RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

RISPOVAL 4 BVD RS PI3 IBR



2. Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat :

 

 

 

Une dose contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus Parainfluenza 3 vivant, souche RLB103……..……………

≥ 105 DICC50 *

Virus BRS vivant, souche 375……..………………………………

≥ 105 DICC50 *

 

 

Suspension :

 

 

 

5 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus BVD cytopathogène inactivé, souche 5960…………….....

induisant une séroconversion chez 3 bovins sur 4

Virus BVD non cytopathogène inactivé, souche 6309………….

induisant une séroconversion chez 3 bovins sur 4

Virus IBR inactivé, souche Cooper………………………………..

induisant une séroconversion chez 3 bovins sur 4

 

 

Excipient(s) :

 

Alhydrogel 2 %...........................................................................

1 mL

 

 

* DICC50 : dose infectant 50% d’une culture cellulaire

 

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

 



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins de plus de 3 mois :
- Immunisation active contre les virus à tropisme respiratoire (BVD, IBR, BRS et PI3) afin de réduire les signes cliniques et de diminuer l'excrétion virale.



4.3. Contre-indications

Aucune.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Utiliser du matériel d'injection stérile.
Ne pas utiliser d'agents chimiques pour la stérilisation du matériel d'injection.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l'étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

La réaction vaccinale est limitée à une très fréquente hyperthermie légère et transitoire, et à une très fréquente inflammation locale transitoire minime sur une faible proportion d'animaux.

Très rarement, le vaccin peut entraîner des réactions d’hypersensibilité

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)

- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas vacciner les femelles gestantes.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Le vaccin ne doit pas être utilisé dans un délai d'un mois après l'administration d'une thérapie immunodépressive.



4.9. Posologie et voie d'administration

Reconstituer le vaccin en ajoutant la fraction liquide au contenu du flacon en poudre.

Quand les flacons de fraction liquide et de lyophilisat ont la même contenance, injecter la fraction liquide dans le flacon contenant le lyophilisat.

Quand le flacon de lyophilisat a une contenance inférieure à celle de la fraction liquide, la reconstitution du vaccin se fait en 2 étapes :

 

1.       Injecter 10 mL de la fraction liquide dans le flacon du lyophilisat.

2.       Bien agiter et prélever la fraction de lyophilisat ainsi reconstituée et la mélanger avec le reste de la fraction liquide dans le flacon de la fraction liquide.

 

Bien agiter avant utilisation.

 

1 dose de 5 mL par animal de plus de 3 mois, par voie intramusculaire selon le schéma vaccinal suivant :


Primo-vaccination : 2 doses à 3-4 semaines d'intervalle à effectuer avant les périodes de fortes pressions d'infection telles les rassemblements d'animaux ou la saison hivernale.

Rappels : 2 doses à 3-4 semaines d'intervalle tous les 6 mois, de préférence avant la période à risques si une protection annuelle est recherchée.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirableautre que celui mentionnéà la rubrique « Effets indésirables » après injection d'une double dose de vaccin.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin viral vivant et inactivé.

Code ATC-vet : QI02AH.

La fraction lyophilisée du vaccin est constituée par les virus vivants modifiés : PI3 (souche RLB103) et BRSV (souche 375).

La fraction liquide du vaccin est constituée par les virus inactivés : IBRV (souche Cooper), BVDV cytopathogène (souche 5960) et BVDV non cytopathogène (souche 6309), adjuvés avec de l’hydroxyde d’aluminium.

L’injection de ce vaccin induit une immunité active contre les virus à tropisme respiratoire (BVD, IBR, BRS et PI3) limitée à une protection partielle se traduisant par une réduction des signes cliniques et une diminution de l’excrétion virale.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Hydrolysat de caséine

Tampon lactose

Gélatine

Milieu HALS

Alhydrogel 2 %

Acide chlorhydrique



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : utiliser le vaccin immédiatement.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre de type I
Bouchon caoutchouc chlorobutyle (flacon suspension)
Bouchon caoutchouc bromobutyle (flacon lyophilisat)
Capsule aluminium



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les flacons vides ou partiellement utilisés doivent être incinérés ou dûment désinfectés avant d'être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/0567671 0/2000

Boîte de 1 flacon de suspension de 1 dose et de 1 flacon de lyophilisat de 1 dose
Boîte de 1 flacon de suspension de 5 doses et de 1 flacon de lyophilisat de 5 doses
Boîte de 1 flacon de suspension de 10 doses et de 1 flacon de lyophilisat de 10 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

12/10/2000 - 03/05/2015



10. Date de mise à jour du texte

15/09/2017