RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

RISPOVAL RS



2. Composition qualitative et quantitative

Lyophilisat :

 

 

 

Une dose contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Virus respiratoire syncytial bovin vivant atténué,………

≥ 105,5 DICC50*

souche RB94

 

 

 

(*) Dose infectant 50 % des cultures cellulaires

 

 

 

Solvant :

 

Chlorure de sodium……………………………….………

18 mg

Eau pour préparations injectables…………….......QSP.

2mL



Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les bovins, immunisation active contre les affections respiratoires dues au Virus Respiratoire Syncytial Bovin (VRSB).



4.3. Contre-indications

Ne pas vacciner les animaux suspectés d'être déjà  infectés par le virus RSB.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

La présence d'anticorps d'origine maternelle est susceptible d'interférer avec la prise vaccinale. En fonction des taux d'anticorps attendus chez les animaux vaccinés ; le programme vaccinal doit être adapté en conséquence.
Voir rubrique « Posologie et voie d'administration ».
Ne pas vacciner durant le mois suivant la fin d'une corticothérapie.
Ne pas utiliser d'agents chimiques pour la stérilisation des seringues et aiguilles.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Ne vacciner que des animaux en bonne santé.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Aucune.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité ont été décrites après vaccination.
En cas de réaction allergique, il y a lieu d'instaurer rapidement un traitement symptomatique.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas vacciner pendant la gestation.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.



4.9. Posologie et voie d'administration

Reconstituer chaque dose de vaccin lyophilisé avec 2 mL de solvant.

Après reconstitution du vaccin, administrer 1 dose de 2 mL par animal par voie intramusculaire selon les modalités suivantes :


Bovins de plus de 4 mois d'âge :
Primovaccination : 2 injections à 4 semaines d'intervalle.

Bovins de plus d'une semaine et de moins de 4 mois d'âge :
Primovaccination : 2 injections à 4 semaines d'intervalle puis 1 injection à 4 mois d'âge et au moins à 15 jours d'intervalle avec la deuxième injection.

Respecter les conditions usuelles d'asepsie.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Aucun effet indésirable n'a été constaté après l'administration d'une surdose.



4.11. Temps d'attente

Zéro jour.



5. Propriétés immunologiques

Code ATC-vet : QI02AD04.

Le vaccin contient une souche virale vivante atténuée du Virus Respiratoire Syncytial Bovin et est destiné à  stimuler une immunité active des bovins en bonne santé contre le VRSB.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Milieu HAL-MEM
Hydrolysat de caséine
Saccharose
Glutamate monopotassique
Phosphate disodique anhydre
Phosphate potassique monobasique
Eau purifiée
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments (excepté le solvant fourni pour l'administration du produit).



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Utiliser immédiatement après reconstitution.



6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à  une température comprise entre +2° C et +8° C, à  l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre
Bouchon caoutchouc
Capsule aluminium
Capuchon plastique de couleur codée (flacon monodose)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS FRANCE
10 AVENUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/8211011 8/1983

Boîte de 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 10 flacons de 2 mL de solvant
Boîte de 25 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 25 flacons de 2 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 5 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 10 mL de solvant
Boîte de 5 flacons de 5 doses de lyophilisat et de 5 flacons de 10 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 5 doses de lyophilisat et de 10 flacons de 10 mL de solvant
Boîte de 20 flacons de 5 doses de lyophilisat et de 20 flacons de 10 mL de solvant
Boîte de 1 flacon de 25 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 50 mL de solvant
Boîte de 4 flacons de 25 doses de lyophilisat et de 4 flacons de 50 mL de solvant

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

21/03/1983 - 25/09/2012



10. Date de mise à jour du texte

17/10/2016