RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

RISPOVAL IBR MARKER INACTIVATUM



2. Composition qualitative et quantitative

Une dose de 2 mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus de l’Herpès bovin type 1 (BoHV-1), ..…….…..….

induisant une moyenne géométrique du titre en

souche Difivac (gE-négative)

anticorps séroneutralisant d’au moins 1 :160 chez les

 

bovins.

 

 

 

Adjuvant(s) :

 

 

 

Hydroxyde d’aluminium ….……………………...….…...

14 à 24 mg

 

 

Quil A ......…………………………………………............

0,250 mg

 

 

 

 

 

 

Conservateurs(s) :

 

 

 

Thiomersal ………………………..……………………....

0,200 mg

 

 


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Suspension injectable.

Suspension liquide rosâtre, qui peut contenir des particules en suspension.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins :

- Immunisation active contre la Rhinotrachéite Infectieuse Bovine (IBR) afin de réduire les signes cliniques et l'excrétion virale et de prévenir chez les vaches les avortements dus aux infections par le BoHV1. La vaccination des vaches gestantes prévient les avortements associés aux infections par le BoHV1 comme démontré pendant le second trimestre de la gestation par épreuve virulente 28 jours après la vaccination.

Les bovins vaccinés peuvent être différenciés des animaux infectés par des virus sauvages grâce à la présence du marqueur (gE-), à moins qu'antérieurement, ils n'aient été vaccinés avec un vaccin conventionnel ou infectés par un virus sauvage.

 

Durée de l'immunité : 6 mois.

 

- Dans les Etats Membres où ce produit est autorisé : rappel après une primo-vaccination avec RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM pour réduire l'excrétion virale et les signes cliniques associés à une infection par le BoHV-1 chez les bovins et, chez les femelles, pour prévenir les avortements associés à une infection par le BoHV1. Cette vaccination des bovins permet de prévenir les avortements associés à une infection par le BoHV1 comme démontré par challenge, pendant le 3ème trimestre de la gestation, 86 jours après la vaccination de rappel.

 

Durée de l'immunité : 6 mois après la primo-vaccination complète avec RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM suivi de 12 mois après le rappel annuel avec RISPOVAL IBR MARKER INACTIVATUM.

Afin de prévenir les avortements chez les femelles ayant une primo-vaccination avec RISPOVAL IBR MARKER INACTIVATUM, une revaccination avec une dose unique de RISPOVAL IBR MARKER INACTIVATUM est recommandée, avant le début du second trimestre de chaque gestation.



4.3. Contre-indications

Ne pas vacciner les animaux malades.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

En cas d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou de l'étiquette.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de très rares cas, des gonflements transitoires, pouvant aller jusqu'à  5 cm de diamètre, disparaissant dans les 14 jours, peuvent survenir au point d'injection.

Comme pour toute vaccination, des réactions allergiques peuvent survenir dans de très rares cas. Par conséquent, il est recommandé de garder les animaux vaccinés en observation pendant 30 minutes. En cas de réaction, un anti-allergique doit être administré.

 

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

- très fréquent  (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)

- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)

- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)

- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)

- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Le vaccin peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas administrer de substances immunodépressives telles que des corticoïdes ou des vaccins modifiés vivants BVD pendant une période de 7 jours avant ou après la vaccination, car ils peuvent gêner le développement de l'immunité.

Aucune information concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires n'est disponible. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après l'utilisation d'un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

 

Posologie :

 

1 dose de 2 ml par bovin âgé de plus de 3 mois, par voie sous-cutanée.

 

Le schéma de vaccination consiste en une primo-vaccination et des rappels.

 

Primo-vaccination :

2 injections de 1 dose (2 mL) à 3 – 5 semaines d’intervalle.

 

Rappel pour les bovins ayant reçu la primo-vaccination avec RISPOVAL IBR MARKER INACTIVATUM : 1 dose (2 mL) à  6 mois d'intervalle.

 

Les rappels chez les bovins ayant reçu la primo-vaccination avec RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM (dans les Etats Membres où ce produit est autorisé) :

Les bovins qui ont reçu la primo-vaccination avec RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM (en accord avec l'information produit pour cette spécialité) peuvent recevoir des rappels avec RISPOVAL IBR MARKER INACTIVATUM. Ces animaux doivent recevoir une dose de rappel avec RISPOVAL IBR MARKER INACTIVATUM 6 mois après la vaccination initiale avec RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM. Par la suite, une dose de rappel avec RISPOVAL IBR MARKER INACTIVATUM doit être administrée tous les 12 mois.

 

L'efficacité de la vaccination des veaux de moins de 3 mois peut être entravée par les anticorps maternels. Dans ce cas, ces veaux doivent être revaccinés après l'âge de 3 mois.

 

Il est recommandé de vacciner tous les animaux d'un même troupeau.

 

Pour prévenir les avortements associés à une infection par le BoHV1, il est nécessaire de faire une primo-vaccination chez les femelles, avec 2 doses de vaccin, par voie sous-cutanée, à 3 – 5 semaines d’intervalle, ou alternativement une primo-vaccination d’une dose unique par voie intramusculaire  de RISPOVAL IBR-MARKER VIVUM suivie 6 mois plus tard par une dose unique de rappel de RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVUM. Afin de couvrir la période la plus risque pour les avortements, il est recommandé que la seconde dose de la primo-vaccination de 2 doses par voie sous-cutanée ou de la dose unique de rappel avec RISPOVAL IBR-MARKER INACTIVATUM, ne soit pas administrée après le début du second trimestre de chaque gestation. 

 

Méthode d'administration :

Bien agiter le vaccin avant usage.

Le vaccin doit être administré de façon aseptique par voie sous-cutanée.

 

Résumé des schémas de vaccination

 

Pour les bovins âgés de 2 semaines à  3 mois :

 

Vaccin RISPOVAL IBR MARKER utilisé

Intervalles de revaccination

Primo-vaccination

1ère dose, à partir de 2   semaines d’âge (voie d’administration)

2nde dose, à 3 mois d’âge (voie   d’administration)

Intervalle avant le prochain rappel   (vaccin et voie d’administration)

Rappels ultérieurs (vaccin et voie   d’administration)

Vivum (intranasal)

Vivum (intramusculaire)

6 mois (Vivum, intramusculaire)

6 mois (Vivum, intramusculaire)

Vivum (intranasal)

Vivum (intramusculaire)

6 mois (Inactivatum,

sous-cutanée)

12 mois (Inactivatum,

sous-cutanée)

 

Pour les bovins âgés de 3 mois et plus :

 

Vaccin RISPOVAL IBR MARKER utilisé

Intervalles de revaccination

Primo-vaccination (nombre de doses et voie   d’administration)

Intervalle avant le premier rappel (vaccin   et voie d’administration)

Rappels ultérieurs (vaccin et voie   d’administration)

Vivum (une dose, intramusculaire)

6 mois (Vivum, intramusculaire)

6 mois (Vivum, intramusculaire)

Vivum (une dose, intramusculaire)

6 mois (Inactivatum, sous-cutanée)

12 mois (Inactivatum, sous-cutanée)

Inactivatum (deux doses, sous-cutanée à 3   - 5 semaines d'intervalle)

6 mois (Inactivatum, sous-cutanée)

6 mois (Inactivatum, sous-cutanée)

 

Pour les femelles, prévention des avortements :

 

Vaccin RISPOVAL IBR MARKER utilisé

Revaccination

Protocole de vaccination (nombre de doses   et voie d’administration) au plus tard au début du 2nd trimestre   de gestation

Vivum (deux doses, intramusculaire, à 3-5   semaines d’intervalle)

Inactivatum (une dose, sous-cutanée)

avant le début du 2nd trimestre   de gestation

Vivum (une dose, intramusculaire) suivi   par Inactivatum (une dose, sous-cutanée), à 6 mois d’intervalle

Inactivatum (deux doses, sous-cutanée, à   3-5 semaines d’intervalle)

 

Pour la vaccination, dans le cas d’une forte pression virale de BoHV-1 :

 

Vaccin RISPOVAL IBR MARKER utilisé

Intervalles de revaccination

Primo-vaccination

(nombre de doses et voie d’administration)

Intervalle avant le premier rappel

(vaccin et voie d’administration)

Rappels ultérieurs (vaccin et voie d’administration)

Vivum (une dose, intranasale), suivie par   Vivum (une dose, intramusculaire) à 3-5 semaines d’intervalle

6 mois (Vivum, intramusculaire, OU   Inactivatum, sous-cutanée)

6 mois (Vivum, intramusculaire) OU    12 mois (Inactivatum, sous-cutanée)

 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Les réactions observées après l'administration d'une double dose de vaccin ne sont pas différents de celles observées après l'administration d'une seule dose.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Vaccin viral inactivé.
Code ATC-vet : QI02AA03.

Le vaccin induit une immunité chez les bovins contre les symptômes cliniques respiratoires provoqués par le virus de la Rhinotrachéite Infectieuse Bovine (IBR). Lors d'infection, l'intensité et la durée des signes cliniques, ainsi que le titre et la durée de l'excrétion virale sont significativement réduits. Comme avec d'autres vaccins, la vaccination ne protège pas complètement, mais réduit le risque d'infection.
Chez les animaux vaccinés, le produit induit la présence d'anticorps, détectés par un test de séroneutralisation et par des tests ELISA classiques.
Avec le kit de test spécifique, les animaux ayant reçu ce vaccin peuvent être différenciés de ceux infectés par un virus sauvage ou ayant reçu un vaccin classique, grâce à  l'absence d'anticorps dirigés contre gE-.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Phénolsulfonephtaléine

HEPES sodique

Thiosulfate de sodium

Thiomersal

Milieu minimum essentiel



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres produits vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 8 heures.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Conserver à l'abri du gel, de la chaleur et de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre
Bouchon bromobutyle
Capsule aluminium avec opercule



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6193958 1/1995

Boîte de 1 flacon de 20 mL (10 doses)
Boîte de 1 flacon de 100 mL (50 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

30/03/2005 - 29/10/2009



10. Date de mise à jour du texte

19/12/2016