RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 LYOPHILISAT ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Chaque dose de 4 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

 

 

Lyophilisat :

 

Virus parainfluenza 3 bovin (Pi3V), souche vivante atténuée RLB 103……

105,0 – 108,6 DICC50 (*)

Virus Syncytial Respiratoire Bovin (BRSV), souche vivante atténuée 375...

105,0 – 107,2 DICC50(*) 

(*)DICC50 : dose infectant 50 % d'une culture cellulaire.

 

 

 

Adjuvant(s) :

 

Gel d’hydroxyde d’aluminium……………………………………………….….

0,8 mL

(équivalant à 24,36 mg d’hydroxyde d’aluminium)

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.

Lyophilisat : Pastille lyophilisée légèrement blanchâtre à jaunâtre.

Solvant : Liquide trouble rosâtre à brun orangé, pouvant contenir des sédiments meubles. En agitant bien, le sédiment est facilement remis en suspension.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins à partir de 12 semaines d'âge :

Immunisation active afin de :

- réduire l’excrétion virale due au virus bovin Pi3

- réduire l'excrétion virale due au virus respiratoire syncytial bovin (BRSV)

 

Début de l'immunité : 3 semaines après la primo-vaccination.

Durée de l'immunité : 6 mois après la primo-vaccination pour BRSV. La durée d'immunité n'a pas été établie pour le virus bovin Pi3.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Sans objet.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une hyperthermie transitoire et légère qui peut durer 2 jours et une réaction inflammatoire minime, locale et transitoire, jusqu'à 0,5 cm qui disparaît dans les 15 jours peuvent survenir très fréquemment après l'administration du vaccin. Très rarement, le vaccin peut entraîner des réactions d'hypersensibilité. En cas de réaction anaphylactique, un traitement symptomatique doit être administré.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

L’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire n’ont pas été établies en cas de gestation et de lactation. Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire.

Reconstituer le vaccin en ajoutant le solvant au flacon contenant le lyophilisat. 

Quand le lyophilisat et le solvant sont contenus dans des flacons de même contenance, injecter tout le solvant dans le flacon contenant le lyophilisat.

Quand le lyophilisat est contenu dans un flacon plus petit que le solvant, la reconstitution du vaccin se fait en 2 étapes : 

 

1. Injecter 10 mL du solvant dans le flacon contenant le lyophilisat.

2. Bien agiter et prélever la fraction de lyophilisat reconstituée du flacon et la mélanger avec le reste du solvant dans le flacon de la fraction liquide.

Bien agiter avant utilisation. 

 

Produit reconstitué : suspension trouble rose orange avec des sédiments meubles.

Dose : 4 mL

Schéma de vaccination :

Primo-vaccination : Deux doses de Rispoval 2, à 3-4 semaines d’intervalle à partir de 12 semaines d’âge.

Rappel de vaccination : Si une protection continue contre le BRSV est nécessaire, les animaux doivent être revaccinés 6 mois plus tard. La durée d'immunité vis-à-vis du Pi3 n’est pas connue.

Les animaux doivent de préférence être vaccinés au moins 3 semaines avant les périodes de stress ou de fortes pressions d'infections, telles que les rassemblements d'animaux, les transports ou le début de la saison automnale.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Les réactions observées après l'administration d'une surdose de vaccin ne sont pas différentes de celles observées lors de l'administration d'une dose unique.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Bovidés, vaccins viraux vivants pour bovins.
Code ATC-vet : QI02AD07

Stimulation d'une immunité active contre Pi3 et BRSV.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Lyophilisat :

Lactose monohydraté

Phosphate dipotassique monobasique

Phosphate dipotassique dibasique

Glutamate monopotassique

Eau pour préparations injectables

Gélatine

Hydrolysat de caséine

Milieu HALS

 

Solvant :

Gel d’hydroxyde d’aluminium

Milieu HALS



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I
Bouchon chlorobutyle (solvant)
Bouchon bromobutyle (lyophilisat)
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/2980827 2/2020

Boîte de 1 flacon de lyophilisat (5 doses) et 1 flacon de solvant (20 mL)
Boîte de 1 flacon de lyophilisat (25 doses) et 1 flacon de solvant (100 mL)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

16/11/2020



10. Date de mise à jour du texte

16/11/2020