RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

RIDAWORM 20 MG SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHATS ET CHATONS



2. Composition qualitative et quantitative

Une pipette de 0,5 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Praziquantel ……………………………………………

20,0 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Butylhydroxytoluène (E321) ………………………….

0,5 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution pour spot-on.

Solution claire, incolore à ambre pâle.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chats pesant jusqu’à 2,5 kg :

- Traitement des infestations par les ténias : le produit est efficace contre les stades matures et immatures de Dipylidium caninum et de Taenia (Hydatigera) taeniaeformis.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser sur des chats pesant moins de 1 kg de poids corporel.

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Ne pas laisser les animaux récemment traités se lécher entre eux.

 

Lors de l'application du médicament vétérinaire chez les chats de races à poils longs, faire particulièrement attention à ce que le produit soit appliqué directement sur la peau et non sur les poils. A défaut cela pourrait entraîner une diminution de la biodisponibilité de la substance active et réduire l’efficacité du produit.

 

Un shampooing et une immersion des animaux dans l'eau immédiatement après le traitement peuvent réduire l'efficacité du produit. Les animaux traités ne doivent donc pas recevoir de bain avant que la solution n'ait séché.

 

Il est recommandé de traiter tous les animaux vivant dans le même foyer en même temps.

 

Lorsque l'infection par les cestodes a été confirmée, un traitement concomitant contre les hôtes intermédiaires, tels que les puces et les poux, doit être discuté avec un vétérinaire pour éviter une réinfestation.

 

Une résistance parasitaire à une classe particulière d'anthelminthiques peut apparaître après une utilisation fréquente et répétée d'un anthelminthique de cette classe. L'utilisation de ce produit doit tenir compte des informations épidémiologiques locales sur la sensibilité des helminthes cibles.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Appliquer uniquement sur la surface de la peau et sur une peau intacte.

Il est important d'appliquer le médicament vétérinaire sur une zone de la peau que le chat ne peut pas lécher : sur le cou ou entre les épaules.

Éviter que les chats ou autres animaux traités dans la maison lèchent le site d'application tant qu'il est mouillé.

Prendre soin d'éviter que le contenu de la pipette n'entre en contact avec les yeux ou la bouche de l'animal traité.

Pour usage externe seulement.

Pour les chats gravement affaiblis ou fortement infestés, n'utiliser qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Le produit peut être irritant pour la peau et les yeux.

Prendre soin d'éviter que le contenu de la pipette n'entre en contact avec la peau, les yeux et la bouche, y compris le contact main-bouche et mains-yeux.

En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, laver immédiatement la peau avec de l'eau et du savon.  Rincer abondamment les yeux affectés à l’eau claire et fraîche.

En cas de contact avec la peau ou les yeux, consulter un médecin si l'irritation persiste et lui montrer l’emballage.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'application.

En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.

Des études en laboratoire avec l'excipient N-méthyl-2-pyrrolidone chez le lapin et le rat ont montré des effets tératogènes, foetotoxiques, maternotoxiques et toxiques pour la reproduction. Éviter tout contact direct avec le produit et le site d'application. Les femmes enceintes, les femmes désirant concevoir et les femmes qui allaitent ne doivent pas administrer le produit.

Ne pas caresser ou toiletter les animaux avant que la zone d'application soit sèche (au moins une heure après l'application).

Se laver soigneusement les mains après usage.

Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’application du produit.

Conserver le produit dans l'emballage extérieur jusqu'au moment de l'utilisation.

Conserver à l'écart des aliments et boissons et des aliments pour animaux.



iii) Autres précautions

Le solvant contenu dans le médicament vétérinaire peut endommager divers matériaux tels que les plastiques, le cuir ou les tissus. Évitez le contact de ces matériaux avec du produit ou avec des sites d'application humides.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, on peut observer, après le traitement, une réaction locale passagère, comme des pellicules ou une légère exsudation au niveau du site d'application.

 

Le produit a un goût amer et une salivation peut parfois se produire si le chat lèche le site d'application immédiatement après le traitement.  Ce n'est pas un signe d'intoxication et cet effet disparaît sans traitement peu de temps après.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquents (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)

- communs (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rares (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rares (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire menées avec du praziquantel chez le rat et le lapin n'ont pas montré d’effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques. L'innocuité du praziquantel a été établie chez les chattes gestantes et allaitantes. Toutefois, des études de laboratoire avec l'excipient N-méthyl-2-pyrrolidone chez le lapin et le rat ont montré des effets tératogènes, foetotoxiques, maternotoxiques et reprotoxiques. L'utilisation du produit n'est donc pas recommandée pendant la gestation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Utilisation ponctuelle. Les animaux doivent être pesés avec précision avant le traitement.

 

Posologie et calendrier de traitement

 

La dose minimum est de 8 mg/kg de poids corporel, ce qui équivaut à 1 pipette de 0,5 mL pour un petit chat (1 à 2,5 kg) correspondant à une dose de 8-20 mg/kg de poids corporel.

 

Méthode d’administration

 

Retirez une pipette de l'emballage. Tenir la pipette en position verticale. Tapotez sur la partie étroite de la pipette pour vous assurer que le contenu se trouve dans le corps principal de la pipette. Tirer vers l’arrière l’extrémité de l’applicateur pour libérer son contenu.

 

Séparez les poils du cou à la base du crâne du chat jusqu'à ce que la peau soit visible.

 

 

 

Placez l'extrémité de la pipette sur la peau et pressez fermement plusieurs fois pour vider le contenu directement sur la peau.  L'application à la base du crâne réduit au minimum la possibilité pour le chat de lécher le produit.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Un surdosage peut entraîner de légères réactions cutanées qui disparaissent sans traitement en quelques jours.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : anthelminthique, dérivé de la quinoline et substances apparentées.

Code ATC-vet : QP52AA01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le praziquantel est actif contre tous les stades du développement des cestodes intestinaux. Le spectre d'action du praziquantel comprend toutes les espèces de cestodes importantes du chat, y compris Taenia (Hydatigera) taeniaeformis et Dipylidium caninum. Le praziquantel agit contre tous les stades intestinaux de ces parasites du chat.

Le praziquantel est absorbé très rapidement à la surface et distribué dans tout le parasite. L'observation in vitro et in vivo a montré que le praziquantel cause de graves dommages dans l’appareil tégumentaire du parasite, entraînant contraction et paralysie de ce dernier. La rapidité d'action du praziquantel s’explique par la modification de la perméabilité des membranes parasitaires aux ions Ca ++, qui conduit à une dérégulation du métabolisme du parasite et à sa mort.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Praziquantel est rapidement absorbé par la peau après application cutanée de la dose recommandée de 8 mg / kg de poids corporel des chats. Les concentrations sériques maximales sont atteintes au bout d'environ 3 heures à environ 0,06 mg / L.

Comme le montrent les études menées chez diverses espèces animales, le praziquantel est rapidement métabolisé dans le foie. Les principaux métabolites du praziquantel sont des dérivés monohydroxyhexylés. L'excrétion se fait principalement par les reins.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxytoluène (E321)

N-méthylpyrrolidone



6.2. Incompatibilités majeures

Sans objet.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel qu'il est conditionné pour la vente : 2 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver dans un endroit sec dans l'emballage d'origine à protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Pipette polypropylène/copolymère d'oléfine cyclique/éthylène alcool vinylique/polypropylène



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING
DUBLIN ROAD, LOUGHREA
- CO. GALWAY
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2875294 9/2019

Boîte de 1 sachet de 1 pipette de 0,5 mL
Boîte de 2 sachets de 1 pipette de 0,5 mL
Boîte de 3 sachets de 1 pipette de 0,5 mL
Boîte de 4 sachets de 1 pipette de 0,5 mL
Boîte de 6 sachets de 1 pipette de 0,5 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

23/10/2019



10. Date de mise à jour du texte

23/10/2019