du médicament vétérinaire doit se baser sur un test de sensibilité des bactéries isolées sur l'animal. 

Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.

L'utilisation du médicament doit s'effectuer dans le respect des politiques antimicrobiennes officielles et locales.

Une administration du produit non conforme aux instructions données dans le RCP risque d'accroître la prévalence de bactéries résistantes à la benzylpénicilline et de réduire l'efficacité du traitement avec d'autres bêta-lactamines en raison de la possibilité de résistance croisée.

Eviter l’alimentation des veaux par du lait contenant des résidus de pénicilline pouvant entrainer la sélection de bactéries résistances (notamment des ESBL) dans la flore intestinale de l'animal.

 



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce produit peut provoquer une sensibilisation et une dermatite de contact.

L’hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement.

Les réactions allergiques à ces substances sont occasionnellement graves.

Éviter le contact direct avec la peau et l'auto-injection. Porter des gants pour manipuler le médicament vétérinaire.

Ne manipulez pas ce produit si vous savez que vous êtes sensible ou s’il vous a été recommandé de ne pas travailler avec de telles préparations.

Se laver les mains après utilisation.

Si le produit entre en contact avec la peau, laver immédiatement avec beaucoup d'eau. Si vous développez des symptômes telle une éruption cutanée suite à une exposition ou en cas d’auto-injection, consultez un médecin et montrez-lui la notice. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux et nécessitent des soins médicaux d'urgence.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les symptômes des effets indésirables vont de légères réactions cutanées, comme l’urticaire et la dermatite, à des réactions sévères, comme le choc anaphylactique (très rare, moins de 1 animal sur 10.000 animaux traités), très rarement fatales. En outre, une sensibilisation aux pénicillines peut se produire.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Peut être administré durant la gestation et la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Les pénicillines ne doivent pas être administrées en même temps que des antibiotiques bactériostatiques.



4.9. Posologie et voie d'administration

Bien agiter avant l'usage.

Uniquement pour administration intramusculaire, de préférence dans le cou.

Administrer alternativement du côté gauche et du côté droit.

 

10-15 mg d’iodhydrate de pénéthamate par kg de poids vif par jour, une fois par jour pendant 3 jours consécutifs, soit 2,5-3,75 mL de produit par 100 kg de poids vif par jour, une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.

 

Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible afin d'éviter le sous-dosage.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de surdosage, les seuls effets indésirables susceptibles de se produire sont ceux décrits à la rubrique «Effets indésirables (fréquence et gravité)».



4.11. Temps d'attente

Lait : 4 jours.

Viande et abats : 10 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique: Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases.

Code ATC-vet : QJ01CE90



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Dans des milieux aqueux, le pénéthamate est hydrolysé sous forme de benzylpénicilline et de diéthyléthanolamine. La benzylpénicilline inhibe la synthèse de la paroi cellulaire pendant la croissance bactérienne. Son activité est essentiellement bactéricide temps-dépendante. Le spectre antimicrobien correspond à celui de la benzylpénicilline, laquelle est active contre Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis et Staphylococcus aureus non producteurs de bêta-lactamases. En 2011, les valeurs de CMI90  pour la pénicilline en Suède étaient de 0,12 µg/mL pour S. aureus, 0,12 µg/mL pour S. dysgalactiae et 0,12 µg/mL pour S. uberis. En 2012, les valeurs de CMI90  pour la pénicilline en Allemagne étaient de 0,031 µg/ml pour S. agalactiae, 0,015 µg/mL pour S. dysgalactiae et 0,125 µg/mL pour S. uberis. En 2013, les valeurs de CMI90  pour la pénicilline en Suisse étaient de 1,0 µg/mL pour S. aureus, ≤ 0,12 µg/mL pour S. dysgalactiae et ≤ 0,12 µg/mL pour S. uberis. L'EUCAST rapporte un seuil épidémiologique (ECOFF) de 0,125 µg/mL pour S. aureus et de 0,125 µg/mL pour S. agalactiae. Aucune valeur ECOFF n'a été déterminée pour S. dysgalactiae et S. uberis.

 

Le mécanisme de résistance le plus fréquent est la production de bêta-lactamases (plus spécifiquement de la pénicillinase surtout chez S. aureus) qui détruit le cycle bêta-lactame des pénicillines, et par conséquent les désactive.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'iodhydrate de pénéthamate est un ester diéthylaminoéthanol de pénicilline qui contient un groupement d'acides carboxyliques. L'ester est non ionisé et possède une liposolubilité élevée. Les principales propriétés pharmacocinétiques de l'iodhydrate de pénéthamate sont une absorption rapide, une biodisponibilité élevée et une métabolisation rapide in vivo en pénicilline, la molécule thérapeutiquement active.

Une fois absorbée, elle est rapidement hydrolysée  en diéthyléthanolamine et pénicilline (environ 90% sous forme de pénicilline). Le composé initial pénètre aisément dans le lait en raison de sa liposolubilité élevée. Dans le lait, il est hydrolysé en pénicilline, ce qui maintient le gradient de concentration plasma/lait pour le composé initial. Il s'agit d'un mécanisme de diffusion passive d'un fluide à pH 7,4 à un pH plus acide dans le lait. Avec une valeur pKa de 2,7, la pénicilline est hautement ionisée à la fois dans le plasma et dans le lait. Le gradient de pH entre le plasma (pH 7,4) et le lait (pH 6,6 - 6,8) est réduit en cas de mammite mais il n'est cependant pas supprimé.

La Cmax est de 682 ng/mL, l'AUClast est de 7770 h.ng/mL et la demi-vie d'élimination est de 6,84 heures.

La benzylpénicilline est également excrétée par les reins.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Oléate d'éthyle

Lécithine



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Maintenir à la verticale.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon incolore verre type II
Bouchon caoutchouc fluoropolymère type I
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EUROVET ANIMAL HEALTH
HANDELSWEG 25
5531 AE BLADEL
PAYS-BAS



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2986706 2/2017

Boîte de 1 flacon de 50 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

09/02/2018



10. Date de mise à jour du texte

09/02/2018